Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия шизофрении, негативные симптомы

4 июля 2019 г. обновлено: Inge Nygaard Pedersen

Музыкальная терапия для лечения пациентов, страдающих шизофренией с негативными симптомами - двойное слепое исследование

Целью этого национального исследования является изучение того, может ли музыкальная терапия уменьшить негативные симптомы и повысить качество жизни пациентов, страдающих шизофренией. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), двойное слепое исследование с двумя группами. Ожидается 120 участников. Два направления состоят из 25 часов еженедельной музыкальной терапии, проводимой образованными музыкальными терапевтами, и компенсируемого по времени прослушивания музыки неизвестными членами медицинского персонала.

Исследование является результатом тесного сотрудничества между Ольборгским университетом (Исследовательская клиника музыкальной терапии) и Ольборгской университетской больницей, психиатрией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения затрагивает 1% населения Дании (ДК) и часто переходит в хроническую форму. Негативные симптомы трудно уменьшить с помощью медикаментозного и психосоциального лечения. Было проведено три Кокрановских обзора (2005, 2011, 2017) по музыкальной терапии и шизофрении с положительными результатами. Это РКИ, двойное слепое исследование, направлено на проверку того, могут ли эти результаты быть признаны в датской системе здравоохранения. Он также направлен на то, чтобы быть максимально похожим на дизайн биомедицинских исследований, чтобы усилить доказательства исследования. Расчет мощности показал, что в каждой ветви должно быть доступно как минимум 44,5 участника, но, поскольку можно ожидать отсева с этой популяцией, было рекомендовано 60 участников в каждой ветви. Процедура скрининга является всеобъемлющей, поскольку она направлена ​​на обеспечение того, чтобы отрицательные симптомы были частью болезни шизофрения, а не побочными эффектами от лекарств или одновременной депрессии (см. критерии включения и исключения).

Инструменты измерения следующие:

На исходном уровне, после 15 сеансов и при завершении:

  • Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS),
  • Краткая шкала негативных симптомов (BNSS),
  • Качество жизни (WHOQOL-Bref),
  • Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS),
  • Комиссия по клиническим обследованиям (датский вопросник) (UKU)
  • Глобальная шкала оценки функционирования (GAF) через 4 недели после завершения. Последующее интервью. В рамках музыкальной терапии аудиозапись музыкальных вмешательств выполняется на сессиях 1, 15 и 25.
  • Анкета Альянса помощи, версия для пациента (Haq-II) Эта анкета Haq-II заполняется после 5 сессий и после 15 сессий, а также при прекращении вместе с ассистентом по исследованиям в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
          • Номер телефона: +45 26229614
          • Электронная почта: innp@rn.dk
        • Контакт:
          • René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
          • Номер телефона: +45 28722962
          • Электронная почта: ren@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 65 лет
  • Диагностика шизофрении Международная классификация болезней (МКБ-10 (F20))
  • Шкала позитивного и негативного синдрома (PANNS), отрицательная субшкала должна показывать ≥ 4 по двум из следующих параметров:

(N1) подавленный аффект, (N2) эмоциональная изоляция, (N3) плохой контакт и (N4) пассивная/апатичная социальная изоляция.

Критерий исключения:

  • Дебют шизофрении менее 2 лет назад.
  • У больных острое обострение шизофрении определяется как госпитализация в течение последних трех месяцев.
  • Положительная субшкала PANNS (P1-P7)> 28.
  • Пациенты, у которых психотропные вещества изменились в течение последних месяцев.
  • Значительная зависимость от наркотиков, противоречащая участию в исследовании.
  • Наличие вторичных симптомов, определяемых как депрессия - балл CDSS > 7
  • Неврологические побочные эффекты - оценка по UKU > 1 по одному из следующих пунктов: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
  • Седативные побочные эффекты - балл UKU по пункту 1.3 > 1.
  • Отсутствие индивидуальной музыкальной терапии в течение последних двух месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия

25 еженедельных часов музыкальной терапии, адаптированных к потребностям участников. Вмешательства могут быть активными (исполнение музыки, пение, импровизация, написание песен) или рецептивными (прослушивание выбранных списков воспроизведения или любимой музыки участников).

Вместе с музыкальными терапевтами создается и обучается руководство, в котором проводится различие между

  1. Уникальные и основные принципы музыкальной терапии людей, страдающих шизофренией с негативными симптомами,
  2. Существенные, но не уникальные принципы,
  3. Приемлемые, но не обязательные принципы,
  4. Неприемлемые и запрещенные принципы. Эти Принципы касаются Отношения и Перспективы Слушания Музыкального Терапевта, как проводить Музыкальные Вмешательства и Вопросы Рамок для Музыкотерапевтической Работы.
Другой: Музыкальная терапия
25 часов музыкальной терапии в неделю от образованного музыкального терапевта
Активный компаратор: Прослушивание музыки

25 часов в неделю вместе с неизвестным сотрудником по уходу, слушая музыку из выбранных списков воспроизведения. Музыкальные терапевты из Исследовательской клиники музыкальной терапии при Университетской больнице Ольборга, психиатрия, разработали списки воспроизведения в таксономии от очень поддерживающей до менее поддерживающей музыки, включая около 100 часов музыки вместе в списках.

Руководство создано и обучено сотрудниками по уходу. Здесь действия гораздо более ограничены (разрешено только прослушивание музыки из списков воспроизведения). Терапевтическая беседа запрещена.
Другой: Прослушивание музыки
25 еженедельных часов пребывания вместе с неизвестным сотрудником по уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 25 сеансов музыкальной терапии при негативных симптомах. Психологические опросники
Временное ограничение: До 30 недель
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS). Отрицательная субшкала.
До 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 25 сеансов. Психологический опросник
Временное ограничение: До 30 недель
Качество жизни (WHOQOL-Bref)
До 30 недель
Функциональные изменения от исходного состояния до завершения. Психологический опросник
Временное ограничение: До 30 недель
Глобальная оценка функционирования (GAF)
До 30 недель
Изменения ангедонических признаков по сравнению с исходным уровнем за 25 сеансов музыкальной терапии. Психологический опросник
Временное ограничение: До 30 недель
Шкала кратких отрицательных симптомов (BNSS). Ангедоническая субшкала.
До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inge Nygaard Pedersen

Соавторы

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20150054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться