- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02941042
Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica per singole dosi di NNC9204-1177 in soggetti in sovrappeso o con obesità.
3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto negli Stati Uniti d'America. Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica per dosi singole di NNC9204-1177 in soggetti in sovrappeso o con obesità
Studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica per dosi singole di NNC9204-1177 in soggetti in sovrappeso o con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo
- Soggetti di età pari o superiore a 40 anni con un rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) stimato a 10 anni (come descritto nell'American College of Cardiology e nell'American Heart Association Prevention Guideline) superiore o uguale al 5%
- Soggetti maschi che non sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per il loro partner di sesso femminile non gravide (indice di Pearl inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida) e/o intendono donare sperma nel periodo dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle)
|
Sperimentale: NNC9204-1177
|
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 39)
|
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 39)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC9204-1177
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola s.c. dose
|
Da 0 a 168 ore dopo una singola s.c. dose
|
|
Massima concentrazione sierica di NNC9204-1177
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 39)
|
Il campionamento è stato effettuato il giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 39)
|
Tempo alla massima concentrazione sierica di NNC9204-1177
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 39)
|
Il campionamento è stato effettuato il giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 39)
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 39
|
Giorno 1, giorno 39
|
|
Variazione dell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 39
|
Giorno 1, giorno 39
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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