- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942433
Forebyggelse af intim partnervold i Nepal
Forandring starter derhjemme: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse af en medie- og samfundsengagement adfærdsændringsstrategi for at forhindre intim partnervold i Nepal
Introduktion: Change Starts at Home (Change) er en multikomponent strategi for social adfærdsændringskommunikation og samfundsengagement designet til at forhindre intim partnervold (IPV), et væsentligt folkesundhedsproblem i Nepal og i hele verden.
Metoder og analyse: Undersøgelsen anvender et concurrent mixed-methods design. Det kvantitative aspekt af evalueringen er et par-matchet, gentagne tværsnits 2-armede, enkeltblindede klyngeforsøg (RCT: N=36 klynger, 1440 individer), der sammenligner en strategi for social adfærdsændringskommunikation (SBCC) med radioprogrammering alene for dets indvirkning på fysisk og/eller seksuel IPV i slutningen af programmeringen (12 måneder efter baseline) og 6 måneder efter ophør af projektaktiviteter (24 måneder efter baseline). De kvalitative aspekter af designet omfatter adskillige longitudinelle tilgange til at forstå virkningen af interventionen og undersøge forandringsmekanismer, herunder dybdegående interviews med deltagere (N=18 par) og fokusgruppediskussioner med samfundsledere (N=3 grupper), og familiemedlemmer til deltagere (N=12 grupper). Behandlingseffekter vil blive estimeret med generaliserede logistiske blandede modeller specificeret for at sammenligne forskelle i primært resultat fra baseline til opfølgning og baseline til 24 måneder efter intention-to-treat principper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Change Starts at Home-interventionen er en multi-komponent social adfærdsændringskommunikationsstrategi (SBCC) designet til at ændre holdninger, normer og adfærd, der understøtter magtubalancerne mellem mænd og kvinder og udøvelsen af intim partnervold (IPV) blandt par i Nepal . I erkendelse af forandringens sociale økologi engagerer interventionen aktører på tværs af flere indflydelseskredse, såsom familiemedlemmer og samfundsledere, foruden den primære målgruppe af gifte kvinder i reproduktiv alder og deres mænd. Som en SBCC-strategi nærmer interventionen sig forebyggelse af intim partnervold gennem tre nøgletilgange: fortalervirksomhed, social mobilisering og adfærdsændringskommunikation.
Ægtepardeltagere vil blive bedt om at interagere med et radioprogram og deltage i ugentlige, kønsadskilte lytte- og diskussionsgrupper (LDG), der hver varer mellem 75 og 120 minutter i løbet af 9 måneder. De samme deltagere vil blive inviteret til at deltage i workshops og samfundsaktiviteter såsom teater- og rådhusmøder. Kvindelige LDG-medlemmer vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse tre gange i løbet af 24 måneder. Familiemedlemmer til LDG-medlemmer i behandlingstilstanden vil blive bedt om at interagere med et radioprogram og deltage i op til to fokusgruppediskussioner (FGD) for at forstå de miljømæssige facilitatorer og begrænsninger for parret, der udviser mere ligestillede holdninger og adfærd og ændringer i familiebaserede normer. Familiemedlemmer vil blive inviteret til at deltage i et LDG-møde hver 3. måned, gadeteatre og samfundsmøder. Lokalsamfundsledere vil blive bedt om at interagere med et radioprogram, deltage i en workshop, udvikle en handlingsplan for at fremme ligestilling mellem kønnene og reduktion af vold, til i fællesskab at afvikle en lokalbegivenhed med en LDG i deres område og deltage i til to FGD'er. På tre separate tidspunkter vil et tilfældigt udvalgt udvalg af kvindelige fællesskabsmedlemmer, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i en undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige undersøgelsesdeltagere
- I den reproduktive alder (mellem 18-49 år)
- Manden er mindst 18 år gammel
- Både hustruen og manden opholder sig regelmæssigt i studieområdet
- Konen og manden bor sammen
Familie medlemmer
- Mindst 18 år
- Et familiemedlem af et medlem af lytte- og diskussionsgruppen
Fællesskabsledere
- Mindst 18 år
- Anses for at være i en position med autoritet eller indflydelse inden for studiesamfundene efter anbefaling fra andre samfundsinteressenter
Lytte- og diskussionsgruppefacilitatorer
- Har en 12. klasses standard akademisk kvalifikation eller bedre
- Bo sammen med sin ægtefælle
- Har gode kommunikationsevner
- Få et godt omdømme i samfundet baseret på feedback fra lokale sociale mobilisatorer
- Kan forpligte sig til 9 måneders programmering og ugentlig rapportering
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne skal kunne kommunikere på nepalesisk
- Skal ikke have planer om at flytte inden for de kommende 2 år
- En fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der udelukker deltagelse i den varighed, aktiviteten kræver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radio program
Ægtepardeltagere vil blive bedt om at interagere med et radioprogram og deltage i ugentlige, kønsadskilte lytte- og diskussionsgrupper (LDG), der hver varer mellem 75 og 120 minutter i løbet af 9 måneder.
|
9-måneders ugentlige episodes adfærd ændrer radiodrama med interaktiv stemmesvar (IVR)/short message service (SMS) lytterengagement
Lytte- og diskussionsgrupper, 2 mandlige og 2 kvindelige grupper pr. studiested mødes ugentligt i 39 uger og vil modtage træning i ligestilling mellem kønnene, vold i intim partnerskab (IPV), livsfærdigheder, samfundsmobilisering, ikke-voldelig konfliktløsning til lytte- og diskussionsgruppe (LDG)-facilitatorer til at støtte erhvervelse af viden og færdigheder hos LDG-medlemmer.
Der vil være en fælles parsession hver måned for at fremme gensidig læring og forståelse ud over fællesskabsmobiliseringsincitamenter ledet af LDG'er og opmuntring af familiemedlemmer til LGD-medlemmer til at lytte til radio og deltage i LDG-sessioner en gang hver 3. måned.
Deltagerne vil også modtage bevidstgørelse og gadeteater for at engagere familier og lokalsamfundsmedlemmer.
Træning og 6-måneders opfølgning af religiøse/samfundsledere og religiøse ledere understøtter lokal lytte- og diskussionsgruppes (LGD) mobiliseringsaktivitet.
|
|
Andet: Styring
Kontrolgruppedeltagerne vil kun blive eksponeret for radioprogrammet og vil ikke deltage i LDG'erne, og de eller deres familiemedlemmer vil heller ikke deltage i workshops og samfundsaktiviteter.
|
9-måneders ugentlige episodes adfærd ændrer radiodrama med interaktiv stemmesvar (IVR)/short message service (SMS) lytterengagement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af fysiske og/eller seksuelle møder med partnervold
Tidsramme: Baseline, 24 måneders opfølgning
|
Antallet af fysiske og/eller seksuelle møder med vold mod partnere vil blive indsamlet via standardmålet for vurdering af partnervold for det globale program til forebyggelse af vold mod kvinder og piger ved baseline, måned 12 og måned 24.
|
Baseline, 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cari Clark, Sc.D., M.P.H., Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark CJ, Batayeh B, Shrestha PN, Morrow G, Shrestha B, Ferguson G. Diffusion in social norms change about violence against women: A longitudinal analysis of intervention data from a cluster randomised trial. Glob Public Health. 2021 Oct;16(10):1618-1630. doi: 10.1080/17441692.2020.1828984. Epub 2020 Oct 6.
- Clark CJ, Shrestha B, Ferguson G, Shrestha PN, Calvert C, Gupta J, Batayeh B, Bergenfeld I, Oakes JM. Impact of the Change Starts at Home Trial on Women's experience of intimate partner violence in Nepal. SSM Popul Health. 2019 Dec 13;10:100530. doi: 10.1016/j.ssmph.2019.100530. eCollection 2020 Apr.
- Cardoso LF, Clark CJ, Rivers K, Ferguson G, Shrestha B, Gupta J. Menstrual restriction prevalence and association with intimate partner violence among Nepali women. BMJ Sex Reprod Health. 2018 Sep 28;45(1):38-43. doi: 10.1136/bmjsrh-2017-101908. Online ahead of print.
- Clark CJ, Spencer RA, Shrestha B, Ferguson G, Oakes JM, Gupta J. Evaluating a multicomponent social behaviour change communication strategy to reduce intimate partner violence among married couples: study protocol for a cluster randomized trial in Nepal. BMC Public Health. 2017 Jan 13;17(1):75. doi: 10.1186/s12889-016-3909-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00091115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsændringskommunikation
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina