Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie tegen schizofrenie, negatieve symptomen

4 juli 2019 bijgewerkt door: Inge Nygaard Pedersen

Muziektherapie voor de behandeling van patiënten met schizofrenie met negatieve symptomen - een dubbelblind onderzoek

Het doel van deze nationale studie is om te onderzoeken of muziektherapie negatieve symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verhogen voor patiënten met schizofrenie. Het is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), dubbelblind onderzoek met twee armen. Er worden 120 deelnemers verwacht. De twee armen bestaan ​​uit 25 wekelijkse uren muziektherapie door geschoolde muziektherapeuten en tijdgecompenseerd luisteren naar muziek door onbekende zorgmedewerkers.

De studie is een nauwe samenwerking tussen Aalborg University (The Music Therapy Research Clinic) en Aalborg University Hospital, Psychiatry.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie omvat 1% van de bevolking in Denemarken (DK) en is vaak chronisch. Negatieve Symptomen zijn moeilijk te verminderen met Medicatie en Psychosociale Behandeling Er wordt gezocht naar mogelijkheden. Er zijn drie Cochrane Reviews (2005, 2011, 2017) uitgevoerd over muziektherapie en schizofrenie met positieve resultaten. Deze dubbelblinde RCT-studie heeft tot doel na te gaan of deze resultaten kunnen worden erkend in het Deense gezondheidssysteem. Het is ook bedoeld om zoveel mogelijk vergelijkbaar te zijn met biomedische onderzoeksontwerpen om het bewijs van de studie te versterken. Een powerberekening toonde aan dat er minimaal 44,5 deelnemers in elke arm beschikbaar zouden moeten zijn, maar aangezien uitval kan worden verwacht met deze populatie, werden 60 deelnemers in elke arm aanbevolen. De screeningsprocedure is veelomvattend omdat het tot doel heeft zeker te stellen dat de negatieve symptomen deel uitmaken van de ziekte Schizofrenie en niet bijwerkingen van medicatie of gelijktijdige depressie (zie de in- en uitsluitingscriteria).

De meetinstrumenten zijn als volgt:

Bij baseline, na 15 sessies en bij beëindiging:

  • De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS),
  • Korte Negatieve Symptoomschaal (BNSS),
  • Kwaliteit van leven (WHOQOL-Bref),
  • Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS),
  • Board of Clinical Examinations (Deense vragenlijst) (UKU)
  • Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 weken na beëindiging van het vervolggesprek. In de arm van muziektherapie worden audio-opnamen van muziekinterventies gedaan in sessie 1, 15 en 25.
  • Helping Alliance-vragenlijst, patiëntenversie, (Haq-II) Deze Haq-II wordt ingevuld na 5 sessies en na 15 sessies en bij beëindiging samen met een onderzoeksassistent in beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
  • Telefoonnummer: +45 26229614
  • E-mail: innp@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: René Ernst Nielsen, PhDAss.Prof
  • Telefoonnummer: +45 28722962
  • E-mail: ren@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
          • Telefoonnummer: +45 26229614
          • E-mail: innp@rn.dk
        • Contact:
          • René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
          • Telefoonnummer: +45 28722962
          • E-mail: ren@rn.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 65 jaar
  • Een diagnose van schizofrenie Internationale classificatie van ziekten (ICD-10 (F20))
  • De Positive and Negative Syndrome Scale (PANNS), negatieve subschaal, moet ≥ 4 tonen op twee van de volgende parameters:

(N1) ingetogen affect, (N2) emotionele terugtrekking, (N3) slecht contact en (N4) passieve/apathische sociale terugtrekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Debuut van schizofrenie minder dan 2 jaar geleden.
  • Patiënten met acute verergering van schizofrenie gedefinieerd als ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden.
  • PANNS positieve subschaal (P1-P7) >28.
  • Patiënten bij wie de psychofarmaca in de afgelopen maanden zijn veranderd.
  • Aanzienlijke drugsverslaving conflicteert deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van secundaire symptomen gedefinieerd als depressie - CDSS-score > 7
  • Neurologische bijwerkingen - UKU-score > 1 op een van de volgende items: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
  • Kalmerende bijwerkingen - UKU item 1.3 score > 1.
  • Geen individuele muziektherapie in de afgelopen twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie

25 wekelijkse uren muziektherapie aangepast aan de behoeften van de deelnemers. Interventies kunnen actief zijn (muziek spelen, zingen, improviseren, liedjes schrijven) of receptief (luisteren naar geselecteerde afspeellijsten of naar de favoriete muziek van de deelnemers).

Er wordt een Handleiding gemaakt en getraind met de Muziektherapeuten, waarin onderscheid wordt gemaakt

  1. Unieke en essentiële principes voor muziektherapie bij mensen die lijden aan schizofrenie met negatieve symptomen,
  2. Essentiële maar geen unieke principes,
  3. Aanvaardbare maar niet noodzakelijke principes,
  4. Niet aanvaardbare en verboden principes. Deze Principes hebben betrekking op Houding en Luisterperspectief van de Muziektherapeut, hoe de Muzikale Interventies te leiden en Vragen van Frames voor het Muziektherapiewerk.
Ander: Muziektherapie
25 wekelijkse uren muziektherapie door een opgeleide muziektherapeut
Actieve vergelijker: Muziek luisteren

25 uur per week samen zijn met een onbekende zorgmedewerker die naar muziek luistert van geselecteerde afspeellijsten. Muziektherapeuten van de Music Therapy Research Clinic van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg, Psychiatry, hebben afspeellijsten ontwikkeld in een taxonomie van zeer ondersteunende tot minder ondersteunende muziek, inclusief ongeveer 100 uur muziek in totaal op de lijsten.

Er wordt een handleiding gemaakt en getraind met de zorgmedewerkers. Hier zijn de activiteiten veel beperkter (alleen muziek luisteren naar de afspeellijsten is toegestaan). Er is geen therapeutisch gesprek toegestaan.
Ander: Muziek luisteren
25 wekelijkse Uren Samenzijn met een onbekende Zorgmedewerker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij 25 sessies muziektherapie bij negatieve symptomen. Psychologische vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 30 weken
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Negatieve subschaal.
Tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline bij 25 sessies. Psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Kwaliteit van leven (WHOQOL-Bref)
Tot 30 weken
Functionele wijzigingen van basislijn tot beëindiging. Psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tot 30 weken
Veranderingen van anhedonische kenmerken ten opzichte van baseline bij 25 sessies muziektherapie. Psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Korte negatieve Symptoomschaal (BNSS). Anhedonische subschaal.
Tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Nygaard Pedersen

Medewerkers

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20150054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren