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Um primeiro teste de dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses únicas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade.

3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Este julgamento é conduzido nos Estados Unidos da América. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses únicas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

Teste de investigação de segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses únicas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
  • Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade, com risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de 10 anos (conforme descrito no American College of Cardiology e na American Heart Association Prevention Guideline) com risco maior ou igual a 5%
  • Indivíduos do sexo masculino que não estão sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para seus parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração do produto médico experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c. Sob a pele)
Experimental: NNC9204-1177
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c. Sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC9204-1177
Prazo: De 0 a 168 horas após um único s.c. dose
De 0 a 168 horas após um único s.c. dose
Concentração sérica máxima de NNC9204-1177
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
A amostragem foi realizada nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
Tempo para concentração sérica máxima de NNC9204-1177
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
A amostragem foi realizada nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 39)
Mudança no peso corporal
Prazo: Dia 1, dia 39
Dia 1, dia 39
Alteração no intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Dia 1, dia 39
Dia 1, dia 39

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9277-4258
  • U1111-1173-8190 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NNC9204-1177

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