Musiktherapie gegen Schizophrenie, negative Symptome
Musiktherapie zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie mit negativen Symptomen – eine doppelblinde Studie
Das Ziel dieser nationalen Studie ist es zu untersuchen, ob Musiktherapie negative Symptome reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie verbessern kann. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), eine doppelblinde Studie mit zwei Armen. 120 Teilnehmer werden erwartet. Die beiden Arme bestehen aus 25 wöchentlichen Stunden Musiktherapie durch ausgebildete Musiktherapeuten und zeitkompensiertem Musikhören durch unbekannte Pflegemitarbeiter.
Die Studie ist eine enge Zusammenarbeit zwischen der Universität Aalborg (Forschungsklinik für Musiktherapie) und dem Universitätskrankenhaus Aalborg, Psychiatrie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie betrifft 1 % der Bevölkerung in Dänemark (DK) und endet oft chronisch. Negativsymptome sind schwer medikamentös zu reduzieren und es werden psychosoziale Behandlungsmöglichkeiten gesucht. Drei Cochrane Reviews (2005, 2011, 2017) wurden zu Musiktherapie und Schizophrenie mit positiven Ergebnissen durchgeführt. Diese doppelblinde RCT-Studie soll überprüfen, ob diese Ergebnisse im dänischen Gesundheitssystem anerkannt werden können. Es zielt auch darauf ab, biomedizinischen Studiendesigns so weit wie möglich ähnlich zu sein, um die Evidenz der Studie zu stärken. Eine Leistungsberechnung ergab, dass mindestens 44,5 Teilnehmer in jedem Arm verfügbar sein sollten, aber da bei dieser Population mit einem Abbruch zu rechnen ist, wurden 60 Teilnehmer in jedem Arm empfohlen. Das Screening-Verfahren ist umfassend, da es darauf abzielt sicherzustellen, dass die negativen Symptome Teil der Krankheit Schizophrenie sind und nicht Nebenwirkungen von Medikamenten oder gleichzeitiger Depression (siehe Ein- und Ausschlusskriterien).
Die Messwerkzeuge sind wie folgt:
Zu Studienbeginn, nach 15 Sitzungen und bei Beendigung:
- Die positive und negative Syndromskala (PANSS),
- Kurze negative Symptomskala (BNSS),
- Lebensqualität (WHOQOL-Bref),
- Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS),
- Klinischer Prüfungsausschuss (dänischer Fragebogen) (UKU)
- Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 Wochen nach Beendigung des Follow-up-Interviews. Im Arm der Musiktherapie werden Audioaufnahmen von Musikinterventionen in den Sitzungen 1, 15 und 25 durchgeführt.
- Helping Alliance Fragebogen, Patientenversion, (Haq-II) Dieser Haq-II wird nach 5 Sitzungen und nach 15 Sitzungen und bei Beendigung zusammen mit einem Forschungsassistenten in beiden Armen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Telefonnummer: +45 26229614
- E-Mail: innp@rn.dk
-
Kontakt:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Telefonnummer: +45 28722962
- E-Mail: ren@rn.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 65 Jahre
- Eine Diagnose der Schizophrenie Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10 (F20))
- Die positive und negative Syndromskala (PANNS), negative Subskala muss bei zwei der folgenden Parameter ≥ 4 zeigen:
(N1) gedämpfter Affekt, (N2) emotionaler Rückzug, (N3) schlechter Kontakt und (N4) passiver/apathischer sozialer Rückzug.
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Schizophrenie vor weniger als 2 Jahren.
- Patienten mit akuter Verschlechterung der Schizophrenie, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate.
- PANNS positive Subskala (P1-P7) >28.
- Patienten, deren Psychopharmaka in den letzten Monaten gewechselt wurden.
- Signifikante Drogenabhängigkeit steht der Teilnahme an der Studie entgegen.
- Vorhandensein von sekundären Symptomen, definiert als Depression - CDSS-Score > 7
- Neurologische Nebenwirkungen - UKU-Score > 1 in einem der folgenden Punkte: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Beruhigende Nebenwirkungen - UKU Item 1.3 Score > 1.
- Keine individuelle Musiktherapie innerhalb der letzten zwei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musiktherapie
25 Wochenstunden Musiktherapie angepasst an die Bedürfnisse der Teilnehmer. Interventionen können aktiv (Musik spielen, Singen, Improvisieren, Songschreiben) oder rezeptiv (Hören ausgewählter Playlists oder der Lieblingsmusik der Teilnehmer) sein. Es wird ein Handbuch erstellt und mit den Musiktherapeuten trainiert, das unterscheidet
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25 wöchentliche Stunden Musiktherapie durch einen ausgebildeten Musiktherapeuten
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Aktiver Komparator: Musik hören
25 wöchentliche Stunden des Zusammenseins mit einem unbekannten Pflegemitarbeiter, der Musik aus ausgewählten Play-Listen hört. Musiktherapeuten der Musiktherapie-Forschungsklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg, Psychiatrie, haben Wiedergabelisten in einer Taxonomie von sehr unterstützender bis weniger unterstützender Musik entwickelt, einschließlich etwa 100 Stunden Musik insgesamt auf den Listen. Ein Handbuch wird erstellt und mit den Pflegepersonalmitgliedern geschult. Hier sind die Aktivitäten viel eingeschränkter (nur das Anhören von Musik in den Playlists ist erlaubt). Es ist kein therapeutisches Gespräch erlaubt. |
25 wöchentliche Stunden des Zusammenseins mit einer unbekannten Pflegekraft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 25 Sitzungen der Musiktherapie bei negativen Symptomen. Psychologische Fragebögen
Zeitfenster: Bis 30 Wochen
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Die positive und negative Syndromskala (PANSS).
Negative Subskala.
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Bis 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei 25 Sitzungen. Psychologische Fragebogen
Zeitfenster: Bis 30 Wochen
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Lebensqualität (WHOQOL-Bref)
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Bis 30 Wochen
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Funktionale Änderungen von Baseline bis Termination. Psychologische Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
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Bis zu 30 Wochen
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Veränderungen der anhedonischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert bei 25 Musiktherapiesitzungen. Psychologische Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Kurze negative Symptomskala (BNSS).
Anhedonische Subskala.
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Bis zu 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20150054
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