Musicoterapia Hacia la Esquizofrenia, Síntomas Negativos
Musicoterapia para el tratamiento de pacientes que sufren de esquizofrenia con síntomas negativos: un estudio doble ciego
El objetivo de este estudio nacional es examinar si la musicoterapia puede reducir los síntomas negativos y mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen esquizofrenia. Es un ensayo controlado aleatorio (ECA), estudio doble ciego con dos brazos. Se anticipan 120 participantes. Los dos Brazos consisten en 25 horas semanales de Musicoterapia a cargo de Musicoterapeutas capacitados y Escuchar música con compensación de tiempo a cargo de Miembros desconocidos del personal de atención.
El estudio es una estrecha cooperación entre la Universidad de Aalborg (La Clínica de Investigación de Musicoterapia) y el Hospital Universitario de Aalborg, Psiquiatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia incluye el 1 % de la población en Dinamarca (DK) y, a menudo, termina siendo crónica. Los Síntomas Negativos son difíciles de reducir con Medicamentos y se buscan Posibilidades de Tratamiento Psicosocial. Se han realizado tres revisiones Cochrane (2005, 2011, 2017) sobre musicoterapia y esquizofrenia con resultados positivos. Este estudio RCT, doble ciego, tiene como objetivo verificar si estos resultados pueden ser reconocidos en el sistema de salud danés. También pretende ser lo más similar posible a los diseños de estudios biomédicos para fortalecer la evidencia del estudio. Un Cálculo de Potencia mostró que debería haber un mínimo de 44,5 Participantes en cada Brazo, pero como se puede anticipar la deserción con esta Población, se recomendaron 60 Participantes en cada Brazo. El Procedimiento de selección es Integral ya que tiene como objetivo asegurar que los Síntomas negativos sean parte de la Enfermedad Esquizofrenia y no Efectos secundarios de Medicamentos o Depresión simultánea (Ver los criterios de Inclusión y Exclusión).
Las herramientas de medición son las siguientes:
Al inicio, después de 15 sesiones y al final:
- La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS),
- Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS),
- Calidad de Vida (WHOQOL-Bref),
- Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS),
- Junta de Exámenes Clínicos (Cuestionario danés) (UKU)
- Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF) 4 semanas después de la entrevista de seguimiento de la terminación. En el brazo de musicoterapia, la grabación de audio de las intervenciones musicales se realiza en las sesiones 1, 15 y 25.
- Cuestionario de la Alianza de Ayuda, versión para pacientes, (Haq-II) Este Haq-II se llena después de 5 sesiones y después de 15 Sesiones y al Terminar junto con un Asistente de Investigación en ambos Brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Número de teléfono: +45 26229614
- Correo electrónico: innp@rn.dk
-
Contacto:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Número de teléfono: +45 28722962
- Correo electrónico: ren@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años
- Un diagnóstico de esquizofrenia Clasificación internacional de enfermedades (ICD-10 (F20))
- La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANNS), subescala negativa tiene que mostrar ≥ 4 en dos de los siguientes parámetros:
(N1) afecto moderado, (N2) retraimiento emocional, (N3) contacto deficiente y (N4) retraimiento social pasivo/apático.
Criterio de exclusión:
- Debut de esquizofrenia hace menos de 2 años.
- Pacientes con empeoramiento agudo de la esquizofrenia definida como hospitalización en los últimos tres meses.
- Subescala PANNS positiva (P1-P7) >28.
- Pacientes a los que se les haya cambiado de psicotrópicos en los últimos meses.
- Drogodependencia significativa conflictiva participación en el estudio.
- Presencia de síntomas secundarios definidos como Depresión - Puntaje CDSS > 7
- Efectos secundarios neurológicos: puntuación UKU > 1 en uno de los siguientes ítems: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Efectos secundarios de los sedantes: puntuación del ítem 1.3 de la UKU > 1.
- Sin musicoterapia individual en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia musical
25 Horas Semanales de Musicoterapia adaptadas a las Necesidades de los Participantes. Las intervenciones pueden ser activas (tocar música, cantar, improvisar, escribir canciones) o receptivas (escuchar listas de reproducción seleccionadas o la música favorita de los participantes). Se crea y entrena un Manual con los Musicoterapeutas, que distingue entre
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25 horas semanales de musicoterapia por un musicoterapeuta educado
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Comparador activo: Escuchar musica
25 horas semanales de estar junto con un miembro desconocido del personal de atención escuchando música de listas de reproducción seleccionadas. Los musicoterapeutas de la Clínica de Investigación de Musicoterapia del Hospital Universitario de Aalborg, Psiquiatría, han desarrollado listas de reproducción en una taxonomía que va desde música muy solidaria hasta música menos solidaria, incluidas alrededor de 100 horas de música en total en las listas. Se elabora y capacita un Manual con los Integrantes del Personal de Atención. Aquí las actividades son mucho más limitadas (solo se permite escuchar música en las listas de reproducción). No se permite la Conversación Terapéutica. |
25 horas semanales de estar junto con un miembro desconocido del personal de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio a las 25 sesiones de musicoterapia en síntomas negativos. Cuestionarios Psicológicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Subescala negativa.
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Hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 25 sesiones. Cuestionario Psicológico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Calidad de Vida (WHOQOL-Bref)
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Hasta 30 semanas
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Cambios Funcionales desde la Línea de Base hasta la Terminación. Cuestionario Psicológico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
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Hasta 30 semanas
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Cambios de las características anhedónicas desde el inicio en 25 sesiones de musicoterapia. Cuestionario Psicológico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS).
Subescala anhedónica.
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Hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20150054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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