Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The WISE Trial - Walking Improvement for SCI With Exoskeleton (WISE)

27. oktober 2023 oppdatert av: Ekso Bionics
En randomisert, kontrollert studie som sammenligner eksoskjelettgangtrening med standard gangtrening eller ingen gangtrening hos deltakere som bor i lokalsamfunnet med kronisk ufullstendig ryggmargsskade

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ISCI-deltakere i fellesskap kan forbedre den kliniske gangfunksjonen ved å delta i et gangtreningsregime, der robotiske eksoskjeletter lett kan levere en presis dose og samtidig redusere det fysiske stresset som påføres terapeuter ved bruk av konvensjonell manuelt assistert stepping. Eksoskjeletttrening er spådd å forbedre funksjonen hos deltakere som mottar vanlig pleie, men ikke bedre enn intensitetstilpasset manuell trening. Begrunnelsen for å implementere eksoskjelettrobotikk som foretrukket i gangtrening er basert på presisjonsdosering, trening over bakken og redusert terapeutbyrde for høy repetisjonstrening.

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at Ekso eksoskjeletttrening betydelig kan forbedre ganghastigheten hos stabile kroniske, ufullstendige SCI-deltakere (iSCI). Målene med denne studien er følgende:

A. Primært mål:

For å demonstrere at et 12 ukers robotisk gangtreningsregime kan føre til en klinisk meningsfull forbedring i uavhengig ganghastighet på 10 Meter Walk Test (10MWT) hos deltakere i lokalsamfunnet med kronisk iSCI.

B. Sekundære mål:

  1. Å undersøke de økonomiske faktorene som antall fysioterapeuter/personell som kreves under trening.
  2. Å analysere den fysiske belastningen på terapeuter som bistår og veileder under trening.
  3. Å studere påvirkningen av faktorer som kan endre gangrestitusjonen i den kroniske ufullstendige SCI-populasjonen (demografisk, klinisk, funksjonell, psykologisk, balanse, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motorisk ufullstendig paraplegi eller tetraplegi
  2. Nevrologisk skadenivå (NLI) C1- ca. T10 (inkludert, kun for øvre motoriske nevronskader), som bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
  3. Tilstrekkelig diafragmastyrke slik at respirasjonen ikke kompromitteres ved trening.
  4. Tilstrekkelig styrke i øvre ekstremiteter til å bruke en rullator med forhjul enten ved manuell muskeltesting (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduksjon/adduksjon og fleksjon/ekstensjon 4/5)
  5. AIS-C SCI & AIS-D SCI, som bestemt av International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  6. Ambulerer med <0,44 meter/sekund med eller uten fysisk assistanse og hjelpeapparat
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 år, inkludert
  9. Ingen nåværende eller historie med andre nevrologiske tilstander
  10. Undersøkt og klarert av en lege
  11. Involvert i stående program eller må tåle minst 15 min oppreist
  12. Vei 220 pund (100 kg) eller mindre
  13. Kunne passe inn i Ekso-enheten
  14. Omtrent mellom 5'0" og 6'4" høy
  15. Stående hoftebredde på omtrent 18" eller mindre
  16. Har nesten normalt bevegelsesområde i hofter, knær og ankler

Ekskluderingskriterier:

  1. AIS-A SCI eller AIS-B SCI
  2. Nedre motorneuronskader, som vist ved fraværende reflekser under bilaterale quadriceps og akillessenetrykk
  3. < 3 måneder siden forrige intensive gangtreningsregime
  4. Går allerede med selvvalgte ambulasjonshastigheter på minst 0,44 meter/sekund med eller uten assistanse
  5. Er for tiden involvert i en annen intervensjonsstudie
  6. Samtidig nevrologisk sykdom
  7. Hoftefleksjonskontraktur større enn ~17°
  8. Knefleksjonskontraktur større enn 12°
  9. Kan ikke oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med passiv strekk (nøytral med maks 12° knefleksjon)

  10. Benlengdeavvik

    1. Større enn 0,5" for øvre ben
    2. Større enn 0,75" for underbenet
  11. Spinal ustabilitet
  12. Uløst dyp venetrombose
  13. Ukontrollert autonom dysrefleksi
  14. Alvorlige muskel- eller skjelettsmerter
  15. Spastisitet som forhindrer leddbevegelse (alvorlig stivhet eller stivhet) der begge bena har en Modified Ashworth Score (MAS)-score på 3 eller høyere for halvparten eller mer av deres proksimale underekstremitetsmuskler; proksimale muskler inkluderer hoftebøyere/ekstensorer/adduktorer og knebøyere/ekstensorer.
  16. Åpne hudsår på baken eller andre kroppsoverflater i kontakt med eksoskjelett eller sele
  17. Svangerskap
  18. Kognitive svekkelser - ute av stand til å følge 2-trinns kommandoer og kommunisere for smerte eller å stoppe økten
  19. Skulderforlengelse Range of Motion (ROM) < 50° ekskluderer krykker under sitte til stående eller omvendt. (Å gå med krykker tillatt.)
  20. Deltakeren trenger hjelp fra mer enn én terapeut for å forflytte seg trygt.
  21. Ukontrollert eller alvorlig ortostatisk hypotensjon som begrenser ståtoleranse; definert som vedvarende, symptomatisk fall i systolisk og diastolisk blodtrykk ved bevegelse fra sittende til stående
  22. Aktiv heterotrofisk ossifikasjon (HO), hofteleddsdysplasi eller abnormiteter i hofte-/kneaksen
  23. Kolostomi
  24. Historie med lange benbrudd siden SCI, sekundært til osteoporose
  25. Kan ikke opprettholde nåværende medisinering
  26. Enhver grunn legen kan anse som skadelig for deltakeren til å melde seg på eller fortsette i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Ekso GT Rehabiliteringsterapi
Deltakere i denne gruppen får Ekso GT (gangtrening) PT-terapiintervensjon 3 ganger per uke i 12 uker (36 økter). Intervensjon: Ekso GT Rehabiliteringsterapi
Enhet: Ekso GT Rehabiliteringsterapi
Gangforbedring for ryggmargsskader med eksoskeleton
Andre navn:
  • Hudskjelett
Aktiv komparator: Gruppe 2: Aktive kontroller - BWSTT-terapi
Deltakerne i denne gruppen mottar et tilsvarende antall økter med standard gangtrening ved bruk av tredemølletrening som støttes av kroppsvekt og trening over bakken. Intervensjon: Tredemølletrening med kroppsvektstøtte
Enhet: Kroppsvektstøttet (BWS) tredemølletrening
Standard gangtrening ved bruk av BWS PT og overjordstrening
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi
Ingen inngripen: Gruppe 3: Passive kontroller
Deltakerne i denne gruppen fortsetter med vanlige daglige aktiviteter over 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet fra baseline til 12 uker ved bruk av 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den gjennomsnittlige endringen i ganghastighet ble demonstrert i løpet av 10MWT etter 12 ukers trening og sammenlignet mellom grupper. Positive verdier indikerer forbedring i ganghastighet (raskere) fra baseline til 12 uker. Negative verdier indikerer en reduksjon i ganghastighet (langsommere) fra baseline til 12 uker.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møtte den minimale klinisk viktige forskjellen på 0,15 m/s i ganghastighet per 10 meter gangtest (10MWT) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Mellom baseline og 24 uker
Antall deltakere som oppnår den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 0,15 m/s i løpet av 10MWT når man sammenligner mellom baseline ganghastighet og ganghastighet ved 24 uker.
Mellom baseline og 24 uker
Endring i avstand dekket over 6 minutter fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline-24 uker
6 minutters gangtest (6MWT) fullført ved baseline og 24 uker. Endring vurdert. Positive verdier indikerer at en økning i distanse kunne gås ved 24 uker versus ved baseline. Negative verdier indikerer en reduksjon i distanse som ble gått etter 24 uker versus ved baseline.
Baseline-24 uker
Endring i tid som kreves for å fullføre Timed Up and Go (TUG) test fra baseline til 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Undersøkte balanse og gange hos deltakere ved baseline og oppfølging ved 24 uker. Positive verdier indikerer en forbedring av tid (mindre tid) som kreves for å fullføre oppgaven ved 24 ukers oppfølging versus ved baseline. Negative verdier indikerer en nedgang, mer tid som kreves for å fullføre oppgaven ved oppfølging kontra baseline.
Baseline og 24 uker
Antall deltakere som opplevde et fall under protokollen
Tidsramme: Gjennom 24 uker
Ved hver treningsøkt, vurdert om deltakeren hadde opplevd fall. Antall er antall deltakere som rapporterte at ja, de opplevde et fall.
Gjennom 24 uker
Endring i Berg Balance Scale Score fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline-24 uker
Måling av statisk og dynamisk sittende og stående balanse fullført ved baseline og ved 24 uker. Berg balanseskala er en 14-elements test med hvert element scoret fra 0-4. Mulige resultater varierer fra 0-56. Høyere score indikerer lavere risiko for fall og bedre balanse. Positive tall indikerer en forbedring i Bergs balanseskala (scoret av 56), noe som betyr at deltakeren skåret høyere ved 24 uker enn ved baseline. Negative verdier indikerer en nedgang i ytelsen til Berg-balanseskalaen (scoret av 56), noe som betyr at deltakeren skåret lavere ved 24 uker enn ved baseline.
Baseline-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ekso Bionics

Samarbeidspartnere

Burke Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skader, ryggmarg

Kliniske studier på Ekso GT Rehabiliteringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere