Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første humant dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser af NNC9204-1177 hos personer, der er overvægtige eller med fedme.

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Denne retssag udføres i USA. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser af NNC9204-1177 hos personer, der er overvægtige eller med fedme

Forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser af NNC9204-1177 hos forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare
  • Forsøgspersoner i alderen mindst 40 år med en estimeret 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) risiko over eller lig med 5 %
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliserede (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres ikke-gravide kvindelige partnere (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid), og/eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder efter administration af det medicinske forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c. under huden)
Eksperimentel: NNC9204-1177
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c. under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under NNC9204-1177 serumkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter en enkelt s.c. dosis
Fra 0 til 168 timer efter en enkelt s.c. dosis
Maksimal serumkoncentration af NNC9204-1177
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
Prøve blev taget dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
Tid til maksimal serumkoncentration af NNC9204-1177
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
Prøve blev taget dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 39)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 39
Dag 1, dag 39
Ændring i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Dag 1, dag 39
Dag 1, dag 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9277-4258
  • U1111-1173-8190 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC9204-1177

3
Abonner