- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942433
Forebygging av intim partnervold i Nepal
Endring starter hjemme: En klynge randomisert kontrollert prøvelse av en strategi for endring av medie- og fellesskapsengasjement for å forhindre intim partnervold i Nepal
Introduksjon: Change Starts at Home (Change) er en multikomponent strategi for sosial atferdsendring og kommunikasjon og samfunnsengasjement utviklet for å forhindre intim partnervold (IPV), et betydelig folkehelseproblem i Nepal og over hele verden.
Metoder og analyse: Studien bruker et samtidig design med blandede metoder. Det kvantitative aspektet ved evalueringen er en par-matchet, gjentatt tverrsnitts 2-armet, enkeltblindet klyngeforsøk (RCT: N=36 klynger, 1440 individer), som sammenligner en strategi for sosial atferdsendring (SBCC) med radioprogrammering alene for dens innvirkning på fysisk og/eller seksuell IPV ved slutten av programmeringen (12 måneder etter baseline) og 6 måneder etter opphør av prosjektaktiviteter (24 måneder etter baseline). De kvalitative aspektene ved designet inkluderer flere longitudinelle tilnærminger for å forstå virkningen av intervensjonen og undersøke endringsmekanismer, inkludert dybdeintervjuer med deltakere (N=18 par), og fokusgruppediskusjoner med samfunnsledere (N=3 grupper), og familiemedlemmer til deltakere (N=12 grupper). Behandlingseffekter vil bli estimert med generaliserte logistiske blandede modeller spesifisert for å sammenligne forskjeller i primært resultat fra baseline til oppfølging, og baseline til 24 måneder etter prinsippene for intensjon-til-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
The Change Starts at Home-intervensjon er en multi-komponent sosial atferdsendringskommunikasjon (SBCC)-strategi designet for å endre holdninger, normer og atferd som underbygger maktubalansene mellom menn og kvinner og utøvelsen av intim partnervold (IPV) blant par i Nepal . Intervensjonen erkjenner endringens sosiale økologi, og engasjerer aktører på tvers av flere innflytelsesringer, som familiemedlemmer og samfunnsledere, i tillegg til den primære målgruppen for gifte kvinner i reproduktiv alder og deres ektemenn. Som en SBCC-strategi nærmer intervensjonen forebygging av intim partnervold gjennom tre nøkkeltilnærminger: fortalervirksomhet, sosial mobilisering og kommunikasjon om atferdsendring.
Ektepardeltakere vil bli bedt om å samhandle med et radioprogram og delta i ukentlige, sex-separate lytte- og diskusjonsgrupper (LDG) som hver varer i mellom 75 og 120 minutter i løpet av 9 måneder. De samme deltakerne vil bli invitert til å delta i workshops og samfunnsaktiviteter som teater og rådhusmøter. Kvinnelige LDG-medlemmer vil bli bedt om å ta en undersøkelse tre ganger i løpet av 24 måneder. Familiemedlemmer til LDG-medlemmer i behandlingstilstanden vil bli bedt om å samhandle med et radioprogram, og delta på opptil to fokusgruppediskusjoner (FGD) for å forstå miljøtilretteleggerne og begrensningene for at paret viser mer likeverdige holdninger og atferd og endringer i familiebaserte normer. Familiemedlemmer vil bli invitert til å delta på ett LDG-møte hver tredje måned, gateteatre og samfunnsmøter. Samfunnsledere vil bli bedt om å samhandle med et radioprogram, delta i en workshop, utvikle en handlingsplan for å fremme likestilling og reduksjon av vold, å drive fellesskapsarrangement med en LDG i deres område og delta på til to FGDer. På tre separate tidspunkter vil et tilfeldig utvalgt utvalg av kvinnelige fellesskapsmedlemmer som oppfyller inkluderingskriteriene bli invitert til å ta en undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige deltakere i undersøkelsen
- I reproduktiv alder (mellom 18-49 år)
- Ektemannen er minst 18 år gammel
- Både kona og mannen oppholder seg regelmessig i studieområdet
- Kona og mannen bor sammen
Familiemedlemmer
- Minst 18 år
- Et familiemedlem i et lytte- og diskusjonsgruppemedlem
Fellesskapsledere
- Minst 18 år
- Anses å være i en posisjon med autoritet eller innflytelse i studiemiljøene etter anbefaling fra andre interessenter i samfunnet
Tilretteleggere for lytte- og diskusjonsgruppe
- Ha en 12. klasse standard akademisk kvalifikasjon eller bedre
- Bo sammen med sin ektefelle
- Har gode kommunikasjonsevner
- Ha et godt rykte i samfunnet basert på tilbakemeldinger fra lokale sosiale mobilisatorer
- Kunne forplikte seg til 9 måneder med programmering og ukentlig rapportering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må kunne kommunisere på nepalesisk
- Må ikke ha planer om å flytte i løpet av de kommende 2 årene
- En fysisk eller kognitiv svikt som utelukker deltakelse i den varigheten aktiviteten krever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radioprogram
Ektepardeltakere vil bli bedt om å samhandle med et radioprogram og delta i ukentlige, sex-separate lytte- og diskusjonsgrupper (LDG) som hver varer i mellom 75 og 120 minutter i løpet av 9 måneder.
|
9-måneders ukentlig episode atferd endre radiodrama med interaktiv stemmerespons (IVR)/short message service (SMS) lytterengasjement
Lytte- og diskusjonsgrupper, 2 mannlige og 2 kvinnelige grupper per studiested møtes ukentlig i 39 uker og vil motta opplæring om likestilling, vold i nære partnere (IPV), livsferdigheter, samfunnsmobilisering, ikke-voldelig konfliktløsning for lytting og diskusjonsgruppe (LDG) tilretteleggere for å støtte tilegnelse av kunnskap og ferdigheter for LDG-medlemmer.
Det vil være en felles parsesjon hver måned for å fremme gjensidig læring og forståelse i tillegg til samfunnsmobiliseringsincentiver ledet av LDG-er og oppmuntring av familiemedlemmer til LGD-medlemmer til å lytte til radio og delta på LDG-sesjoner en gang hver tredje måned.
Deltakerne vil også motta bevisstgjøring og gateteater for å engasjere familier og samfunnsmedlemmer.
Opplæring og 6-måneders oppfølging av religiøse/samfunnsledere og religiøse ledere støtter samfunnsmobiliseringsaktiviteten til lokal lytte- og diskusjonsgruppe (LGD).
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakerne vil kun bli eksponert for radioprogrammet, og vil ikke delta i LDG-ene, og heller ikke vil de eller deres familiemedlemmer delta i workshops og samfunnsaktiviteter.
|
9-måneders ukentlig episode atferd endre radiodrama med interaktiv stemmerespons (IVR)/short message service (SMS) lytterengasjement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbredelsen av fysiske og/eller seksuelle møter med vold i nære partnere
Tidsramme: Baseline, 24 måneders oppfølging
|
Antall fysiske og/eller seksuelle møter med vold mot partnere vil bli samlet inn via standardmålet for vurdering av partnervold for det globale programmet for å forebygge vold mot kvinner og jenter ved baseline, måned 12 og måned 24.
|
Baseline, 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cari Clark, Sc.D., M.P.H., Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark CJ, Batayeh B, Shrestha PN, Morrow G, Shrestha B, Ferguson G. Diffusion in social norms change about violence against women: A longitudinal analysis of intervention data from a cluster randomised trial. Glob Public Health. 2021 Oct;16(10):1618-1630. doi: 10.1080/17441692.2020.1828984. Epub 2020 Oct 6.
- Clark CJ, Shrestha B, Ferguson G, Shrestha PN, Calvert C, Gupta J, Batayeh B, Bergenfeld I, Oakes JM. Impact of the Change Starts at Home Trial on Women's experience of intimate partner violence in Nepal. SSM Popul Health. 2019 Dec 13;10:100530. doi: 10.1016/j.ssmph.2019.100530. eCollection 2020 Apr.
- Cardoso LF, Clark CJ, Rivers K, Ferguson G, Shrestha B, Gupta J. Menstrual restriction prevalence and association with intimate partner violence among Nepali women. BMJ Sex Reprod Health. 2018 Sep 28;45(1):38-43. doi: 10.1136/bmjsrh-2017-101908. Online ahead of print.
- Clark CJ, Spencer RA, Shrestha B, Ferguson G, Oakes JM, Gupta J. Evaluating a multicomponent social behaviour change communication strategy to reduce intimate partner violence among married couples: study protocol for a cluster randomized trial in Nepal. BMC Public Health. 2017 Jan 13;17(1):75. doi: 10.1186/s12889-016-3909-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00091115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .