Muzykoterapia w kierunku schizofrenii, objawy negatywne
Muzykoterapia w leczeniu pacjentów cierpiących na schizofrenię z objawami negatywnymi — badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania krajowego jest zbadanie, czy muzykoterapia może zmniejszyć objawy negatywne i podnieść jakość życia pacjentów cierpiących na schizofrenię. Jest to randomizowana, kontrolowana próba (RCT), podwójnie zaślepione badanie z dwoma ramionami. Przewiduje się 120 uczestników. Dwa Ramiona składają się z 25 tygodniowych godzin muzykoterapii prowadzonych przez wykształconych muzykoterapeutów oraz słuchania muzyki z kompensacją czasową przez nieznanych członków personelu opieki.
Badanie jest ścisłą współpracą między Uniwersytetem w Aalborg (Klinika Badań nad Muzykoterapią) a Szpitalem Uniwersyteckim w Aalborg, Psychiatrią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia dotyczy 1% populacji Danii (DK) i często kończy się chorobą przewlekłą. Objawy negatywne są trudne do zredukowania za pomocą leków i poszukuje się możliwości leczenia psychospołecznego. Przeprowadzono trzy przeglądy Cochrane (2005, 2011, 2017) dotyczące muzykoterapii i schizofrenii z pozytywnymi wynikami. To badanie RCT z podwójnie ślepą próbą ma na celu sprawdzenie, czy te wyniki można uznać w duńskim systemie opieki zdrowotnej. Ma również na celu jak największe podobieństwo do projektów badań biomedycznych, aby wzmocnić dowody badania. Kalkulacja mocy wykazała, że w każdym ramieniu powinno być dostępnych co najmniej 44,5 uczestników, ale ponieważ w przypadku tej populacji można przewidywać odpady, zalecono 60 uczestników w każdym ramieniu. Procedura przesiewowa jest kompleksowa, ponieważ ma na celu zapewnienie, że objawy negatywne są częścią choroby schizofrenii, a nie skutkami ubocznymi leków lub jednoczesnej depresji (patrz kryteria włączenia i wyłączenia).
Narzędzia pomiarowe są następujące:
Na linii bazowej, po 15 sesjach i przy zakończeniu:
- Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS),
- Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS),
- Jakość Życia (WHOQOL-Bref),
- Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS),
- Komisja Egzaminów Klinicznych (kwestionariusz duński) (UKU)
- Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) 4 tygodnie po rozwiązaniu Wywiad uzupełniający. W ramieniu muzykoterapii Nagrania dźwiękowe interwencji muzycznych są wykonywane na sesjach 1, 15 i 25.
- Kwestionariusz Helping Alliance, wersja dla pacjentów, (Haq-II) Ten Haq-II jest wypełniany po 5 sesjach i po 15 sesjach oraz po zakończeniu wraz z asystentem badawczym w obu ramionach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Numer telefonu: +45 26229614
- E-mail: innp@rn.dk
-
Kontakt:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Numer telefonu: +45 28722962
- E-mail: ren@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat
- Rozpoznanie schizofrenii Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10 (F20))
- Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANS), podskala ujemna musi wykazywać ≥ 4 dla dwóch z następujących parametrów:
(N1) stłumiony afekt, (N2) wycofanie emocjonalne, (N3) słaby kontakt i (N4) pasywne/apatyczne wycofanie społeczne.
Kryteria wyłączenia:
- Debiut schizofrenii niecałe 2 lata temu.
- Pacjenci w ostrym zaostrzeniu schizofrenii definiowanym jako hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podskala dodatnia PANNS (P1-P7) >28.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich miesięcy zmieniono leki psychotropowe.
- Znaczący konflikt związany z uzależnieniem od narkotyków w badaniu.
- Obecność objawów wtórnych definiowanych jako Depresja – punktacja CDSS > 7
- Neurologiczne skutki uboczne - wynik UKU > 1 w jednej z następujących pozycji: 2,1, 2,2, 2,3, 2,5, 2,6
- Uspokajające skutki uboczne - pozycja UKU 1.3 punktacja > 1.
- Brak indywidualnej muzykoterapii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
25 tygodniowych Godzin Muzykoterapii dostosowanych do potrzeb Uczestników. Interwencje mogą być aktywne (granie muzyki, śpiewanie, improwizowanie, pisanie piosenek) lub receptywne (słuchanie wybranych list odtwarzania lub ulubionej muzyki uczestników). Podręcznik jest tworzony i szkolony z muzykoterapeutami, co odróżnia
|
25 tygodniowych godzin muzykoterapii prowadzonej przez wykształconego muzykoterapeutę
|
|
Aktywny komparator: Słuchanie muzyki
25 tygodniowych godzin bycia razem z nieznanym członkiem personelu opieki słuchania muzyki z wybranych list odtwarzania. Muzykoterapeuci z Kliniki Badawczej Muzykoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg, Psychiatry, opracowali listy odtwarzania w taksonomii od muzyki bardzo wspierającej do mniej wspierającej, w tym około 100 godzin muzyki razem na listach. Podręcznik jest tworzony i szkolony z członkami personelu opieki. Tutaj działania są znacznie bardziej ograniczone (dozwolone jest tylko słuchanie muzyki z list odtwarzania). Niedozwolona jest rozmowa terapeutyczna. |
25 tygodniowych godzin przebywania razem z nieznanym członkiem personelu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 25 sesjach muzykoterapii w objawach negatywnych. Kwestionariusze psychologiczne
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Podskala ujemna.
|
Do 30 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 25 sesjach. Kwestionariusz psychologiczny
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
|
Jakość życia (WHOQOL-Bref)
|
Do 30 tygodnia
|
|
Zmiany funkcjonalne od stanu początkowego do zakończenia. Kwestionariusz psychologiczny
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
|
Do 30 tygodni
|
|
Zmiany cech anhedonicznych od poziomu wyjściowego po 25 sesjach muzykoterapii. Kwestionariusz psychologiczny
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS).
Podskala anhedoniczna.
|
Do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20150054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .