Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo WISE: mejora de la marcha para SCI con exoesqueleto (WISE)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Ekso Bionics
Un ensayo aleatorizado y controlado que compara el entrenamiento de la marcha con exoesqueleto con el entrenamiento de la marcha estándar o sin entrenamiento de la marcha en participantes que viven en la comunidad con lesión crónica incompleta de la médula espinal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes de iSCI que viven en la comunidad pueden mejorar la función clínica de la marcha al participar en un régimen de entrenamiento de la marcha, en el que los exoesqueletos robóticos pueden administrar fácilmente una dosis precisa y, al mismo tiempo, reducir el estrés físico impuesto a los terapeutas que utilizan la práctica convencional de pasos asistidos manualmente. Se prevé que el entrenamiento del exoesqueleto mejore la función en los participantes que reciben la atención habitual, pero no superior al entrenamiento manual de intensidad equivalente. La justificación para implementar la robótica del exoesqueleto como preferencia en el entrenamiento de la marcha se basa en la dosificación de precisión, el entrenamiento sobre el suelo y la carga reducida del terapeuta para el entrenamiento con muchas repeticiones.

El objetivo de los investigadores es demostrar que el entrenamiento con exoesqueleto de Ekso puede mejorar significativamente la velocidad de la marcha en participantes con LME incompleta crónica estable (iSCI) que viven en la comunidad. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

A. Objetivo principal:

Demostrar que un régimen de entrenamiento de la marcha robótica de 12 semanas puede conducir a una mejora clínicamente significativa en la velocidad de la marcha independiente en la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) en participantes que viven en la comunidad con iSCI crónica.

B. Objetivos secundarios:

  1. Examinar los factores económicos como el número de fisioterapeutas/personal necesarios durante la formación.
  2. Analizar la carga física de los terapeutas que asisten y supervisan durante el entrenamiento.
  3. Estudiar la influencia de los factores que pueden modificar la recuperación de la marcha en la población con LME crónica incompleta (demográficos, clínicos, funcionales, psicológicos, de equilibrio, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paraplejia o tetraplejia incompleta motora
  2. Nivel neurológico de lesión (NLI) C1: aproximadamente T10 (inclusive, solo para lesiones de la neurona motora superior), según lo determinado por los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI (ISNCSCI)
  3. Fuerza diafragmática suficiente para que la respiración no se vea comprometida con el ejercicio.
  4. Fuerza suficiente en las extremidades superiores para usar un andador con ruedas delanteras, ya sea mediante prueba muscular manual (fuerza mínima del tríceps bilateralmente de 3/5, abducción/aducción y flexión/extensión del hombro 4/5)
  5. AIS-C SCI y AIS-D SCI, según lo determinado por los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI (ISNCSCI)
  6. Deambula a <0,44 metros/segundo con o sin asistencia física y dispositivo de asistencia
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 años, inclusive
  9. Sin antecedentes ni antecedentes de otras afecciones neurológicas
  10. Proyectado y aprobado por un médico
  11. Involucrado en el programa de pie o debe ser capaz de tolerar al menos 15 minutos en posición vertical
  12. Pesar 220 libras (100 kg) o menos
  13. Ser capaz de encajar en el dispositivo Ekso
  14. Aproximadamente entre 5'0" y 6'4" de altura
  15. Ancho de cadera de pie de aproximadamente 18" o menos
  16. Tener un rango de movimiento casi normal en caderas, rodillas y tobillos

Criterio de exclusión:

  1. AIS-A SCI o AIS-B SCI
  2. Lesiones de la neurona motora inferior, como se muestra por la ausencia de reflejos durante los cuádriceps bilaterales y los golpes en el tendón de Aquiles.
  3. < 3 meses desde el anterior régimen intensivo de entrenamiento de la marcha
  4. Ya camina a velocidades de deambulación autoseleccionadas de al menos 0,44 metros/segundo con o sin ayuda
  5. Actualmente participando en otro estudio de intervención
  6. Enfermedad neurológica concurrente
  7. Contractura en flexión de cadera superior a ~17°
  8. Contractura en flexión de rodilla mayor de 12°
  9. Incapaz de lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con estiramiento pasivo (neutral con una flexión máxima de la rodilla de 12°)

  10. Discrepancia en la longitud de las piernas

    1. Más de 0,5" para la parte superior de la pierna
    2. Más de 0,75" para la parte inferior de la pierna
  11. Inestabilidad espinal
  12. Trombosis venosa profunda no resuelta
  13. Disreflexia autonómica no controlada
  14. Dolor muscular o esquelético severo
  15. Espasticidad que impide el movimiento de las articulaciones (rigidez o rigidez severa) donde ambas piernas tienen una puntuación de Ashworth modificada (MAS) de 3 o más para la mitad o más de los músculos proximales de las extremidades inferiores; Los músculos proximales incluyen flexores/extensores/aductores de la cadera y flexores/extensores de la rodilla.
  16. Úlceras cutáneas abiertas en glúteos u otras superficies corporales en contacto con exoesqueleto o arnés
  17. El embarazo
  18. Deficiencias cognitivas: incapaz de seguir órdenes de 2 pasos y comunicarse por dolor o para detener la sesión
  19. Extensión del hombro Rango de movimiento (ROM) < 50° excluye muletas durante la posición sentada o de pie o viceversa. (Se permite caminar con muletas).
  20. El participante requiere la asistencia de más de un terapeuta para transferirse de manera segura.
  21. Hipotensión ortostática grave o no controlada que limita la tolerancia de pie; definido como caídas sostenidas y sintomáticas en la presión arterial sistólica y diastólica al pasar de estar sentado a estar de pie
  22. Osificación heterótrofa activa (HO), displasia de cadera o anomalías del eje cadera/rodilla
  23. Colostomía
  24. Antecedentes de fracturas de huesos largos desde la LME, secundarias a osteoporosis
  25. Incapaz de mantener el régimen de medicación actual
  26. Cualquier motivo que el médico considere perjudicial para que el participante se inscriba o continúe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Terapia de Rehabilitación Ekso GT
Los participantes en este grupo reciben la intervención de terapia PT Ekso GT (entrenamiento de la marcha) 3 veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones). Intervención: Terapia de rehabilitación Ekso GT
Dispositivo: Terapia de rehabilitación Ekso GT
Mejora de la marcha para lesiones de la médula espinal con exoesqueleto
Otros nombres:
  • Exoesqueleto
Comparador activo: Grupo 2: Controles activos - Terapia BWSTT
Los participantes de este grupo reciben un número equivalente de sesiones de entrenamiento de la marcha estándar utilizando entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal y entrenamiento sobre el suelo. Intervención: Entrenamiento en caminadora con apoyo del peso corporal
Dispositivo: Entrenamiento en caminadora con soporte de peso corporal (BWS)
Entrenamiento de marcha estándar con BWS PT y entrenamiento sobre el suelo
Otros nombres:
  • Terapia convencional
Sin intervención: Grupo 3: Controles pasivos
Los participantes de este grupo continúan con sus actividades diarias normales durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio hasta las 12 semanas mediante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El cambio medio en la velocidad de la marcha se demostró durante el 10MWT después de 12 semanas de entrenamiento y se comparó entre grupos. Los valores positivos indican una mejora en la velocidad de la marcha (más rápida) desde el inicio hasta las 12 semanas. Los valores negativos indican una reducción en la velocidad de la marcha (más lenta) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron la diferencia mínima clínicamente importante de 0,15 m/s en la velocidad de la marcha por prueba de caminata de 10 metros (10MWT) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 semanas
Número de participantes que alcanzaron la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 0,15 m/s durante la 10MWT al comparar entre la velocidad de la marcha inicial y la velocidad de la marcha a las 24 semanas.
Entre el inicio y las 24 semanas
Cambio en la distancia recorrida durante 6 minutos desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) completada al inicio y a las 24 semanas. Cambio evaluado. Los valores positivos indican un aumento en la distancia que se podía caminar a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. Los valores negativos indican una disminución en la distancia recorrida a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base: 24 semanas
Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se examinó el equilibrio y la marcha de los participantes al inicio del estudio y seguimiento a las 24 semanas. Los valores positivos indican una mejora en el tiempo (menos tiempo) necesario para completar la tarea a las 24 semanas de seguimiento en comparación con el valor inicial. Los valores negativos indican una disminución, se requiere más tiempo para completar la tarea en el seguimiento en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 24 semanas
Número de participantes que sufrieron una caída durante el protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas
En cada sesión de entrenamiento, se evaluó si el participante había experimentado alguna caída. El recuento es el número de participantes que informaron que sí, experimentaron una caída.
A lo largo de 24 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
Medición del equilibrio estático y dinámico sentado y de pie completada al inicio y a las 24 semanas. La escala de equilibrio de Berg es una prueba de 14 ítems en los que cada ítem se califica de 0 a 4. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de caídas y un mejor equilibrio. Los números positivos indican una mejora en la escala de equilibrio de Berg (puntuada sobre 56), lo que significa que el participante obtuvo una puntuación más alta a las 24 semanas que al inicio. Los valores negativos indican una disminución en el rendimiento de la escala de equilibrio de Berg (puntuada sobre 56), lo que significa que el participante obtuvo una puntuación más baja a las 24 semanas que al inicio.
Línea de base: 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ekso Bionics

Colaboradores

Burke Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de rehabilitación Ekso GT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir