Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De WISE-proef - Loopverbetering voor dwarslaesie met exoskelet (WISE)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Ekso Bionics
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin exoskelet-looptraining werd vergeleken met standaard looptraining of geen looptraining bij thuiswonende deelnemers met chronisch onvolledig ruggenmergletsel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iSCI-deelnemers die in een gemeenschap wonen, kunnen de klinische loopfunctie verbeteren door deel te nemen aan een looptrainingsregime, waarbij robotachtige exoskeletten gemakkelijk een precieze dosis kunnen afgeven en tegelijkertijd de fysieke stress verminderen die wordt opgelegd aan therapeuten met behulp van conventionele handmatig ondersteunde stapoefeningen. Er wordt voorspeld dat exoskelettraining de functie verbetert bij deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen, maar niet superieur is aan op intensiteit afgestemde handmatige training. De grondgedachte om exoskelet-robotica te implementeren als voorkeur bij looptraining is gebaseerd op precisiedosering, training op de grond en verminderde belasting van de therapeut voor training met veel herhaling.

De onderzoekers willen aantonen dat exoskelettraining met Ekso de loopsnelheid aanzienlijk kan verbeteren bij stabiele chronische, thuiswonende onvolledige SCI (iSCI) -deelnemers. De doelstellingen van deze studie zijn de volgende:

A. Hoofddoel:

Om aan te tonen dat een 12 weken durend looptrainingsregime met robots kan leiden tot een klinisch betekenisvolle verbetering van de onafhankelijke loopsnelheid op de 10 meter looptest (10MWT) bij thuiswonende deelnemers met chronische iSCI.

B. Secundaire doelstellingen:

  1. Om de economische factoren te onderzoeken, zoals het aantal fysiotherapeuten/personeel dat nodig is tijdens de training.
  2. Analyseren van de fysieke belasting van therapeuten die assisteren en toezicht houden tijdens de training.
  3. De invloed bestuderen van factoren die het loopherstel in de chronische onvolledige SCI-populatie kunnen wijzigen (demografische, klinische, functionele, psychologische, evenwicht, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Motorische onvolledige paraplegie of tetraplegie
  2. Neurologisch letselniveau (NLI) C1- ongeveer T10 (inclusief, alleen voor verwondingen aan de bovenste motorneuronen), zoals bepaald door de International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  3. Voldoende middenrifsterkte zodat de ademhaling niet in het gedrang komt bij inspanning.
  4. Voldoende kracht van de bovenste ledematen om een ​​rollator met voorwielen te gebruiken, hetzij door handmatige spiertesten (minimale tricepskracht bilateraal van 3/5, schouderabductie/adductie en flexie/extensie 4/5)
  5. AIS-C SCI & AIS-D SCI, zoals bepaald door de International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  6. Loopt met <0,44 meter/seconde met of zonder fysieke ondersteuning en hulpmiddel
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 jaar, inclusief
  9. Geen huidige of geschiedenis van andere neurologische aandoeningen
  10. Gescreend en goedgekeurd door een arts
  11. Betrokken bij een staand programma of moet minimaal 15 minuten rechtop kunnen staan
  12. Weeg 220 pond (100 kg) of minder
  13. In het Ekso-apparaat kunnen passen
  14. Ongeveer tussen 5'0 "en 6'4" lang
  15. Staande heupbreedte van ongeveer 45 cm of minder
  16. Vrijwel normale bewegingsvrijheid hebben in heupen, knieën en enkels

Uitsluitingscriteria:

  1. AIS-A SCI of AIS-B SCI
  2. Verwondingen aan de onderste motorneuronen, zoals blijkt uit afwezige reflexen tijdens bilaterale quadriceps- en achillespees-tikken
  3. < 3 maanden sinds vorige intensieve looptraining
  4. Al lopend met zelfgekozen loopsnelheden van minimaal 0,44 meter/seconde met of zonder hulp
  5. Momenteel bezig met een andere interventiestudie
  6. Gelijktijdige neurologische aandoening
  7. Heupflexiecontractuur groter dan ~17°
  8. Knieflexie contractuur groter dan 12°
  9. Kan geen neutrale dorsaalflexie van de enkel bereiken met passieve rek (neutraal met max. 12° knieflexie)

  10. Beenlengteverschil

    1. Groter dan 0,5 "voor bovenbeen
    2. Groter dan 0,75" voor onderbeen
  11. Spinale instabiliteit
  12. Onopgeloste diepe veneuze trombose
  13. Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  14. Ernstige spier- of skeletpijn
  15. Spasticiteit die gewrichtsbeweging verhindert (ernstige stijfheid of rigiditeit), waarbij beide benen een Modified Ashworth Score (MAS)-score van 3 of hoger hebben voor de helft of meer van hun proximale spieren van de onderste ledematen; proximale spieren omvatten heupflexoren/extensoren/adductoren en knieflexoren/extensoren.
  16. Open huidzweren op billen of andere lichaamsoppervlakken in contact met exoskelet of harnas
  17. Zwangerschap
  18. Cognitieve stoornissen - niet in staat om 2-stappencommando's op te volgen en te communiceren vanwege pijn of om de sessie te stoppen
  19. Schouderextensie Range of Motion (ROM) < 50° exclusief krukken tijdens zitten naar staan ​​of vice versa. (Lopen met krukken toegestaan.)
  20. Deelnemer heeft de hulp van meer dan één therapeut nodig om veilig te kunnen overstappen.
  21. Ongecontroleerde of ernstige orthostatische hypotensie die de statolerantie beperkt; gedefinieerd als aanhoudende, symptomatische dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk bij het overgaan van zitten naar staan
  22. Actieve heterotrofe ossificatie (HO), heupdysplasie of heup-/knieasafwijkingen
  23. Colostoma
  24. Geschiedenis van lange botbreuken sinds de SCI, secundair aan osteoporose
  25. Kan het huidige medicatieregime niet volhouden
  26. Elke reden die de arts schadelijk acht voor de deelnemer om zich in te schrijven voor of door te gaan met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Ekso GT revalidatietherapie
Deelnemers aan deze groep krijgen Ekso GT (looptraining) PT-therapie-interventie 3 keer per week gedurende 12 weken (36 sessies). Interventie: Ekso GT Revalidatietherapie
Apparaat: Ekso GT revalidatietherapie
Loopverbetering voor ruggenmergletsel met exoskelet
Andere namen:
  • Exoskelet
Actieve vergelijker: Groep 2: Actieve controles - BWSTT-therapie
Deelnemers in deze groep krijgen een gelijk aantal sessies standaard looptraining met behulp van door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining en bovengrondse training. Interventie: Door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Apparaat: Loopbandtraining met ondersteuning voor lichaamsgewicht (BWS).
Standaard looptraining met behulp van BWS PT en bovengrondse training
Andere namen:
  • Conventionele therapie
Geen tussenkomst: Groep 3: passieve controles
Deelnemers aan deze groep gaan gedurende 12 weken door met hun normale dagelijkse bezigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid vanaf baseline tot 12 weken met behulp van de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De gemiddelde verandering in loopsnelheid aangetoond tijdens de 10MWT na 12 weken training en vergeleken tussen groepen. Positieve waarden duiden op verbetering van de loopsnelheid (sneller) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken. Negatieve waarden duiden op een afname van de loopsnelheid (langzamer) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het minimale klinisch belangrijke verschil van 0,15 m/s in loopsnelheid per 10 meter looptest (10MWT) bereikte vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 weken
Aantal deelnemers dat het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) van 0,15 m/s bereikt tijdens de 10MWT bij vergelijking tussen de uitgangsloopsnelheid en de loopsnelheid na 24 weken.
Tussen baseline en 24 weken
Verandering in afgelegde afstand gedurende 6 minuten vanaf basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
6 minuten looptest (6MWT) voltooid bij aanvang en 24 weken. Verandering beoordeeld. Positieve waarden duiden op een toename in de afstand die kon worden gelopen na 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie. Negatieve waarden geven aan dat er na 24 weken een afname is in de afstand die werd gelopen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn-24 weken
Verandering in de tijd die nodig is om de Timed Up and Go (TUG)-test te voltooien, vanaf baseline tot follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Er werd evenwicht en lopen onderzocht bij deelnemers bij aanvang en bij follow-up na 24 weken. Positieve waarden duiden op een verbetering van de tijd (minder tijd) die nodig is om de taak te voltooien bij de follow-up van 24 weken versus bij aanvang. Negatieve waarden duiden op een afname, waarbij er meer tijd nodig is om de taak bij de follow-up te voltooien dan bij de uitgangssituatie.
Basislijn en 24 weken
Aantal deelnemers dat tijdens het protocol een val heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken
Bij elke trainingssessie wordt beoordeeld of de deelnemer gevallen is. Telling is het aantal deelnemers dat meldde dat ze inderdaad een val hadden meegemaakt.
Gedurende 24 weken
Verandering in Berg Balance Scale Score van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
Meting van de statische en dynamische zit- en sta-balans voltooid bij aanvang en na 24 weken. De Berg-balansschaal is een test met 14 items, waarbij elk item een ​​score krijgt van 0-4. Mogelijke scores variëren van 0-56. Hogere scores duiden op een lager risico op vallen en een beter evenwicht. Positieve cijfers duiden op een verbetering van de Berg-balansschaal (gescoord op 56), wat betekent dat de deelnemer na 24 weken hoger scoorde dan bij aanvang. Negatieve waarden duiden op een afname van de prestaties van de Berg-balansschaal (gescoord op een schaal van 56), wat betekent dat de deelnemer na 24 weken lager scoorde dan bij aanvang.
Basislijn-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ekso Bionics

Medewerkers

Burke Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren