- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942433
Prevence násilí na intimních partnerech v Nepálu
Změna začíná doma: Clusterová randomizovaná kontrolovaná zkouška chování médií a komunity Změňte strategii, aby se zabránilo intimnímu partnerskému násilí v Nepálu
Úvod: Změna začíná doma (Change) je vícesložková strategie komunikace o změně sociálního chování a zapojení komunity, která má zabránit násilí na intimních partnerech (IPV), což je významný problém veřejného zdraví v Nepálu a na celém světě.
Metody a analýza: Studie využívá souběžný design smíšených metod. Kvantitativním aspektem hodnocení je párová, opakovaná průřezová dvouramenná, jednoduše zaslepená klastrová studie (RCT: N=36 klastrů, 1440 jedinců), srovnávající komunikační strategii sociálního chování (SBCC) s rádiovým programováním. pouze pro svůj dopad na fyzické a/nebo sexuální IPV na konci programování (12 měsíců po výchozím stavu) a 6 měsíců po ukončení projektových aktivit (24 měsíců po výchozím stavu). Kvalitativní aspekty návrhu zahrnují několik longitudinálních přístupů k pochopení dopadu intervence a prozkoumání mechanismů změny, včetně hloubkových rozhovorů s účastníky (N=18 párů) a diskusních skupin s vedoucími komunity (N=3 skupiny), a rodinní příslušníci účastníků (N=12 skupin). Účinky léčby budou odhadnuty pomocí zobecněných logistických smíšených modelů specifikovaných pro porovnání rozdílů v primárním výsledku od výchozího stavu k následnému sledování a výchozího stavu po 24 měsících po dodržování zásad „intent-to-treat“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence Změna začíná doma je vícesložková strategie komunikace o změně sociálního chování (SBCC) navržená tak, aby změnila postoje, normy a chování, které podporují nerovnováhu moci mezi muži a ženami a páchání násilí na intimních partnerech (IPV) mezi páry v Nepálu. . Vzhledem k sociální ekologii změny intervence zapojuje aktéry napříč různými kruhy vlivu, jako jsou rodinní příslušníci a vůdci komunity, kromě primární cílové skupiny žen v reprodukčním věku a jejich manželů. Jako strategie SBCC intervence přistupuje k prevenci násilí na intimních partnerech prostřednictvím tří klíčových přístupů: advokacie, sociální mobilizace a komunikace o změně chování.
Účastníci manželského páru budou požádáni, aby komunikovali s rozhlasovým programem a účastnili se týdenních poslechových a diskusních skupin (LDG), z nichž každá trvá 75 až 120 minut v průběhu 9 měsíců. Stejní účastníci budou pozváni k účasti na workshopech a komunitních aktivitách, jako jsou divadelní a radniční setkání. Členky LDG budou požádány, aby se zúčastnily průzkumu třikrát v průběhu 24 měsíců. Rodinní příslušníci členů LDG v léčebném stavu budou požádáni, aby spolupracovali s rozhlasovým programem a zúčastnili se až dvou diskusí ve skupinách (FGD), aby porozuměli environmentálním facilitátorům a omezením pro pár vykazující genderově spravedlivější postoje a chování a změny v rodinné normy. Rodinní příslušníci budou pozváni na jedno setkání LDG každé 3 měsíce, pouliční divadla a komunitní setkání. Vůdci komunity budou požádáni, aby spolupracovali s rozhlasovým programem, účastnili se workshopu, vypracovali akční plán na podporu rovnosti žen a mužů a omezování násilí, aby společně vedli komunitní akci s místními samosprávnými celky ve své oblasti a aby se zúčastnili na dvě FGD. Ve třech různých časových bodech bude náhodně vybraný vzorek členek komunity splňující kritéria pro začlenění pozván k průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastnice průzkumu ženy
- V reprodukčním věku (mezi 18-49 lety)
- Manželovi je minimálně 18 let
- Manželka i manžel pobývají pravidelně ve studijní oblasti
- Manžel a manželka žijí spolu
Členové rodiny
- Minimálně 18 let
- Člen rodiny člena poslechové a diskusní skupiny
Vedoucí komunity
- Minimálně 18 let
- Považován za autoritu nebo vliv ve studijních komunitách na doporučení ostatních zúčastněných stran komunity
Facilitátoři naslouchací a diskusní skupiny
- Mít standardní akademickou kvalifikaci 12. třídy nebo lepší
- Bydlet s jeho manželem/manželkou
- Mít dobré komunikační schopnosti
- Mít dobrou pověst v komunitě na základě zpětné vazby od místních sociálních mobilizátorů
- Schopnost zavázat se k 9 měsícům programování a týdennímu podávání zpráv
Kritéria vyloučení:
- Účastníci musí být schopni komunikovat v nepálštině
- Nesmí mít plány na přestěhování v příštích 2 letech
- Fyzické nebo kognitivní poškození, které znemožňuje účast po dobu požadovanou aktivitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozhlasový program
Účastníci manželského páru budou požádáni, aby komunikovali s rozhlasovým programem a účastnili se týdenních poslechových a diskusních skupin (LDG), z nichž každá trvá 75 až 120 minut v průběhu 9 měsíců.
|
9měsíční týdenní změna chování epizody v rozhlasovém dramatu s interaktivní hlasovou odezvou (IVR)/službou krátkých zpráv (SMS) zapojením posluchače
Poslechové a diskusní skupiny, 2 mužské a 2 ženské skupiny na studijním místě se setkávají týdně po dobu 39 týdnů a absolvují školení o genderové rovnosti, násilí mezi partnery (IPV), životních dovednostech, mobilizaci komunity, nenásilném řešení konfliktů pro naslouchání a diskusní skupiny. (LDG) facilitátoři na podporu získávání znalostí a dovedností členů LDG.
Každý měsíc se bude konat společná párová sezení na podporu vzájemného učení a porozumění, kromě pobídek k mobilizaci komunity vedených LDG a povzbuzování rodinných příslušníků členů LGD, aby poslouchali rádio a navštěvovali LDG sezení jednou za 3 měsíce.
Účastníci také získají osvětu a pouliční divadlo, které zapojí rodiny a členy komunity.
Školení a 6měsíční sledování náboženských/komunitních vůdců a náboženských vůdců podporuje komunitní mobilizační aktivitu místní naslouchací a diskusní skupiny (LGD).
|
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou vystaveni pouze rozhlasovému programu a nebudou se účastnit LDG, ani se oni nebo jejich rodinní příslušníci nebudou účastnit workshopů a komunitních aktivit.
|
9měsíční týdenní změna chování epizody v rozhlasovém dramatu s interaktivní hlasovou odezvou (IVR)/službou krátkých zpráv (SMS) zapojením posluchače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v prevalenci fyzického a/nebo sexuálního intimního partnerského násilí
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 24 měsíců
|
Počet setkání s fyzickým a/nebo sexuálním intimním násilím ze strany partnera bude shromažďován prostřednictvím standardního měření pro hodnocení násilí ze strany intimních partnerů pro Globální program prevence násilí na ženách a dívkách na začátku, 12. a 24. měsíc.
|
Výchozí stav, sledování za 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cari Clark, Sc.D., M.P.H., Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark CJ, Batayeh B, Shrestha PN, Morrow G, Shrestha B, Ferguson G. Diffusion in social norms change about violence against women: A longitudinal analysis of intervention data from a cluster randomised trial. Glob Public Health. 2021 Oct;16(10):1618-1630. doi: 10.1080/17441692.2020.1828984. Epub 2020 Oct 6.
- Clark CJ, Shrestha B, Ferguson G, Shrestha PN, Calvert C, Gupta J, Batayeh B, Bergenfeld I, Oakes JM. Impact of the Change Starts at Home Trial on Women's experience of intimate partner violence in Nepal. SSM Popul Health. 2019 Dec 13;10:100530. doi: 10.1016/j.ssmph.2019.100530. eCollection 2020 Apr.
- Cardoso LF, Clark CJ, Rivers K, Ferguson G, Shrestha B, Gupta J. Menstrual restriction prevalence and association with intimate partner violence among Nepali women. BMJ Sex Reprod Health. 2018 Sep 28;45(1):38-43. doi: 10.1136/bmjsrh-2017-101908. Online ahead of print.
- Clark CJ, Spencer RA, Shrestha B, Ferguson G, Oakes JM, Gupta J. Evaluating a multicomponent social behaviour change communication strategy to reduce intimate partner violence among married couples: study protocol for a cluster randomized trial in Nepal. BMC Public Health. 2017 Jan 13;17(1):75. doi: 10.1186/s12889-016-3909-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00091115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna chování komunikace
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
International Food Policy Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Department for... a další spolupracovníciDokončenoZlepšení předškolního antropometrického stavu | Zlepšení potravinové bezpečnosti domácností | Zlepšení znalostí o výživě matekBangladéš
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy