Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi mod skizofreni, negative symptomer

4. juli 2019 opdateret af: Inge Nygaard Pedersen

Musikterapi til behandling af patienter, der lider af skizofreni med negative symptomer - en dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne nationale undersøgelse er at undersøge, om musikterapi kan reducere negative symptomer og øge livskvaliteten for patienter, der lider af skizofreni. Det er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), dobbeltblindet undersøgelse med to arme. Der forventes 120 deltagere. De to arme består af 25 ugentlige timers musikterapi af uddannede musikterapeuter og tidskompenseret musiklytning af ukendte plejepersonale.

Undersøgelsen er et tæt samarbejde mellem Aalborg Universitet (Musikterapiforskningsklinikken) og Aalborg Universitetshospital, Psykiatrien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni omfatter 1 % af befolkningen i Danmark (DK) og ender ofte med at være kronisk. Negative symptomer er svære at reducere med medicin, og der søges efter psykosociale behandlingsmuligheder. Der er udført tre Cochrane-anmeldelser (2005, 2011, 2017) vedrørende musikterapi og skizofreni med positive resultater. Denne RCT, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at verificere, om disse resultater kan genkendes i det danske sundhedssystem. Det sigter også på at ligne biomedicinske undersøgelsesdesign så meget som muligt for at styrke undersøgelsens evidens. En styrkeberegning viste, at minimum 44,5 deltagere i hver arm skulle være tilgængelige, men da frafald kan forventes med denne befolkning, blev 60 deltagere i hver arm anbefalet. Screeningsproceduren er omfattende, da den sigter mod at sikre, at de negative symptomer er en del af sygdommen Skizofreni og ikke bivirkninger fra medicin eller samtidig depression (se inklusions- og eksklusionskriterierne).

Måleværktøjerne er som følger:

Ved baseline, efter 15 sessioner og ved afslutning:

  • Den positive og negative syndromskala (PANSS),
  • Brief Negative Symptom Scale (BNSS),
  • Livskvalitet (WHOQOL-Bref),
  • Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS),
  • Nævn for kliniske undersøgelser (Dansk spørgeskema) (UKU)
  • Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 uger efter opsigelse Opfølgningssamtale. In the Arm of Music Therapy Lydoptagelse af musikinterventioner udføres i session 1, 15 og 25.
  • Helping Alliance-spørgeskema, patientversion, (Haq-II) Dette Haq-II udfyldes efter 5 sessioner og efter 15 sessioner og ved afslutning sammen med en forskningsassistent i begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
          • Telefonnummer: +45 26229614
          • E-mail: innp@rn.dk
        • Kontakt:
          • René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
          • Telefonnummer: +45 28722962
          • E-mail: ren@rn.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år
  • En diagnose af skizofreni International Classification of Diseases (ICD-10 (F20))
  • Den positive og negative syndromskala (PANNS), negativ underskala skal vise ≥ 4 på to af følgende parametre:

(N1) afdæmpet affekt, (N2) følelsesmæssig tilbagetrækning, (N3) dårlig kontakt og (N4) passiv/apatisk social tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Debut af skizofreni for mindre end 2 år siden.
  • Patienter i akut forværring af skizofreni defineret som indlæggelse inden for de sidste tre måneder.
  • PANNS positiv subskala (P1-P7) >28.
  • Patienter, der har fået deres psykofarmaka ændret inden for de seneste måneder.
  • Signifikant stofafhængighed modstridende deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af sekundære symptomer defineret som depression - CDSS-score > 7
  • Neurologiske bivirkninger - UKU-score > 1 i et af følgende punkter: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
  • Sedative bivirkninger - UKU punkt 1.3 score > 1.
  • Ingen individuel musikterapi inden for de sidste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi

25 ugentlige timers musikterapi tilpasset deltagernes behov. Interventioner kan være aktive (afspille musik, synge, improvisere, skrive sange) eller modtagelige (lytte til udvalgte afspilningslister eller til deltagernes foretrukne musik).

Der laves og trænes en manual med Musikterapeuterne, som skelner mellem

  1. Unikke og essentielle principper for musikterapi med mennesker, der lider af skizofreni med negative symptomer,
  2. Væsentlige, men ikke unikke principper,
  3. Acceptable men ikke nødvendige principper,
  4. Ikke acceptable og forbudte principper. Disse principper vedrører musikterapeutens holdning og lytteperspektiver, hvordan man udfører de musikalske interventioner og spørgsmål om rammer for musikterapiarbejdet.
Andet: Musikterapi
25 ugentlige timers musikterapi af en uddannet musikterapeut
Aktiv komparator: Musik lytning

25 ugentlige timer med at være sammen med et ukendt plejepersonale, der lytter til musik fra udvalgte Play-lister. Musikterapeuter ved Musikterapiforskningsklinikken på Aalborg Universitetshospital, Psykiatrien har udviklet spillelister i en taksonomi fra meget støttende til mindre støttende musik inklusive omkring 100 timers musik samlet på listerne.

En manual oprettes og trænes sammen med plejepersonalet. Her er aktiviteterne meget mere begrænsede (kun musiklytning til spillelisterne er tilladt). Ingen terapeutisk samtale er tilladt.
Andet: Musik lytning
25 ugentlige timers samvær med et ukendt plejepersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline ved 25 sessioner med musikterapi ved negative symptomer. Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 30 uger
Den positive og negative syndromskala (PANSS). Negativ underskala.
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 25 sessioner. Psykologisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 uger
Livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Op til 30 uger
Funktionelle ændringer fra baseline til opsigelse. Psykologisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Op til 30 uger
Ændringer af anhedoniske funktioner fra baseline ved 25 sessioner med musikterapi. Psykologisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 uger
Kort negativ symptomskala (BNSS). Anhedonisk underskala.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Nygaard Pedersen

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20150054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner