- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942433
Gewaltprävention in der Partnerschaft in Nepal
Veränderung beginnt zu Hause: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie einer Strategie zur Änderung des Medien- und Community-Engagement-Verhaltens zur Verhinderung von Gewalt in der Partnerschaft in Nepal
Einführung: Change Starts at Home (Change) ist eine mehrkomponentige Kommunikations- und Community-Engagement-Strategie zur Änderung des sozialen Verhaltens, die darauf abzielt, Gewalt in der Partnerschaft (Intimate Partner Violence, IPV) zu verhindern, ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Nepal und auf der ganzen Welt.
Methoden und Analyse: Die Studie verwendet ein simultanes Mixed-Methods-Design. Der quantitative Aspekt der Bewertung ist eine paarweise abgestimmte, wiederholte, zweiarmige, einfach verblindete Cluster-Querschnittsstudie (RCT: N=36 Cluster, 1440 Personen), die eine Strategie zur Kommunikation zur Änderung des sozialen Verhaltens (SBCC) mit Radioprogrammen vergleicht allein wegen seiner Auswirkungen auf körperliche und/oder sexuelle IPV am Ende der Programmierung (12 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate nach der Einstellung der Projektaktivitäten (24 Monate nach Studienbeginn). Die qualitativen Aspekte des Designs umfassen mehrere Längsschnittansätze zum Verständnis der Auswirkungen der Intervention und zur Untersuchung von Veränderungsmechanismen, einschließlich ausführlicher Interviews mit Teilnehmern (N=18 Paare) und Fokusgruppendiskussionen mit Gemeindeleitern (N=3 Gruppen). und Familienangehörige der Teilnehmer (N=12 Gruppen). Die Behandlungseffekte werden anhand verallgemeinerter logistischer gemischter Modelle geschätzt, die zum Vergleich der Unterschiede im primären Ergebnis vom Ausgangswert zum Follow-up und vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Befolgung der Intention-to-Treat-Grundsätze spezifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Intervention „Change Starts at Home“ handelt es sich um eine mehrkomponentige Kommunikationsstrategie zur Änderung des sozialen Verhaltens (SBCC), die darauf abzielt, Einstellungen, Normen und Verhaltensweisen zu ändern, die den Machtungleichgewichten zwischen Männern und Frauen und der Ausübung von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) bei Paaren in Nepal zugrunde liegen . Unter Berücksichtigung der sozialen Ökologie des Wandels bindet die Intervention neben der primären Zielgruppe verheirateter Frauen im gebärfähigen Alter und ihren Ehemännern auch Akteure aus verschiedenen Einflussbereichen ein, etwa Familienmitglieder und Gemeindevorsteher. Als SBCC-Strategie nähert sich die Intervention der Gewaltprävention in der Partnerschaft durch drei Schlüsselansätze: Interessenvertretung, soziale Mobilisierung und Kommunikation zu Verhaltensänderungen.
Ehepaar-Teilnehmer werden gebeten, mit einem Radioprogramm zu interagieren und an wöchentlichen, nach Geschlechtern getrennten Zuhörer- und Diskussionsgruppen (LDG) teilzunehmen, die über einen Zeitraum von 9 Monaten jeweils zwischen 75 und 120 Minuten dauern. Dieselben Teilnehmer werden eingeladen, an Workshops und Gemeinschaftsaktivitäten wie Theater- und Bürgerversammlungen teilzunehmen. Weibliche LDG-Mitglieder werden gebeten, innerhalb von 24 Monaten dreimal an einer Umfrage teilzunehmen. Familienangehörige von LDG-Mitgliedern im Behandlungszustand werden gebeten, mit einem Radioprogramm zu interagieren und an bis zu zwei Fokusgruppendiskussionen (FGD) teilzunehmen, um die Umweltfaktoren und Einschränkungen für das Paar zu verstehen, das geschlechtergerechtere Einstellungen und Verhaltensweisen sowie Veränderungen an den Tag legt familienbasierte Normen. Familienmitglieder werden alle drei Monate zu einem LDG-Treffen, Straßentheatern und Gemeindetreffen eingeladen. Gemeindeleiter werden gebeten, mit einem Radioprogramm zu interagieren, an einem Workshop teilzunehmen, einen Aktionsplan zur Förderung der Gleichstellung der Geschlechter und zur Reduzierung von Gewalt zu entwickeln, gemeinsam eine Gemeindeveranstaltung mit einer LDG in ihrer Region durchzuführen und daran teilzunehmen zu zwei REA. Zu drei verschiedenen Zeitpunkten wird eine zufällig ausgewählte Stichprobe weiblicher Community-Mitglieder, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu einer Umfrage eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Umfrageteilnehmer
- Im gebärfähigen Alter (zwischen 18 und 49 Jahren)
- Ehemann ist mindestens 18 Jahre alt
- Sowohl die Ehefrau als auch der Ehemann halten sich regelmäßig im Untersuchungsgebiet auf
- Frau und Mann leben zusammen
Familienmitglieder
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ein Familienmitglied eines Mitglieds der Zuhör- und Diskussionsgruppe
Gemeindevorsteher
- Mindestens 18 Jahre alt
- Es wird davon ausgegangen, dass er auf Empfehlung anderer Interessenvertreter der Gemeinschaft eine Autoritäts- oder Einflussposition innerhalb der Studiengemeinschaften innehat
Moderatoren der Zuhör- und Diskussionsgruppe
- Sie verfügen über einen akademischen Standardabschluss der 12. Klasse oder besser
- Lebe mit seinem/ihrem Ehepartner zusammen
- Sie verfügen über gute Kommunikationsfähigkeiten
- Einen guten Ruf in der Gemeinde haben, basierend auf dem Feedback lokaler sozialer Aktivisten
- Kann sich auf 9 Monate Programmierung und wöchentliche Berichterstattung verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich auf Nepali zu verständigen
- Es darf keine Pläne geben, in den kommenden zwei Jahren umzuziehen
- Eine körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme für die für die Aktivität erforderliche Dauer ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radio Sender
Ehepaar-Teilnehmer werden gebeten, mit einem Radioprogramm zu interagieren und an wöchentlichen, nach Geschlechtern getrennten Zuhörer- und Diskussionsgruppen (LDG) teilzunehmen, die über einen Zeitraum von 9 Monaten jeweils zwischen 75 und 120 Minuten dauern.
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9-monatiges wöchentliches Hörspiel zur Verhaltensänderung in Episoden mit interaktiver Sprachantwort (IVR)/Kurznachrichtendienst (SMS) zur Einbindung der Hörer
Zuhör- und Diskussionsgruppen, 2 männliche und 2 weibliche Gruppen pro Studienort, treffen sich 39 Wochen lang wöchentlich und erhalten Schulungen zu Geschlechtergerechtigkeit, Gewalt in Paarbeziehungen (IPV), Lebenskompetenzen, Mobilisierung der Gemeinschaft, gewaltfreie Konfliktlösung für Zuhör- und Diskussionsgruppen (LDG)-Moderatoren zur Unterstützung des Wissens- und Kompetenzerwerbs von LDG-Mitgliedern.
Jeden Monat wird es eine gemeinsame Paarsitzung geben, um gegenseitiges Lernen und Verständnis zu fördern. Darüber hinaus gibt es von LDGs geleitete Anreize zur Mobilisierung der Gemeinschaft und die Ermutigung von Familienmitgliedern von LGD-Mitgliedern, einmal alle drei Monate Radio zu hören und an LDG-Sitzungen teilzunehmen.
Den Teilnehmern werden außerdem Sensibilisierungsmaßnahmen und Straßentheater geboten, um Familien und Gemeindemitglieder einzubeziehen.
Schulungen und sechsmonatige Nachbetreuung von Religions-/Gemeindeführern und Religionsführern unterstützen die Mobilisierungsaktivitäten der lokalen Zuhörer- und Diskussionsgruppe (LGD) in der Gemeinschaft.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur dem Radioprogramm ausgesetzt und nehmen weder an den LDGs teil, noch nehmen sie oder ihre Familienmitglieder an den Workshops und Gemeinschaftsaktivitäten teil.
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9-monatiges wöchentliches Hörspiel zur Verhaltensänderung in Episoden mit interaktiver Sprachantwort (IVR)/Kurznachrichtendienst (SMS) zur Einbindung der Hörer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Prävalenz von körperlichen und/oder sexuellen Gewaltbegegnungen in der Partnerschaft
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
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Die Anzahl der Begegnungen mit körperlicher und/oder sexueller Gewalt in Paarbeziehungen wird über die Standardmessung zur Bewertung von Gewalt in Paarbeziehungen für das Globale Programm zur Prävention von Gewalt gegen Frauen und Mädchen zu Studienbeginn, Monat 12 und Monat 24 erfasst.
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Baseline, 24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cari Clark, Sc.D., M.P.H., Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark CJ, Batayeh B, Shrestha PN, Morrow G, Shrestha B, Ferguson G. Diffusion in social norms change about violence against women: A longitudinal analysis of intervention data from a cluster randomised trial. Glob Public Health. 2021 Oct;16(10):1618-1630. doi: 10.1080/17441692.2020.1828984. Epub 2020 Oct 6.
- Clark CJ, Shrestha B, Ferguson G, Shrestha PN, Calvert C, Gupta J, Batayeh B, Bergenfeld I, Oakes JM. Impact of the Change Starts at Home Trial on Women's experience of intimate partner violence in Nepal. SSM Popul Health. 2019 Dec 13;10:100530. doi: 10.1016/j.ssmph.2019.100530. eCollection 2020 Apr.
- Cardoso LF, Clark CJ, Rivers K, Ferguson G, Shrestha B, Gupta J. Menstrual restriction prevalence and association with intimate partner violence among Nepali women. BMJ Sex Reprod Health. 2018 Sep 28;45(1):38-43. doi: 10.1136/bmjsrh-2017-101908. Online ahead of print.
- Clark CJ, Spencer RA, Shrestha B, Ferguson G, Oakes JM, Gupta J. Evaluating a multicomponent social behaviour change communication strategy to reduce intimate partner violence among married couples: study protocol for a cluster randomized trial in Nepal. BMC Public Health. 2017 Jan 13;17(1):75. doi: 10.1186/s12889-016-3909-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00091115
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