- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941042
Um primeiro teste de dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses únicas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido nos Estados Unidos da América. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses únicas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Teste de investigação de segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses únicas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
- Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade, com risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de 10 anos (conforme descrito no American College of Cardiology e na American Heart Association Prevention Guideline) com risco maior ou igual a 5%
- Indivíduos do sexo masculino que não estão sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para seus parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração do produto médico experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c.
Sob a pele)
|
Experimental: NNC9204-1177
|
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c.
Sob a pele)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
|
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC9204-1177
Prazo: De 0 a 168 horas após um único s.c. dose
|
De 0 a 168 horas após um único s.c. dose
|
|
Concentração sérica máxima de NNC9204-1177
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
|
A amostragem foi realizada nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
|
Tempo para concentração sérica máxima de NNC9204-1177
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
|
A amostragem foi realizada nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Dia 1, dia 39
|
Dia 1, dia 39
|
|
Alteração no intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Dia 1, dia 39
|
Dia 1, dia 39
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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