Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание WISE — улучшение ходьбы при ТСМ с экзоскелетом (WISE)

27 октября 2023 г. обновлено: Ekso Bionics
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тренировку ходьбы с экзоскелетом со стандартной тренировкой ходьбы или без тренировки ходьбы у участников, проживающих в сообществе, с хроническим неполным повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники iSCI, живущие в сообществе, могут улучшить клиническую функцию ходьбы, участвуя в режиме тренировки ходьбы, когда роботизированные экзоскелеты могут легко доставлять точную дозу и одновременно снижать физическую нагрузку, возлагаемую на терапевтов, используя обычную практику шагания с ручной помощью. Прогнозируется, что тренировка экзоскелета улучшит функцию у участников, получающих обычную помощь, но не превзойдет ручную тренировку с соответствующей интенсивностью. Обоснование использования экзоскелетной робототехники в качестве предпочтения при обучении ходьбе основано на точном дозировании, наземных тренировках и снижении нагрузки на терапевта при тренировках с большим количеством повторений.

Исследователи стремятся продемонстрировать, что тренировка экзоскелета Ekso может значительно улучшить скорость ходьбы у участников со стабильной хронической неполной травмой спинного мозга (iSCI), проживающих в сообществе. Целями данного исследования являются следующие:

А. Основная цель:

Продемонстрировать, что 12-недельный режим обучения роботизированной ходьбе может привести к клинически значимому улучшению скорости самостоятельной ходьбы в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT) у участников, проживающих в сообществе, с хроническим iSCI.

Б. Второстепенные цели:

  1. Изучить экономические факторы, такие как количество физиотерапевтов/персонала, необходимого во время обучения.
  2. Проанализировать физическую нагрузку на терапевтов, ассистирующих и супервизирующих во время обучения.
  3. Изучить влияние факторов, которые могут модифицировать восстановление походки в популяции с хронической неполной травмой спинного мозга (демографические, клинические, функциональные, психологические, баланс и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Неполная моторная параплегия или тетраплегия
  2. Неврологический уровень повреждения (NLI) C1-примерно T10 (включительно, только для повреждений верхнего двигательного нейрона), согласно Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
  3. Достаточная сила диафрагмы, чтобы дыхание не нарушалось при физической нагрузке.
  4. Сила верхних конечностей, достаточная для использования ходунков с передними колесами, либо при мануальном мышечном тестировании (минимальная сила трицепсов с обеих сторон 3/5, отведение/приведение плеча и сгибание/разгибание 4/5)
  5. AIS-C SCI и AIS-D SCI в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
  6. Передвигается со скоростью <0,44 метра в секунду с физической помощью и вспомогательным устройством или без них
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 лет включительно
  9. Нет текущих или истории других неврологических состояний
  10. Проверено и одобрено врачом
  11. Участвует в программе стоя или должен быть в состоянии выдержать не менее 15 минут в вертикальном положении
  12. Вес 220 фунтов (100 кг) или меньше
  13. Уметь вписаться в устройство Ekso
  14. Приблизительно от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 4 дюймов в высоту
  15. Ширина бедер в положении стоя около 18 дюймов или меньше
  16. Иметь почти нормальный диапазон движений в бедрах, коленях и лодыжках

Критерий исключения:

  1. AIS-A SCI или AIS-B SCI
  2. Повреждения нижних двигательных нейронов, о чем свидетельствует отсутствие рефлексов при двусторонних постукиваниях по квадрицепсам и ахилловым сухожилиям.
  3. < 3 месяцев с момента предыдущей интенсивной тренировки ходьбы
  4. Уже ходит с выбранной самостоятельно скоростью передвижения не менее 0,44 м/с с посторонней помощью или без нее.
  5. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании
  6. Сопутствующее неврологическое заболевание
  7. Сгибательная контрактура тазобедренного сустава больше ~17°
  8. Сгибательная контрактура коленного сустава более 12°
  9. Невозможно достичь нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава при пассивном растяжении (нейтральное при максимальном сгибании колена на 12°)

  10. Несоответствие длины ног

    1. Более 0,5 дюйма для верхней части ноги
    2. Более 0,75 дюйма для голени
  11. Нестабильность позвоночника
  12. Неразрешенный тромбоз глубоких вен
  13. Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  14. Сильная мышечная или скелетная боль
  15. Спастичность, препятствующая движению в суставе (сильная тугоподвижность или ригидность), когда обе ноги имеют балл 3 или выше по модифицированной шкале Эшворта (MAS) для половины или более проксимальных мышц нижних конечностей; проксимальные мышцы включают сгибатели/разгибатели/аддукторы бедра и сгибатели/разгибатели колена.
  16. Открытые изъязвления кожи на ягодицах или других поверхностях тела, соприкасающихся с экзоскелетом или ремнями безопасности.
  17. Беременность
  18. Когнитивные нарушения - неспособность выполнять двухшаговые команды и общаться из-за боли или прекращения сеанса
  19. Разгибание плеча Диапазон движения (ROM) < 50° исключает использование костылей во время перехода из положения сидя в положение стоя или наоборот. (Разрешается ходьба на костылях.)
  20. Для безопасного перехода участнику требуется помощь более чем одного терапевта.
  21. Неконтролируемая или тяжелая ортостатическая гипотензия, ограничивающая толерантность к стоянию; определяется как устойчивое симптоматическое падение систолического и диастолического артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя.
  22. Активная гетеротрофическая оссификация (ГО), дисплазия тазобедренного сустава или аномалии оси бедра/колена
  23. Колостома
  24. Переломы длинных костей в анамнезе после травмы спинного мозга, вторичные по отношению к остеопорозу
  25. Невозможно поддерживать текущую схему лечения
  26. Любая причина, по которой врач может счесть вредной для участника регистрацию или продолжение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Реабилитационная терапия Ekso GT
Участники этой группы проходят физиотерапевтическое вмешательство Ekso GT (обучение походке) 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 сеансов). Вмешательство: Реабилитационная терапия Ekso GT
Устройство: Реабилитационная терапия Ekso GT
Улучшение ходьбы при травмах спинного мозга с помощью экзоскелета
Другие имена:
  • Экзоскелет
Активный компаратор: Группа 2: Активный контроль — терапия BWSTT
Участники этой группы получают соответствующее количество сеансов стандартной тренировки ходьбы с использованием беговой дорожки с поддержкой веса тела и наземной тренировки. Вмешательство: тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Устройство: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWS)
Стандартная тренировка ходьбы с использованием BWS PT и наземной тренировки
Другие имена:
  • Традиционная терапия
Без вмешательства: Группа 3: Пассивные элементы управления
Участники этой группы продолжают вести обычную повседневную деятельность в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости походки от исходного уровня до 12 недель с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение скорости походки, продемонстрированное во время 10MWT после 12 недель тренировок и сравнение между группами. Положительные значения указывают на улучшение скорости походки (быстрее) от исходного уровня до 12 недель. Отрицательные значения указывают на снижение скорости походки (медленнее) от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые обнаружили минимальную клинически важную разницу в скорости ходьбы в 0,15 м/с на тест ходьбы на 10 метров (10MWT) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 неделями
Количество участников, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) 0,15 м/с во время 10MWT при сравнении базовой скорости ходьбы и скорости ходьбы через 24 недели.
Между исходным уровнем и 24 неделями
Изменение расстояния, пройденного за 6 минут от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) завершен на исходном уровне и через 24 недели. Изменение оценено. Положительные значения указывают на увеличение расстояния, которое можно было пройти через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на уменьшение пройденного расстояния через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень – 24 недели
Изменение времени, необходимого для прохождения теста Timed Up and Go (TUG), от исходного уровня до 24-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изучали баланс и ходьбу участников исходно и через 24 недели. Положительные значения указывают на улучшение времени (меньше времени), необходимого для выполнения задачи через 24 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на снижение: для выполнения задачи при последующем наблюдении требуется больше времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 недели
Количество участников, которые упали во время протокола
Временное ограничение: В течение 24 недель
На каждой тренировке оценивалось, сталкивался ли участник с какими-либо падениями. Подсчет — это количество участников, которые сообщили, что да, они действительно падали.
В течение 24 недель
Изменение показателя по шкале баланса Берга от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
Измерение статического и динамического баланса сидя и стоя завершилось исходно и через 24 недели. Балансовая шкала Берга представляет собой тест из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Возможные баллы варьируются от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на меньший риск падений и лучшее равновесие. Положительные числа указывают на улучшение шкалы баланса Берга (по шкале из 56 баллов), а это означает, что участник набрал более высокий балл через 24 недели, чем на исходном уровне. Отрицательные значения указывают на снижение показателей по шкале баланса Берга (оценка из 56), что означает, что участник набрал более низкие баллы через 24 недели, чем на исходном уровне.
Исходный уровень – 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ekso Bionics

Соавторы

Burke Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться