Vliv děložního manipulátoru na recidivu a mortalitu rakoviny endometria
14. listopadu 2016 aktualizováno: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Vliv děložního manipulátoru na recidivu a mortalitu rakoviny endometria: multicentrická studie
Výzkumníci se snažili retrospektivně posoudit, zda použití nitroděložního tělíska k manipulaci s dělohou má vliv na dlouhodobé onkologické výsledky pacientek operovaných laparoskopií pro karcinom endometria
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci retrospektivně shromáždili data týkající se pacientek, které byly operovány laparoskopií pro předpokládaný karcinom endometria I. stadia klinického. Subjekty byly poté stratifikovány podle použití nebo nepoužití manipulátoru dělohy. Vyšetřovatelé také zvažovali skutečný typ použitého manipulátoru. Poté bylo hodnoceno přežití bez onemocnění, specifické pro onemocnění a celkové přežití, stejně jako všechny možné faktory spojené s prognózou.
Data byla získána ze specificky navržených interních chirurgických databází kvality výzkumu, prospektivně pravidelně aktualizovaných vyškolenými klienty, aby byla zachycena všechna možná chirurgická a následná data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
951
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy postižené časným karcinomem endometria
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I. klinické stadium karcinomu endometria
- Laparoskopická operace
Kritéria vyloučení:
- pooperační onkologické sledování < 12 měsíců
- mimoděložní známky onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MANIPULÁTOR
Pacientky, které byly operovány pro karcinom endometria laparoskopicky s použitím děložního manipulátoru
|
Pacientky byly operovány laparoskopicky s pomocí nebo bez intrauterinní sondy k manipulaci s dělohou
|
|
ŽÁDNÝ MANIPULÁTOR
Pacientky, které byly operovány pro karcinom endometria laparoskopicky bez použití děložního manipulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Relaps onemocnění během sledování
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 4 roky
|
Kaplan Meyerovy křivky a Log-rank test ke zkoumání přežití specifického pro onemocnění
|
4 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Kaplan Meyerovy křivky a Log-rank test k prozkoumání celkového přežití
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marcos-Sanmartin J, Lopez Fernandez JA, Sanchez-Paya J, Pinero-Sanchez OC, Roman-Sanchez MJ, Quijada-Cazorla MA, Candela-Hidalgo MA, Martinez-Escoriza JC. Does the Type of Surgical Approach and the Use of Uterine Manipulators Influence the Disease-Free Survival and Recurrence Rates in Early-Stage Endometrial Cancer? Int J Gynecol Cancer. 2016 Nov;26(9):1722-1726. doi: 10.1097/IGC.0000000000000808.
- Tinelli R, Cicinelli E, Tinelli A, Bettocchi S, Angioni S, Litta P. Laparoscopic treatment of early-stage endometrial cancer with and without uterine manipulator: Our experience and review of literature. Surg Oncol. 2016 Jun;25(2):98-103. doi: 10.1016/j.suronc.2016.03.005. Epub 2016 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .