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WISE 시험 - 외골격이 있는 SCI의 보행 개선 (WISE)

2023년 10월 27일 업데이트: Ekso Bionics
만성 불완전 척수 손상이 있는 지역사회 거주 참여자를 대상으로 외골격 보행 훈련과 표준 보행 훈련 또는 보행 훈련을 비교하는 무작위 대조 시험

연구 개요

상세 설명

커뮤니티 주거 iSCI 참가자는 로봇 외골격이 정확한 복용량을 쉽게 전달할 수 있는 보행 훈련 요법에 참여함으로써 임상 보행 기능을 향상시킬 수 있으며 동시에 기존의 수동 보조 스테핑 연습을 사용하여 치료사에게 부과되는 물리적 스트레스를 줄일 수 있습니다. 외골격 훈련은 일반적인 치료를 받는 참가자의 기능을 향상시킬 것으로 예상되지만 강도 일치 수동 훈련보다 우수하지는 않습니다. 보행 훈련에서 외골격 로봇 공학을 선호하는 근거는 정밀 투여, 지상 훈련 및 높은 반복 훈련에 대한 치료사 부담 감소를 기반으로 합니다.

연구자들은 Ekso 외골격 훈련이 안정적인 만성 지역사회 거주 불완전 SCI(iSCI) 참가자의 보행 속도를 크게 향상시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

A. 주요 목표:

12주간의 로봇 보행 훈련 요법이 만성 iSCI가 있는 지역 사회 거주 참가자의 10미터 걷기 테스트(10MWT)에서 독립적인 보행 속도의 임상적으로 의미 있는 개선으로 이어질 수 있음을 입증합니다.

B. 2차 목표:

  1. 훈련 중 필요한 물리치료사/직원의 수와 같은 경제적 요인을 조사한다.
  2. 훈련 중 지원 및 감독하는 치료사의 신체적 부담을 분석합니다.
  3. 만성 불완전 SCI 인구에서 보행 회복을 수정할 수 있는 요인(인구학적, 임상적, 기능적, 심리적, 균형 등)의 영향을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, 미국, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동 불완전 하반신 마비 또는 사지마비
  2. 손상의 신경학적 수준(NLI) C1 - SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에 의해 결정된 약 T10(상부 운동 신경 손상에만 포함)
  3. 호흡이 운동으로 손상되지 않는 충분한 횡격막 강도.
  4. 도수 근력 테스트로 앞바퀴 보행기를 사용하기에 충분한 상지 근력(양측 최소 삼두근 근력 3/5, 어깨 외전/내전 및 굴곡/신전 4/5)
  5. AIS-C SCI 및 AIS-D SCI, SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에 의해 결정됨
  6. 신체적 도움 및 보조 장치 없이 0.44미터/초 미만으로 걸을 수 있습니다.
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75세 포함
  9. 다른 신경학적 상태의 현재 또는 과거력 없음
  10. 의사에 의해 선별 및 제거됨
  11. 서 있는 프로그램에 참여하거나 적어도 15분 동안 똑바로 서 있을 수 있어야 합니다.
  12. 무게 220파운드(100kg) 이하
  13. Ekso 장치에 맞출 수 있음
  14. 약 5'0"~6'4" 높이
  15. 약 18" 이하의 서 있는 엉덩이 너비
  16. 엉덩이, 무릎 및 발목의 거의 정상적인 운동 범위를 가짐

제외 기준:

  1. AIS-A SCI 또는 AIS-B SCI
  2. 양측 대퇴사두근 및 아킬레스건 도청 동안 반사 결손으로 나타나는 낮은 운동 신경 손상
  3. < 이전 집중 보행 훈련 요법 이후 3개월
  4. 도움을 받거나 받지 않고 최소 0.44미터/초의 스스로 선택한 보행 속도로 이미 걷기
  5. 현재 다른 개입 연구에 참여 중
  6. 동시 신경 질환
  7. ~17° 이상의 고관절 굴곡 구축
  8. 12° 이상의 무릎 굴곡 구축
  9. 수동 스트레칭으로 중립 발목 배측 굴곡을 달성할 수 없음(최대 12° 무릎 굴곡으로 중립)
  10. 다리 길이 불일치

    1. 상부 다리의 경우 0.5" 이상
    2. 낮은 다리의 경우 0.75" 이상
  11. 척추 불안정
  12. 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
  13. 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
  14. 심한 근육 또는 골격 통증
  15. 양쪽 다리의 근위 하지 근육의 절반 이상에 대해 MAS(Modified Ashworth Score) 점수가 3 이상인 관절 운동(심각한 경직 또는 경직)을 방지하는 경직; 근위 근육에는 고관절 굴근/신근/내전근 및 무릎 굴근/신근이 포함됩니다.
  16. 외골격 또는 하네스와 접촉하는 엉덩이 또는 기타 신체 표면의 열린 피부 궤양
  17. 임신
  18. 인지 장애 - 2단계 명령을 따르지 못하고 통증에 대해 의사소통을 하거나 세션을 중단할 수 없음
  19. 어깨 확장 가동 범위(ROM) < 50°는 앉은 자세에서 또는 그 반대의 경우 목발을 제외합니다. (목발 사용이 가능합니다.)
  20. 참가자가 안전하게 이동하려면 한 명 이상의 치료사의 도움이 필요합니다.
  21. 기립 허용 오차를 제한하는 조절되지 않거나 심한 기립성 저혈압; 앉은 자세에서 일어설 때 수축기 및 확장기 혈압이 지속적으로 증상을 나타내는 강하로 정의됨
  22. 활성 종속영양 골화(HO), 고관절 이형성증 또는 고관절/무릎 축 이상
  23. 결장루
  24. 골다공증에 이차적 인 SCI 이후 긴 뼈 골절의 역사
  25. 현재 약물 요법을 지속할 수 없음
  26. 의사가 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 데 유해하다고 간주할 수 있는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Ekso GT 재활 요법
이 그룹의 참가자는 12주 동안 주 3회(36회기) Ekso GT(보행 훈련) PT 치료 중재를 받습니다. 개입: Ekso GT 재활 요법
외골격을 이용한 척수 손상의 보행 개선
다른 이름들:
  • 외골격
활성 비교기: 그룹 2: 활성 대조군 - BWSTT 요법
이 그룹의 참가자는 체중 지원 러닝머신 훈련 및 지상 훈련을 사용하는 표준 보행 훈련 세션의 일치하는 횟수를 받습니다. 중재: 체중 지원 러닝머신 훈련
BWS PT를 이용한 표준보행훈련 및 지상훈련
다른 이름들:
  • 기존 요법
간섭 없음: 그룹 3: 수동 제어
이 그룹의 참가자는 12주 동안 정상적인 일상 활동을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트(10MWT)를 사용한 기준선에서 12주까지의 보행 속도 변화
기간: 기준선 및 12주
12주간의 훈련 후 10MWT 동안 보행 속도의 평균 변화를 보여주고 그룹 간 비교했습니다. 양수 값은 기준선에서 12주까지 보행 속도(빠름)가 향상되었음을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 12주까지 보행 속도(느림)가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 10미터 걷기 테스트(10MWT)당 보행 속도에서 임상적으로 중요한 최소 차이인 0.15m/s를 충족한 참가자 수
기간: 기준선과 24주 사이
24주차 기준 보행 속도와 보행 속도를 비교할 때 10MWT 동안 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 0.15m/s를 달성한 참가자 수.
기준선과 24주 사이
기준선에서 24주까지 6분 동안의 이동 거리 변화
기간: 기준선 - 24주
기준선 및 24주차에 6분 걷기 테스트(6MWT)가 완료되었습니다. 변경 사항이 평가되었습니다. 양수 값은 기준선에 비해 24주에 걸을 수 있는 거리가 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에 비해 24주에 걸은 거리가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 - 24주
TUG(Timed Up and Go) 테스트를 기준선에서 24주 후속 조치까지 완료하는 데 필요한 시간 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 참가자의 균형과 걷기를 검사하고 24주차에 후속 조치를 취했습니다. 양수 값은 기준선에 비해 24주 후속 조치에서 작업을 완료하는 데 필요한 시간(시간이 적음)이 향상되었음을 나타냅니다. 음수 값은 감소를 나타내며 기준선에 비해 후속 조치에서 작업을 완료하는 데 더 많은 시간이 필요함을 나타냅니다.
기준선 및 24주
프로토콜 중 넘어짐을 경험한 참가자 수
기간: 24주 내내
각 훈련 세션에서 참가자가 낙상을 경험했는지 평가했습니다. 개수는 추락을 경험했다고 보고한 참가자의 수입니다.
24주 내내
기준선에서 24주까지 Berg 균형 척도 점수의 변화
기간: 기준선 - 24주
기본 및 24주차에 정적 및 동적 앉기 및 서기 균형 측정이 완료되었습니다. Berg 균형 척도는 각 항목이 0~4점으로 구성된 14개 항목 테스트입니다. 가능한 점수 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 낙상의 위험이 낮고 균형이 더 좋다는 것을 의미합니다. 양수는 Berg 균형 척도(56점 만점)의 개선을 나타내며, 이는 참가자가 기준선보다 24주에 더 높은 점수를 얻었음을 의미합니다. 음수 값은 Berg 균형 척도(56점 만점)의 성능 저하를 나타내며, 이는 참가자가 기준선보다 24주에 낮은 점수를 얻었음을 의미합니다.
기준선 - 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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