- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942433
Prevención de la violencia de pareja íntima en Nepal
El cambio comienza en casa: un ensayo controlado aleatorio por grupos de una estrategia de cambio de comportamiento de compromiso de los medios y la comunidad para prevenir la violencia de pareja íntima en Nepal
Introducción: El cambio comienza en casa (Change) es una estrategia de participación comunitaria y comunicación de cambio de comportamiento social de múltiples componentes diseñada para prevenir la violencia de pareja íntima (IPV), un problema de salud pública importante en Nepal y en todo el mundo.
Métodos y análisis: El estudio utiliza un diseño de métodos mixtos concurrentes. El aspecto cuantitativo de la evaluación es un ensayo de conglomerados simple ciego, cruzado, repetido, emparejado por pares (RCT: N = 36 conglomerados, 1440 individuos), que compara una estrategia de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC) con la programación de radio. solo por su impacto en la VPI física y/o sexual al final de la programación (12 meses posteriores a la línea de base) y 6 meses posteriores al cese de las actividades del proyecto (24 meses posteriores a la línea de base). Los aspectos cualitativos del diseño incluyen varios enfoques longitudinales para comprender el impacto de la intervención y examinar los mecanismos de cambio, incluidas entrevistas en profundidad con los participantes (N=18 parejas) y discusiones de grupos focales con líderes comunitarios (N=3 grupos), y familiares de los participantes (N=12 grupos). Los efectos del tratamiento se estimarán con modelos mixtos logísticos generalizados especificados para comparar las diferencias en el resultado primario desde el inicio hasta el seguimiento, y desde el inicio hasta 24 meses después de los principios de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención Change Starts at Home es una estrategia de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC) de múltiples componentes diseñada para cambiar actitudes, normas y comportamientos que sustentan los desequilibrios de poder entre hombres y mujeres y la perpetración de violencia de pareja (IPV) entre parejas en Nepal. . Al reconocer la ecología social del cambio, la intervención involucra a actores en múltiples círculos de influencia, como miembros de la familia y líderes comunitarios, además del público objetivo principal de mujeres casadas en edad reproductiva y sus esposos. Como estrategia de CCSyC, la intervención aborda la prevención de la violencia de pareja a través de tres enfoques clave: promoción, movilización social y comunicación para el cambio de comportamiento.
Se les pedirá a los participantes de la pareja casada que interactúen con un programa de radio y participen en grupos semanales de escucha y discusión (LDG) separados por sexo que duran entre 75 y 120 minutos cada uno en el transcurso de 9 meses. Los mismos participantes serán invitados a participar en talleres y actividades comunitarias como teatro y reuniones en el ayuntamiento. Se les pedirá a las mujeres miembros de LDG que realicen una encuesta tres veces en el transcurso de 24 meses. Se les pedirá a los familiares de los miembros LDG en la condición de tratamiento que interactúen con un programa de radio y asistan hasta a dos discusiones de grupos focales (FGD) para comprender los facilitadores ambientales y las limitaciones para que la pareja muestre actitudes y comportamientos más equitativos de género y cambios en normas basadas en la familia. Se invitará a los miembros de la familia a asistir a una reunión de LDG cada 3 meses, teatros callejeros y reuniones comunitarias. Se les pedirá a los líderes comunitarios que interactúen con un programa de radio, participen en un taller, desarrollen un plan de acción para promover la equidad de género y la reducción de la violencia, realicen un evento comunitario en conjunto con un LDG en su área y asistan a dos FGD. En tres momentos separados, se invitará a una muestra seleccionada al azar de mujeres miembros de la comunidad que cumplan con los criterios de inclusión a realizar una encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres participantes de la encuesta
- En edad reproductiva (entre 18-49 años)
- El esposo tiene al menos 18 años de edad.
- Tanto la esposa como el esposo residen regularmente en el área de estudio
- La esposa y el esposo viven juntos.
Miembros de la familia
- Al menos 18 años de edad
- Un miembro de la familia de un miembro del Grupo de Escucha y Discusión
Líderes comunitarios
- Al menos 18 años de edad
- Considerado en una posición de autoridad o influencia dentro de las comunidades de estudio según la recomendación de otras partes interesadas de la comunidad
Facilitadores de Grupos de Escucha y Discusión
- Tener una calificación académica estándar de grado 12 o mejor
- Estar viviendo con su cónyuge
- Tener buenas habilidades de comunicación.
- Tener una buena reputación en la comunidad basada en los comentarios de los activistas sociales locales.
- Capaz de comprometerse con 9 meses de programación e informes semanales
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben poder comunicarse en nepalí.
- No debe tener planes de mudarse en los próximos 2 años
- Un impedimento físico o cognitivo que impide la participación durante el tiempo solicitado por la actividad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de radio
Se les pedirá a los participantes de la pareja casada que interactúen con un programa de radio y participen en grupos semanales de escucha y discusión (LDG) separados por sexo que duran entre 75 y 120 minutos cada uno en el transcurso de 9 meses.
|
Drama de radio de cambio de comportamiento de episodio semanal de 9 meses con participación del oyente de respuesta de voz interactiva (IVR) / servicio de mensajes cortos (SMS)
Grupos de escucha y discusión, 2 grupos de hombres y 2 de mujeres por sitio de estudio se reúnen semanalmente durante 39 semanas y recibirán capacitación sobre equidad de género, violencia de pareja íntima (IPV), habilidades para la vida, movilización comunitaria, resolución no violenta de conflictos para grupos de escucha y discusión (LDG) facilitadores para apoyar la adquisición de conocimientos y habilidades de los miembros de LDG.
Habrá una sesión conjunta de parejas todos los meses para fomentar el aprendizaje y la comprensión mutuos, además de los incentivos de movilización comunitaria dirigidos por los LDG y el estímulo de los familiares de los miembros de LGD para que escuchen la radio y asistan a las sesiones de LDG una vez cada 3 meses.
Los participantes también recibirán actividades de sensibilización y teatro callejero para involucrar a las familias y miembros de la comunidad.
La capacitación y el seguimiento de 6 meses de líderes religiosos/comunitarios y líderes religiosos apoyan la actividad de movilización comunitaria del grupo local de escucha y discusión (LGD).
|
|
Otro: Control
Los participantes del grupo de control estarán expuestos únicamente al programa de radio y no participarán en los LDG, ni ellos ni sus familiares participarán en los talleres y actividades comunitarias.
|
Drama de radio de cambio de comportamiento de episodio semanal de 9 meses con participación del oyente de respuesta de voz interactiva (IVR) / servicio de mensajes cortos (SMS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prevalencia de encuentros de violencia física y/o sexual en la pareja íntima
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
El número de encuentros de violencia física y/o sexual por parte de la pareja íntima se recopilará a través de la medida estándar para la Evaluación de la violencia de pareja íntima para el Programa mundial para la prevención de la violencia contra las mujeres y las niñas en la línea de base, el mes 12 y el mes 24.
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cari Clark, Sc.D., M.P.H., Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark CJ, Batayeh B, Shrestha PN, Morrow G, Shrestha B, Ferguson G. Diffusion in social norms change about violence against women: A longitudinal analysis of intervention data from a cluster randomised trial. Glob Public Health. 2021 Oct;16(10):1618-1630. doi: 10.1080/17441692.2020.1828984. Epub 2020 Oct 6.
- Clark CJ, Shrestha B, Ferguson G, Shrestha PN, Calvert C, Gupta J, Batayeh B, Bergenfeld I, Oakes JM. Impact of the Change Starts at Home Trial on Women's experience of intimate partner violence in Nepal. SSM Popul Health. 2019 Dec 13;10:100530. doi: 10.1016/j.ssmph.2019.100530. eCollection 2020 Apr.
- Cardoso LF, Clark CJ, Rivers K, Ferguson G, Shrestha B, Gupta J. Menstrual restriction prevalence and association with intimate partner violence among Nepali women. BMJ Sex Reprod Health. 2018 Sep 28;45(1):38-43. doi: 10.1136/bmjsrh-2017-101908. Online ahead of print.
- Clark CJ, Spencer RA, Shrestha B, Ferguson G, Oakes JM, Gupta J. Evaluating a multicomponent social behaviour change communication strategy to reduce intimate partner violence among married couples: study protocol for a cluster randomized trial in Nepal. BMC Public Health. 2017 Jan 13;17(1):75. doi: 10.1186/s12889-016-3909-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .