Musikkterapi mot schizofreni, negative symptomer
Musikkterapi for behandling av pasienter som lider av schizofreni med negative symptomer - en dobbeltblindet studie
Målet med denne nasjonale studien er å undersøke om musikkterapi kan redusere negative symptomer og øke livskvaliteten for pasienter som lider av schizofreni. Det er en randomisert kontrollert studie (RCT), dobbeltblindet studie med to armer. Det er ventet 120 deltakere. De to armene består av 25 ukentlige timer med musikkterapi av utdannede musikkterapeuter og tidskompensert musikklytting av ukjente omsorgsmedarbeidere.
Studien er et nært samarbeid mellom Aalborg Universitet (The Music Therapy Research Clinic) og Aalborg Universitetssykehus, Psykiatri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni omfatter 1 % av befolkningen i Danmark (DK) og ender ofte opp med å være kronisk. Negative symptomer er vanskelig å redusere med Medisinering og psykososial behandling Det søkes etter muligheter for psykososial behandling. Tre Cochrane-anmeldelser (2005, 2011, 2017) er utført angående musikkterapi og schizofreni med positive resultater. Denne RCT, dobbeltblindede studien tar sikte på å verifisere om disse resultatene kan gjenkjennes i det danske helsesystemet. Den tar også sikte på å være lik biomedisinsk studiedesign så mye som mulig for å styrke beviset på studien. En kraftberegning viste at minimum 44,5 deltakere i hver arm burde være tilgjengelig, men siden frafall kan forventes med denne populasjonen, ble 60 deltakere i hver arm anbefalt. Screeningsprosedyren er omfattende da den tar sikte på å sikre at de negative symptomene er en del av sykdommen Schizofreni og ikke bivirkninger fra medisinering eller samtidig depresjon (se inkluderings- og eksklusjonskriteriene).
Måleverktøyene er som følger:
Ved baseline, etter 15 økter og ved avslutning:
- Den positive og negative syndromskalaen (PANSS),
- Brief Negative Symptom Scale (BNSS),
- Livskvalitet (WHOQOL-Bref),
- Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS),
- Styret for kliniske undersøkelser (Dansk spørreskjema) (UKU)
- Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 uker etter oppsigelsesintervju. In the Arm of Music Therapy Lydopptak av musikkintervensjoner gjøres i sesjon 1, 15 og 25.
- Helping Alliance Questionnaire, pasientversjon, (Haq-II) Denne Haq-II fylles ut etter 5 økter og etter 15 økter og ved avslutning sammen med en forskningsassistent i begge armer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Telefonnummer: +45 26229614
- E-post: innp@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Telefonnummer: +45 28722962
- E-post: ren@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år
- A Diagnosis of Schizophrenia International Classification of Diseases (ICD-10 (F20))
- Den positive og negative syndromskalaen (PANNS), negativ underskala må vise ≥ 4 på to av følgende parametere:
(N1) dempet affekt, (N2) emosjonell tilbaketrekning, (N3) dårlig kontakt og (N4) passiv/apatisk sosial tilbaketrekning.
Ekskluderingskriterier:
- Debut av schizofreni for mindre enn 2 år siden.
- Pasienter med akutt forverring av schizofreni definert som sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene.
- PANNS positiv subskala (P1-P7) >28.
- Pasienter som har fått psykofarmaka endret i løpet av de siste månedene.
- Signifikant rusmiddelavhengighet motstridende deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av sekundære symptomer definert som depresjon - CDSS-score > 7
- Nevrologiske bivirkninger - UKU-score > 1 i ett av følgende elementer: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Beroligende bivirkninger - UKU punkt 1.3 score > 1.
- Ingen individuell musikkterapi de siste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
25 ukentlige timer med musikkterapi tilpasset deltakernes behov. Intervensjoner kan være aktive (spille musikk, synge, improvisere, skrive sanger) eller mottakelige (lytte til utvalgte spillelister eller til deltakernes favorittmusikk). Det lages og trenes opp en manual med Musikkterapeutene, som skiller mellom
|
25 ukentlige timer med musikkterapi av en utdannet musikkterapeut
|
|
Aktiv komparator: Musikklytting
25 ukentlige timer med å være sammen med et ukjent omsorgspersonell som lytter til musikk fra utvalgte spillelister. Musikkterapeuter ved Musikkterapiforskningsklinikken ved Aalborg Universitetssykehus, Psykiatri har utviklet spillelister i en taksonomi fra svært støttende til mindre støttende musikk inkludert rundt 100 timer med musikk samlet på listene. En håndbok lages og trenes sammen med omsorgspersonalet. Her er aktivitetene mye mer begrenset (kun musikklytting til spillelistene er tillatt). Ingen terapeutisk samtale er tillatt. |
25 ukentlige timer med å være sammen med et ukjent omsorgspersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline ved 25 økter med musikkterapi ved negative symptomer. Psykologiske spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 30 uker
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS).
Negativ underskala.
|
Inntil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 25 økter. Psykologisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil 30 uker
|
Livskvalitet (WHOQOL-Bref)
|
Inntil 30 uker
|
|
Funksjonsendringer fra baseline til avslutning. Psykologisk spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Opptil 30 uker
|
|
Endringer av anhedoniske funksjoner fra baseline ved 25 økter med musikkterapi. Psykologisk spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Kort negativ symptomskala (BNSS).
Anhedonisk underskala.
|
Opptil 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20150054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .