Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The WISE Trial - Walking Improvement for SCI with Exoskeleton (WISE)

27. října 2023 aktualizováno: Ekso Bionics
Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající trénink exoskeletonové chůze se standardním tréninkem chůze nebo tréninkem bez chůze u účastníků žijících v komunitě s chronickým neúplným poraněním míchy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci komunitního iSCI mohou zlepšit klinickou funkci chůze zapojením se do režimu tréninku chůze, kde robotické exoskeletony mohou snadno dodat přesnou dávku a současně snížit fyzický stres kladený na terapeuty pomocí konvenční ručně asistované krokové praxe. Předpokládá se, že trénink exoskeletu zlepší funkci u účastníků, kterým se dostává obvyklé péče, ale není lepší než manuální trénink s odpovídající intenzitou. Důvodem pro implementaci exoskeletonové robotiky jako přednosti v tréninku chůze je přesné dávkování, trénink na zemi a snížená zátěž terapeuta pro trénink s vysokým počtem opakování.

Cílem výzkumných pracovníků je prokázat, že exoskeletonový trénink Ekso může významně zlepšit rychlost chůze u stabilních chronických účastníků nekompletních SCI (iSCI) žijících v komunitě. Cíle této studie jsou následující:

A. Primární cíl:

Demonstrovat, že 12týdenní tréninkový režim robotické chůze může vést ke klinicky významnému zlepšení rychlosti nezávislé chůze na 10metrovém testu chůze (10MWT) u účastníků komunitního bydlení s chronickou iSCI.

B. Sekundární cíle:

  1. Zkoumat ekonomické faktory, jako je počet fyzioterapeutů/zaměstnanců potřebných během školení.
  2. Analyzovat fyzickou zátěž terapeutů, kteří pomáhají a dohlížejí během tréninku.
  3. Studovat vliv faktorů, které mohou modifikovat obnovu chůze u populace s chronickou neúplnou SCI (demografické, klinické, funkční, psychologické, rovnovážné atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motorická nekompletní paraplegie nebo tetraplegie
  2. Neurologická úroveň poranění (NLI) C1- přibližně T10 (včetně, pouze pro poranění horního motorického neuronu), jak je stanoveno Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
  3. Dostatečná síla bránice, aby dýchání nebylo ohroženo cvičením.
  4. Dostatečná síla horních končetin pro použití chodítka na předních kolech buď manuálním svalovým testováním (minimální síla tricepsu oboustranně 3/5, abdukce/addukce ramen a flexe/extenze 4/5)
  5. AIS-C SCI & AIS-D SCI, jak je stanoveno Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
  6. Pohybuje se rychlostí <0,44 metru/s s fyzickou pomocí a asistenčním zařízením nebo bez nich
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 let včetně
  9. Žádná současná nebo anamnéza jiných neurologických stavů
  10. Prohlédnuto a vyčištěno lékařem
  11. Podílí se na programu ve stoje nebo musí být schopen tolerovat alespoň 15 minut ve vzpřímené poloze
  12. Vážte 220 liber (100 kg) nebo méně
  13. Umět se vejít do zařízení Ekso
  14. Přibližně mezi 5'0" a 6'4" na výšku
  15. Šířka boků ve stoje přibližně 18" nebo méně
  16. Mějte téměř normální rozsah pohybu v kyčlích, kolenou a kotnících

Kritéria vyloučení:

  1. AIS-A SCI nebo AIS-B SCI
  2. Poranění dolního motorického neuronu, jak se projevuje chybějícími reflexy během bilaterálních poklepů na kvadricepsy a Achillovy šlachy
  3. < 3 měsíce od předchozího režimu intenzivního tréninku chůze
  4. Již při chůzi rychlostí, kterou si sami zvolili, alespoň 0,44 metru/s s pomocí nebo bez pomoci
  5. V současné době zapojen do jiné intervenční studie
  6. Souběžné neurologické onemocnění
  7. Kontraktura flexe kyčle větší než ~17°
  8. Kontraktura flexe kolene větší než 12°
  9. Nelze dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s pasivním protažením (neutrální s max. 12° flexí kolene)

  10. Nesoulad v délce nohou

    1. Větší než 0,5" pro horní část nohy
    2. Větší než 0,75" pro spodní část nohy
  11. Nestabilita páteře
  12. Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  13. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  14. Silná bolest svalů nebo skeletu
  15. Spasticita, která brání pohybu kloubu (závažná ztuhlost nebo rigidita), kdy obě nohy mají skóre Modified Ashworth Score (MAS) 3 nebo vyšší pro polovinu nebo více jejich svalů proximálních dolních končetin; proximální svaly zahrnují flexory/extenzory/aduktory kyčle a flexory/extenzory kolena.
  16. Otevřené kožní ulcerace na hýždích nebo jiných površích těla v kontaktu s exoskeletem nebo postrojem
  17. Těhotenství
  18. Kognitivní poruchy – neschopnost dodržovat 2 kroky a komunikovat kvůli bolesti nebo ukončit relaci
  19. Rozšíření ramen Range of Motion (ROM) < 50° vylučuje použití berlí během sedu do stoje a naopak. (Chůze s berlemi povolena.)
  20. K bezpečnému přesunu potřebuje účastník pomoc více než jednoho terapeuta.
  21. Nekontrolovaná nebo těžká ortostatická hypotenze, která omezuje toleranci ve stoje; definované jako trvalé, symptomatické poklesy systolického a diastolického krevního tlaku při pohybu ze sedu do stoje
  22. Aktivní heterotrofní osifikace (HO), dysplazie kyčle nebo abnormality osy kyčle/kolena
  23. Kolostomie
  24. Anamnéza zlomenin dlouhých kostí od SCI, sekundární k osteoporóze
  25. Nelze udržet současný režim léčby
  26. Jakýkoli důvod, který může lékař považovat za škodlivý pro účastníka, aby se zapsal nebo pokračoval ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ekso GT Rehabilitační terapie
Účastníci této skupiny dostávají PT terapii Ekso GT (trénink chůze) 3krát týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení). Intervence: Ekso GT Rehabilitační terapie
Přístroj: Ekso GT Rehabilitační terapie
Zlepšení chůze při poranění míchy pomocí exoskeletonu
Ostatní jména:
  • Exoskeleton
Aktivní komparátor: Skupina 2: Aktivní kontroly - BWSTT Therapy
Účastníci této skupiny absolvují odpovídající počet lekcí standardního tréninku chůze pomocí tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti a tréninku nad zemí. Intervence: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWS).
Standardní trénink chůze pomocí BWS PT a nadzemní trénink
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie
Žádný zásah: Skupina 3: Pasivní kontroly
Účastníci této skupiny pokračují v běžných denních aktivitách po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze ze základní linie na 12 týdnů pomocí testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrná změna rychlosti chůze demonstrovaná během 10MWT po 12 týdnech tréninku a srovnána mezi skupinami. Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení rychlosti chůze (rychlejší) od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Negativní hodnoty naznačují snížení rychlosti chůze (pomalejší) z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky důležitého rozdílu 0,15 m/s v testu rychlosti chůze na 10 metrů chůze (10 MWT) od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
Počet účastníků, kteří dosáhnou minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) 0,15 m/s během 10MWT při srovnání mezi základní rychlostí chůze a rychlostí chůze po 24 týdnech.
Mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
Změna v kryté vzdálenosti za 6 minut od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
6minutový test chůze (6MWT) dokončen na začátku a 24 týdnech. Posouzena změna. Pozitivní hodnoty naznačují, že vzdálenost, kterou bylo možné ujít, se zvýšila ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu. Negativní hodnoty naznačují, že došlo ke snížení vzdálenosti ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav - 24 týdnů
Změna času potřebného k dokončení testu Timed Up and Go (TUG) ze základního stavu na 24týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zkoumal rovnováhu a chůzi u účastníků na začátku a sledování po 24 týdnech. Pozitivní hodnoty indikují zlepšení času (méně času) potřebného k dokončení úkolu po 24 týdnech sledování oproti výchozímu stavu. Záporné hodnoty indikují pokles, více času potřebného k dokončení úkolu při sledování oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili pád během protokolu
Časové okno: Po celých 24 týdnů
Na každém tréninku bylo hodnoceno, zda účastník zažil nějaké pády. Počet je počet účastníků, kteří uvedli, že ano, zažili pád.
Po celých 24 týdnů
Změna skóre Berg Balance Scale ze základní linie na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Měření statické a dynamické rovnováhy sedu a stoje dokončeno na začátku a ve 24. týdnu. Berg balanční škála je test se 14 položkami, přičemž každá položka má skóre 0-4. Možné skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená nižší riziko pádu a lepší rovnováhu. Pozitivní čísla indikují zlepšení na stupnici Berg balance (skóre z 56), což znamená, že účastník dosáhl vyššího skóre ve 24. týdnu než na začátku. Negativní hodnoty naznačují pokles výkonnosti Bergovy bilanční škály (skóre z 56), což znamená, že účastník dosáhl nižšího skóre ve 24. týdnu než na začátku.
Výchozí stav - 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ekso Bionics

Spolupracovníci

Burke Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit