Musicothérapie vers la schizophrénie, symptômes négatifs
La musicothérapie pour le traitement des patients souffrant de schizophrénie avec des symptômes négatifs - Une étude en double aveugle
Le but de cette étude nationale est d'examiner si la musicothérapie peut réduire les symptômes négatifs et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de schizophrénie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR), étude en double aveugle à deux bras. 120 participants sont attendus. Les deux volets consistent en 25 heures hebdomadaires de musicothérapie par des musicothérapeutes formés et en écoute de musique rémunérée en temps par des membres inconnus du personnel soignant.
L'étude est une coopération étroite entre l'Université d'Aalborg (la clinique de recherche en musicothérapie) et l'hôpital universitaire d'Aalborg, psychiatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie touche 1 % de la population au Danemark (DK) et finit souvent par devenir chronique. Les symptômes négatifs sont difficiles à réduire par des médicaments et des possibilités de traitement psychosocial sont recherchées. Trois revues Cochrane (2005, 2011, 2017) ont été menées concernant la musicothérapie et la schizophrénie avec des résultats positifs. Cette étude RCT en double aveugle vise à vérifier si ces résultats peuvent être reconnus dans le système de santé danois. Il vise également à être similaire aux conceptions d'études biomédicales autant que possible pour renforcer les preuves de l'étude. Un calcul de puissance a montré qu'un minimum de 44,5 participants dans chaque bras devrait être disponible, mais comme l'abandon peut être anticipé avec cette population, 60 participants dans chaque bras ont été recommandés. La procédure de dépistage est complète car elle vise à garantir que les symptômes négatifs font partie de la maladie Schizophrénie et non des effets secondaires des médicaments ou de la dépression simultanée (voir les critères d'inclusion et d'exclusion).
Les outils de mesure sont les suivants :
Au départ, après 15 sessions et à la fin :
- L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS),
- Échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS),
- Qualité de Vie (WHOQOL-Bref),
- Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS),
- Commission des examens cliniques (questionnaire danois) (UKU)
- Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) 4 semaines après l'entretien de suivi de la résiliation. Dans le bras de la musicothérapie, l'enregistrement audio des interventions musicales est effectué dans les sessions 1, 15 et 25.
- Helping Alliance Questionnaire, version patient, (Haq-II) Ce Haq-II est rempli après 5 séances et après 15 séances et à la fin avec un assistant de recherche dans les deux bras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Numéro de téléphone: +45 26229614
- E-mail: innp@rn.dk
-
Contact:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Numéro de téléphone: +45 28722962
- E-mail: ren@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans
- Un diagnostic de schizophrénie Classification internationale des maladies (CIM-10 (F20))
- L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANNS), sous-échelle négative, doit montrer ≥ 4 sur deux des paramètres suivants :
(N1) affect modéré, (N2) retrait émotionnel, (N3) mauvais contact et (N4) retrait social passif/apathique.
Critère d'exclusion:
- Début de la schizophrénie il y a moins de 2 ans.
- Patients présentant une aggravation aiguë de la schizophrénie définie comme une hospitalisation au cours des trois derniers mois.
- Sous-échelle PANNS positive (P1-P7) > 28.
- Patients dont les psychotropes ont changé au cours des derniers mois.
- Dépendance importante à la drogue en conflit avec la participation à l'étude.
- Présence de symptômes secondaires définis comme Dépression - Score CDSS > 7
- Effets indésirables neurologiques - score UKU > 1 dans l'un des items suivants : 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Effets secondaires sédatifs - score UKU item 1.3 > 1.
- Pas de musicothérapie individuelle au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
25 heures hebdomadaires de musicothérapie adaptées aux besoins des participants. Les interventions peuvent être actives (jouer de la musique, chanter, improviser, écrire des chansons) ou réceptives (écouter des listes de lecture sélectionnées ou la musique préférée des participants). Un manuel est créé et formé avec les musicothérapeutes, qui fait la distinction entre
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25 heures hebdomadaires de musicothérapie par un musicothérapeute formé
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Comparateur actif: Écoute de musique
25 heures hebdomadaires d'être avec un membre du personnel soignant inconnu écoutant de la musique à partir de listes de lecture sélectionnées. Les musicothérapeutes de la clinique de recherche en musicothérapie de l'hôpital universitaire d'Aalborg, en psychiatrie, ont développé des listes de lecture dans une taxonomie allant de la musique très favorable à la musique moins favorable, comprenant environ 100 heures de musique toutes ensemble sur les listes. Un manuel est créé et formé avec les membres du personnel soignant. Ici, les activités sont beaucoup plus limitées (seules les écoutes musicales des listes de lecture sont autorisées). Aucune conversation thérapeutique n'est autorisée. |
25 heures hebdomadaires d'être ensemble avec un membre du personnel soignant inconnu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base à 25 sessions de musicothérapie dans les symptômes négatifs. Questionnaires psychologiques
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Sous-échelle négative.
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Jusqu'à 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 25 sessions. Questionnaire psychologique
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Qualité de vie (WHOQOL-Bref)
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Jusqu'à 30 semaines
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Changements fonctionnels de la ligne de base à la résiliation. Questionnaire psychologique
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
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Jusqu'à 30 semaines
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Changements des caractéristiques anhédoniques par rapport à la ligne de base à 25 séances de musicothérapie. Questionnaire psychologique
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Brève échelle de symptômes négatifs (BNSS).
Sous-échelle anhédonique.
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Jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20150054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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