Musicoterapia para esquizofrenia, sintomas negativos
Musicoterapia para tratamento de pacientes que sofrem de esquizofrenia com sintomas negativos - um estudo duplo-cego
O objetivo deste estudo nacional é examinar se a musicoterapia pode reduzir os sintomas negativos e aumentar a qualidade de vida de pacientes que sofrem de esquizofrenia. É um estudo randomizado controlado (RCT), duplo-cego com dois braços. São esperados 120 participantes. Os dois braços consistem em 25 horas semanais de musicoterapia por musicoterapeutas educados e audição de música compensada por membros desconhecidos da equipe de atendimento.
O estudo é uma cooperação estreita entre a Universidade de Aalborg (The Music Therapy Research Clinic) e o Aalborg University Hospital, Psychiatry.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia atinge 1% da população na Dinamarca (DK) e muitas vezes acaba sendo crônica. Os Sintomas Negativos são difíceis de reduzir com Medicamentos e Buscam-se Possibilidades de Tratamento Psicossocial. Três Revisões Cochrane (2005, 2011, 2017) foram realizadas sobre musicoterapia e esquizofrenia com resultados positivos. Este estudo duplo-cego RCT visa verificar se esses resultados podem ser reconhecidos no sistema de saúde dinamarquês. Ele também visa ser semelhante aos desenhos de estudo biomédico, tanto quanto possível, para fortalecer a evidência do estudo. Um cálculo de poder mostrou que um mínimo de 44,5 participantes em cada braço deve estar disponível, mas como o abandono pode ser antecipado com esta população, 60 participantes em cada braço foram recomendados. O procedimento de triagem é abrangente, pois visa garantir que os sintomas negativos façam parte da doença esquizofrenia e não dos efeitos colaterais da medicação ou depressão simultânea (consulte os critérios de inclusão e exclusão).
As ferramentas de medição são as seguintes:
Na linha de base, após 15 sessões e no término:
- A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS),
- Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS),
- Qualidade de Vida (WHOQOL-Bref),
- Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS),
- Conselho de Exames Clínicos (Questionário Dinamarquês) (UKU)
- Escala de avaliação global de funcionamento (GAF) 4 semanas após o término da entrevista de acompanhamento. No Braço da Musicoterapia, a gravação de áudio das intervenções musicais é feita nas Sessões 1,15 e 25.
- Questionário Helping Alliance, versão do paciente, (Haq-II) Este Haq-II é preenchido após 5 sessões e após 15 sessões e no término junto com um assistente de pesquisa em ambos os braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Número de telefone: +45 26229614
- E-mail: innp@rn.dk
-
Contato:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Número de telefone: +45 28722962
- E-mail: ren@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos
- Um Diagnóstico de Esquizofrenia Classificação Internacional de Doenças (CID-10 (F20))
- A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANNS), subescala negativa tem que mostrar ≥ 4 em dois dos seguintes parâmetros:
(N1) afeto moderado, (N2) retraimento emocional, (N3) contato ruim e (N4) retraimento social passivo/apático.
Critério de exclusão:
- Estreia da esquizofrenia há menos de 2 anos.
- Pacientes em piora aguda da esquizofrenia definida como internação nos últimos três meses.
- Subescala positiva de PANNS (P1-P7) >28.
- Pacientes que tiveram seus psicotrópicos trocados nos últimos meses.
- Dependência significativa de drogas conflitante com a participação no estudo.
- Presença de sintomas secundários definidos como Depressão - escore CDSS > 7
- Efeitos colaterais neurológicos - pontuação UKU > 1 em um dos seguintes itens: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
- Efeitos colaterais sedativos - UKU item 1.3 pontuação > 1.
- Nenhuma musicoterapia individual nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia musical
25 Horas Semanais de Musicoterapia adaptadas às Necessidades dos Participantes. As intervenções podem ser Ativas (tocar música, cantar, improvisar, escrever músicas) ou Receptivas (ouvir listas de reprodução selecionadas ou músicas favoritas dos participantes). É criado e formado um Manual com os Musicoterapeutas, que distingue entre
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25 horas semanais de musicoterapia por um musicoterapeuta qualificado
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Comparador Ativo: Ouvir música
25 horas semanais de estar junto com um membro desconhecido da equipe de atendimento, ouvindo música de listas de reprodução selecionadas. Os musicoterapeutas da Music Therapy Research Clinic no Aalborg University Hospital, Psychiatry, desenvolveram listas de reprodução em uma taxonomia de muito suporte a menos suporte, incluindo cerca de 100 horas de música todas juntas nas listas. Um Manual é elaborado e treinado com os Integrantes da Equipe Assistencial. Aqui as Actividades são muito mais limitadas (só é permitido Ouvir Músicas nas Play-Lists). Nenhuma Conversa Terapêutica é permitida. |
25 horas semanais de convivência com um membro desconhecido da equipe de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base em 25 sessões de musicoterapia em sintomas negativos. Questionários psicológicos
Prazo: Até 30 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Subescala Negativa.
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Até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida da linha de base em 25 sessões. Questionário psicológico
Prazo: Até 30 semanas
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Qualidade de Vida (WHOQOL-Bref)
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Até 30 semanas
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Alterações funcionais desde a linha de base até o término. Questionário psicológico
Prazo: Até 30 semanas
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
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Até 30 semanas
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Alterações das características anedônicas da linha de base em 25 sessões de musicoterapia. Questionário psicológico
Prazo: Até 30 semanas
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Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS).
Subescala Anedônica.
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Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20150054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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