- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02942433
Zapobieganie przemocy ze strony partnerów intymnych w Nepalu
Zmiana zaczyna się w domu: klastrowa, losowo kontrolowana próba strategii zmiany zachowań w mediach i zaangażowaniu społeczności w celu zapobiegania przemocy ze strony partnerów intymnych w Nepalu
Wprowadzenie: Zmiana zaczyna się w domu (Change) to wieloskładnikowa strategia komunikacji i zaangażowania społeczności w zakresie zmiany zachowań społecznych, zaprojektowana w celu zapobiegania przemocy ze strony partnera (IPV), istotnemu problemowi zdrowia publicznego w Nepalu i na całym świecie.
Metody i analiza: Badanie wykorzystuje współbieżny projekt metod mieszanych. Ilościowym aspektem oceny jest dopasowane do par, powtarzane przekrojowe, dwuramienne, pojedynczo zaślepione badanie klastrowe (RCT: N=36 klastrów, 1440 osób), porównujące strategię komunikacji zmiany zachowań społecznych (SBCC) z programowaniem radiowym wyłącznie pod względem wpływu na fizyczne i/lub seksualne IPV na koniec programowania (12 miesięcy po okresie bazowym) i 6 miesięcy po zaprzestaniu działań w ramach projektu (24 miesiące po okresie bazowym). Jakościowe aspekty projektu obejmują kilka podejść podłużnych, aby zrozumieć wpływ interwencji i zbadać mechanizmy zmian, w tym pogłębione wywiady z uczestnikami (N=18 par) oraz dyskusje w grupach fokusowych z liderami społeczności (N=3 grupy), i członków rodzin uczestników (N=12 grup). Efekty leczenia zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych mieszanych modeli logistycznych, określonych w celu porównania różnic w pierwotnym wyniku od punktu początkowego do okresu obserwacji oraz od punktu początkowego do 24 miesięcy po przyjęciu zasad zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencja Change Starts at Home to wieloskładnikowa strategia komunikacji zmiany zachowań społecznych (SBCC) zaprojektowana w celu zmiany postaw, norm i zachowań, które leżą u podstaw braku równowagi sił między mężczyznami i kobietami oraz popełniania przemocy ze strony partnerów intymnych (IPV) wśród par w Nepalu . Uznając ekologię społeczną zmian, interwencja angażuje aktorów z wielu kręgów wpływów, takich jak członkowie rodziny i liderzy społeczności, oprócz głównej grupy docelowej zamężnych kobiet w wieku rozrodczym i ich mężów. Jako strategia SBCC, interwencja podchodzi do zapobiegania przemocy ze strony partnera poprzez trzy kluczowe podejścia: rzecznictwo, mobilizację społeczną i komunikację dotyczącą zmiany zachowania.
Pary małżeńskie zostaną poproszone o interakcję z programem radiowym i udział w cotygodniowych grupach słuchania i dyskusji z podziałem na płeć (LDG), z których każda trwa od 75 do 120 minut w ciągu 9 miesięcy. Ci sami uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w warsztatach i działaniach społecznych, takich jak spotkania teatralne i ratuszowe. Członkinie LDG zostaną poproszone o trzykrotne wypełnienie ankiety w ciągu 24 miesięcy. Członkowie rodziny członków LDG w stanie leczenia zostaną poproszeni o interakcję z programem radiowym i wzięcie udziału w maksymalnie dwóch dyskusjach w grupach fokusowych (FGD), aby zrozumieć ułatwienia środowiskowe i ograniczenia pary wykazującej postawy i zachowania bardziej sprawiedliwe pod względem płci oraz zmiany w normy rodzinne. Członkowie rodzin będą zapraszani na jedno spotkanie LDG co 3 miesiące, do teatrów ulicznych i spotkań społeczności. Liderzy społeczności zostaną poproszeni o interakcję z programem radiowym, udział w warsztatach, opracowanie planu działania promującego równość płci i ograniczenie przemocy, wspólne zorganizowanie wydarzenia społecznościowego z LGD na swoim obszarze oraz udział w do dwóch FGD. W trzech oddzielnych punktach czasowych losowo wybrana próbka członkiń społeczności płci żeńskiej spełniających kryteria włączenia zostanie zaproszona do wzięcia udziału w ankiecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety biorące udział w badaniu
- W wieku rozrodczym (18-49 lat)
- Mąż ma co najmniej 18 lat
- Zarówno żona, jak i mąż regularnie mieszkają na badanym obszarze
- Żona i mąż mieszkają razem
Członkowie rodziny
- Co najmniej 18 lat
- Członek rodziny członka grupy słuchania i dyskusji
Przywódcy społeczności
- Co najmniej 18 lat
- Uważa się, że zajmuje pozycję autorytetu lub ma wpływ w społecznościach badawczych zgodnie z zaleceniem innych interesariuszy społeczności
Moderatorzy grup słuchania i dyskusji
- Mieć standardowe kwalifikacje akademickie 12 klasy lub lepsze
- Mieszkać z jego/jej współmałżonkiem
- Mieć dobre umiejętności komunikacyjne
- Miej dobrą reputację w społeczności na podstawie informacji zwrotnych od lokalnych mobilizatorów społecznych
- Potrafi zobowiązać się do 9 miesięcy programowania i cotygodniowego raportowania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku nepalskim
- Nie może mieć planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 2 lat
- Fizyczne lub poznawcze upośledzenie, które wyklucza uczestnictwo przez czas wymagany przez aktywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program radiowy
Pary małżeńskie zostaną poproszone o interakcję z programem radiowym i udział w cotygodniowych grupach słuchania i dyskusji z podziałem na płeć (LDG), z których każda trwa od 75 do 120 minut w ciągu 9 miesięcy.
|
Cotygodniowe 9-miesięczne epizody audycji radiowych o zmianie zachowania z interaktywną reakcją głosową (IVR)/usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) zaangażowanie słuchaczy
Grupy słuchania i dyskusji, 2 grupy mężczyzn i 2 grupy kobiet na ośrodek badawczy, spotykają się co tydzień przez 39 tygodni i będą przechodzić szkolenia na temat równości płci, przemocy ze strony partnera (IPV), umiejętności życiowych, mobilizacji społeczności, pokojowego rozwiązywania konfliktów do słuchania i grupy dyskusyjnej (LDG) facylitatorzy wspierający nabywanie wiedzy i zestawu umiejętności przez członków LDG.
Wspólna sesja par będzie odbywać się co miesiąc w celu wspierania wzajemnego uczenia się i zrozumienia, oprócz zachęt do mobilizacji społeczności prowadzonych przez LDG i zachęcania członków rodzin członków LGD do słuchania radia i uczestniczenia w sesjach LDG raz na 3 miesiące.
Uczestnicy wezmą również udział w podnoszeniu świadomości i teatrze ulicznym, aby zaangażować rodziny i członków społeczności.
Szkolenie i 6-miesięczna obserwacja przywódców religijnych/społecznościowych i przywódców religijnych wspiera mobilizację społeczności lokalnych grup słuchania i dyskusji (LGD).
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą narażeni tylko na audycję radiową i nie będą uczestniczyć w LDG, ani oni ani członkowie ich rodzin nie będą uczestniczyć w warsztatach i działaniach społeczności.
|
Cotygodniowe 9-miesięczne epizody audycji radiowych o zmianie zachowania z interaktywną reakcją głosową (IVR)/usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) zaangażowanie słuchaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w rozpowszechnieniu kontaktów z przemocą fizyczną i/lub seksualną ze strony partnerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-miesięczna obserwacja
|
Liczba spotkań z przemocą fizyczną i/lub seksualną ze strony partnera zostanie zebrana za pomocą standardowej miary oceny przemocy ze strony partnera w ramach Globalnego Programu Zapobiegania Przemocy wobec Kobiet i Dziewcząt na początku badania, w 12. i 24. miesiącu.
|
Linia bazowa, 24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cari Clark, Sc.D., M.P.H., Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark CJ, Batayeh B, Shrestha PN, Morrow G, Shrestha B, Ferguson G. Diffusion in social norms change about violence against women: A longitudinal analysis of intervention data from a cluster randomised trial. Glob Public Health. 2021 Oct;16(10):1618-1630. doi: 10.1080/17441692.2020.1828984. Epub 2020 Oct 6.
- Clark CJ, Shrestha B, Ferguson G, Shrestha PN, Calvert C, Gupta J, Batayeh B, Bergenfeld I, Oakes JM. Impact of the Change Starts at Home Trial on Women's experience of intimate partner violence in Nepal. SSM Popul Health. 2019 Dec 13;10:100530. doi: 10.1016/j.ssmph.2019.100530. eCollection 2020 Apr.
- Cardoso LF, Clark CJ, Rivers K, Ferguson G, Shrestha B, Gupta J. Menstrual restriction prevalence and association with intimate partner violence among Nepali women. BMJ Sex Reprod Health. 2018 Sep 28;45(1):38-43. doi: 10.1136/bmjsrh-2017-101908. Online ahead of print.
- Clark CJ, Spencer RA, Shrestha B, Ferguson G, Oakes JM, Gupta J. Evaluating a multicomponent social behaviour change communication strategy to reduce intimate partner violence among married couples: study protocol for a cluster randomized trial in Nepal. BMC Public Health. 2017 Jan 13;17(1):75. doi: 10.1186/s12889-016-3909-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00091115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera
-
Medical Research Council, South AfricaZakończonyPartner ofiary przemocy fizycznej
-
National Taiwan University HospitalNieznanyRodzicielstwo | Partner, Domowy
-
University of California, San DiegoLEGO Foundation; Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda; NaNa...RekrutacyjnyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rozwój dziecka | Zachowanie antykoncepcyjne | Przemoc, domowy | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc ze względu na płeć | Rozwiązanie konfliktu | Komunikacja, partnerUganda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak stopnia III wg WHO | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Glejak niskiego stopnia | PartnerStany Zjednoczone
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)ZakończonyZespół stresu opiekuna | Demencja | Krewni | Wypalenie opiekuna | Partner, DomowyNiemcy
-
National University of Ireland, Galway, IrelandNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Reumatyzm | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Partner, DomowyIrlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Brander Beacons Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płuc IV stopnia | Czerniak skóry w stadium IV | Czerniak skóry w stadium IIIB | Czerniak skóry w stadium IIIC | Rak trzonu macicy III stopnia | Rak trzonu macicy IV stopnia | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Komunikacja dotycząca zmiany zachowania
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyDepresjaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonyOtyłość | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone