Musiikkiterapia kohti skitsofreniaa, negatiiviset oireet
Musiikkiterapiaa skitsofreniasta kärsivien potilaiden hoitoon, joilla on negatiivisia oireita – kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämän kansallisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko musiikkiterapia vähentää negatiivisia oireita ja parantaa skitsofreniapotilaiden elämänlaatua. Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), kaksoissokkoutettu tutkimus kahdella haaralla. 120 osallistujaa odotetaan. Molemmat käsivarret koostuvat 25 viikoittaisesta musiikkiterapiatunnista koulutettujen musiikkiterapeuttien toimesta ja aikakompensoidusta musiikin kuuntelusta tuntemattomien hoitohenkilökunnan jäsenten toimesta.
Tutkimus on tiivis yhteistyö Aalborgin yliopiston (The Music Therapy Research Clinic) ja Aalborgin yliopistollisen sairaalan psykiatrian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaan kuuluu 1 % Tanskan (DK) väestöstä ja se on usein krooninen. Negatiivisia oireita on vaikea vähentää lääkityksellä ja psykososiaalista hoitoa etsitään. Musiikkiterapiasta ja skitsofreniasta on tehty kolme Cochrane-arviointia (2005, 2011, 2017) positiivisin tuloksin. Tämän kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voidaanko nämä tulokset tunnistaa Tanskan terveysjärjestelmässä. Sen tavoitteena on myös olla mahdollisimman samanlainen kuin biolääketieteen tutkimussuunnitelmat tutkimuksen todisteiden vahvistamiseksi. Teholaskenta osoitti, että vähintään 44,5 osallistujaa kussakin käsissä pitäisi olla saatavilla, mutta koska tämän väestön keskeyttäminen voidaan ennakoida, suositeltiin 60 osallistujaa jokaisessa käsissä. Seulontamenettely on kattava, koska sen tavoitteena on varmistaa, että negatiiviset oireet ovat osa sairauden skitsofreniaa eivätkä lääkkeiden tai samanaikaisen masennuksen sivuvaikutuksia (katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit).
Mittaustyökalut ovat seuraavat:
Perustasolla, 15 istunnon jälkeen ja lopettamisen yhteydessä:
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS),
- Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS),
- Elämänlaatu (WHOQOL-Bref),
- Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS),
- Board of Clinical Examinations (Tanskalainen kyselylomake) (UKU)
- Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 viikkoa lopettamisen jälkeen seurantahaastattelu. Musiikkiterapian käsivarressa Musiikkiinterventioiden ääninauhoituksia tehdään istunnoissa 1,15 ja 25.
- Helping Alliance -kyselylomake, potilasversio (Haq-II) Tämä Haq-II täytetään 5 istunnon ja 15 istunnon jälkeen ja lopettamisen yhteydessä yhdessä tutkimusavustajan kanssa molemmissa käsissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Puhelinnumero: +45 26229614
- Sähköposti: innp@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Puhelinnumero: +45 28722962
- Sähköposti: ren@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD-10 (F20))
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANNS) negatiivisen ala-asteikon on näytettävä ≥ 4 kahdella seuraavista parametreista:
(N1) hillitty affektiivisuus, (N2) emotionaalinen vetäytyminen, (N3) huono kontakti ja (N4) passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian debyytti alle 2 vuotta sitten.
- Potilaat, joilla skitsofrenian akuutti paheneminen on määritelty sairaalahoidoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- PANNS-positiivinen alaskaala (P1-P7) >28.
- Potilaat, joiden psykotrooppiset lääkkeet ovat muuttuneet viime kuukausien aikana.
- Merkittävä huumeriippuvuus riitauttaa osallistumisen tutkimukseen.
- Toissijaisten oireiden esiintyminen masennuksena - CDSS-pistemäärä > 7
- Neurologiset sivuvaikutukset - UKU-pisteet > 1 jossakin seuraavista: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Rauhoittavat sivuvaikutukset - UKU-kohta 1.3 pisteet > 1.
- Ei yksittäistä musiikkiterapiaa viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia
25 viikoittaista musiikkiterapiatuntia, jotka on mukautettu osallistujien tarpeisiin. Interventiot voivat olla aktiivisia (musiikin soittaminen, laulaminen, improvisointi, laulujen kirjoittaminen) tai vastaanottavaisia (valittujen soittolistojen tai osallistujien suosiman musiikin kuuntelu). Musiikkiterapeuttien kanssa luodaan ja koulutetaan käsikirja, jossa erotetaan toisistaan
|
25 viikoittaista musiikkiterapiatuntia koulutetun musiikkiterapeutin toimesta
|
|
Active Comparator: Musiikin kuuntelu
25 viikoittaista tuntia yhdessäoloa tuntemattoman hoitohenkilökunnan jäsenen kanssa kuuntelemassa musiikkia valituista soittolistoista. Aalborgin yliopistollisen sairaalan psykiatrian musiikkiterapian tutkimusklinikan musiikkiterapeutit ovat kehittäneet taksonomian soittolistoja erittäin tukevasta vähemmän tukevaan musiikkiin, mukaan lukien noin 100 tuntia musiikkia. Käsikirja luodaan ja koulutetaan hoitohenkilökunnan jäsenten kanssa. Täällä toiminnot ovat paljon rajoitetumpia (vain musiikin kuuntelu soittolistoista on sallittu). Terapeuttinen keskustelu ei ole sallittua. |
25 viikkotuntia yhdessäoloa tuntemattoman hoitohenkilöstön kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 25 musiikkiterapiajakson aikana negatiivisissa oireissa. Psykologiset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 30 viikkoon asti
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS).
Negatiivinen aliasteikko.
|
30 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 25 istunnossa. Psykologinen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Elämänlaatu (WHOQOL-Bref)
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Toiminnalliset muutokset perustilasta lopettamiseen. Psykologinen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Anhedonisten ominaisuuksien muutokset lähtötilanteesta 25 musiikkiterapiajaksossa. Psykologinen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Lyhyt negatiivinen oireasteikko (BNSS).
Anhedoninen alaasteikko.
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20150054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .