Effect van baarmoedermanipulator op herhaling en mortaliteit van endometriumkanker
14 november 2016 bijgewerkt door: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Effect van baarmoedermanipulator op herhaling en mortaliteit van endometriumkanker: een multicentrisch onderzoek
De onderzoekers probeerden achteraf te beoordelen of het gebruik van een intra-uterien apparaat om de baarmoeder te manipuleren, de oncologische uitkomsten op de lange termijn beïnvloedt van patiënten die laparoscopie ondergaan voor endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verzamelden retrospectief gegevens over patiënten die een laparoscopie-operatie ondergingen wegens vermoedelijk klinisch stadium I endometriumkanker. De proefpersonen werden vervolgens gestratificeerd volgens het gebruik of niet van de baarmoedermanipulator. De onderzoekers hielden ook rekening met het daadwerkelijke type manipulator dat werd gebruikt. Vervolgens werden ziektevrije, ziektespecifieke en algehele overleving geëvalueerd, evenals alle mogelijke factoren die verband houden met de prognose.
Gegevens werden opgehaald uit specifiek ontworpen interne chirurgische databases van onderzoekskwaliteit, prospectief bijgewerkt door getrainde assistenten op regelmatige basis, om alle mogelijke chirurgische en follow-upgegevens vast te leggen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
951
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen getroffen door vroege endometriumkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische stadium I endometriumkanker
- Laparoscopische operatie
Uitsluitingscriteria:
- postoperatieve oncologische follow-up < 12 maanden
- extra-uterien bewijs van ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MANIPULATOR
Patiënten die werden geopereerd voor endometriumkanker door middel van laparoscopie met behulp van een baarmoedermanipulator
|
Patiënten werden laparoscopisch geopereerd met al dan niet hulp van een intra-uteriene sonde om de baarmoeder te manipuleren
|
|
GEEN MANIPULATOR
Patiënten die werden geopereerd voor endometriumkanker door middel van laparoscopie zonder gebruik van een baarmoedermanipulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Terugval van de ziekte tijdens de follow-up
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kaplan Meyer-curven en Log-rank-test om ziektespecifieke overleving te onderzoeken
|
4 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kaplan Meyer-curven en Log-rank-test om de algehele overleving te onderzoeken
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marcos-Sanmartin J, Lopez Fernandez JA, Sanchez-Paya J, Pinero-Sanchez OC, Roman-Sanchez MJ, Quijada-Cazorla MA, Candela-Hidalgo MA, Martinez-Escoriza JC. Does the Type of Surgical Approach and the Use of Uterine Manipulators Influence the Disease-Free Survival and Recurrence Rates in Early-Stage Endometrial Cancer? Int J Gynecol Cancer. 2016 Nov;26(9):1722-1726. doi: 10.1097/IGC.0000000000000808.
- Tinelli R, Cicinelli E, Tinelli A, Bettocchi S, Angioni S, Litta P. Laparoscopic treatment of early-stage endometrial cancer with and without uterine manipulator: Our experience and review of literature. Surg Oncol. 2016 Jun;25(2):98-103. doi: 10.1016/j.suronc.2016.03.005. Epub 2016 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .