Ensimmäinen ihmisannoskoe, jossa tutkittiin yksittäisten NNC9204-1177-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia.
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia yksittäisten NNC9204-1177-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia.
Koe, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisillä NNC9204-1177-annoksilla ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen
- Vähintään 40-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on arvioitu 10 vuoden ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) (kuten American College of Cardiology ja American Heart Associationin ennaltaehkäisyohje on kuvattu), riski on yli tai yhtä suuri kuin 5 %.
- Miespotilaat, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriloituja (vasektomia) ja ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, jossa on spermisidiä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään. ei-raskaana olevat naispuoliset kumppanit (Pearl-indeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) ja/tai aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnasta 3 kuukauden ikään asti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerta-annos ihon alle (s.c.
ihon alla)
|
|
Kokeellinen: NNC9204-1177
|
Kerta-annos ihon alle (s.c.
ihon alla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 39)
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 39)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNC9204-1177 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia yhden s.c. annos
|
0 - 168 tuntia yhden s.c. annos
|
|
|
NNC9204-1177:n enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 39)
|
Näytteenotto tehtiin päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 39)
|
|
Aika seerumin NNC9204-1177:n huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 39)
|
Näytteenotto tehtiin päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 39)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 39
|
Päivä 1, päivä 39
|
|
|
QT-ajan muutos korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 39
|
Päivä 1, päivä 39
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .