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Un primer ensayo de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de NNC9204-1177 en sujetos con sobrepeso u obesidad.

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de NNC9204-1177 en sujetos con sobrepeso u obesidad

Ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de NNC9204-1177 en sujetos con sobrepeso u obesidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Sujetos, de al menos 40 años de edad, con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de 10 años (como se describe en el American College of Cardiology y la American Heart Association Prevention Guideline) superior o igual al 5%
  • Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con parejas femeninas que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condón con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o intención de donar esperma en el período desde la selección hasta los 3 meses después de la administración del producto médico en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c. bajo la piel)
Experimental: NNC9204-1177
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c. bajo la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 39)
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 39)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC9204-1177
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de un solo s.c. dosis
De 0 a 168 horas después de un solo s.c. dosis
Concentración sérica máxima de NNC9204-1177
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 39)
El muestreo se realizó los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 39)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de NNC9204-1177
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 39)
El muestreo se realizó los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 39)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1, día 39
Día 1, día 39
Cambio en el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Día 1, día 39
Día 1, día 39

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9277-4258
  • U1111-1173-8190 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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