- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941042
Et første humant dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser af NNC9204-1177 hos personer, der er overvægtige eller med fedme.
3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne retssag udføres i USA. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser af NNC9204-1177 hos personer, der er overvægtige eller med fedme
Forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser af NNC9204-1177 hos forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare
- Forsøgspersoner i alderen mindst 40 år med en estimeret 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) risiko over eller lig med 5 %
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliserede (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres ikke-gravide kvindelige partnere (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid), og/eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder efter administration af det medicinske forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c.
under huden)
|
Eksperimentel: NNC9204-1177
|
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c.
under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under NNC9204-1177 serumkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter en enkelt s.c. dosis
|
Fra 0 til 168 timer efter en enkelt s.c. dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration af NNC9204-1177
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
|
Prøve blev taget dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
|
Tid til maksimal serumkoncentration af NNC9204-1177
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
|
Prøve blev taget dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
|
Ændring i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC9204-1177
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University of MiamiMallinckrodtAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland