Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The WISE Trial - Walking Improvement for SCI with Exoskeleton (WISE)

27. oktober 2023 opdateret af: Ekso Bionics
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner exoskelet-gangtræning med standard gangtræning eller ingen gangtræning hos deltagere, der bor i lokalsamfundet med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ISCI-deltagere, der bor i lokalsamfundet, kan forbedre den kliniske gangfunktion ved at deltage i et gangtræningsregime, hvor roboteksoskeletter let kan levere en præcis dosis og samtidig reducere den fysiske stress, der pålægges terapeuter ved hjælp af konventionel manuelt assisteret stepping-praksis. Exoskelettræning forventes at forbedre funktionen hos deltagere, der modtager sædvanlig pleje, men ikke overlegen i forhold til intensitetsmatchet manuel træning. Begrundelsen for at implementere exoskelet-robotik som præference i gangtræning er baseret på præcisionsdosering, træning over jorden og reduceret terapeutbyrde til træning med høj gentagelse.

Efterforskerne har til formål at demonstrere, at Ekso exoskelettræning kan forbedre ganghastigheden hos stabile kroniske, ufuldstændige SCI (iSCI) deltagere, der bor i lokalsamfundet. Målene for denne undersøgelse er følgende:

A. Primært mål:

For at demonstrere, at en 12 ugers robot-gangtræning kan føre til en klinisk meningsfuld forbedring af uafhængig ganghastighed på 10 Meter Walk Test (10MWT) hos deltagere i lokalsamfundet med kronisk iSCI.

B. Sekundære mål:

  1. At undersøge de økonomiske faktorer, såsom antallet af fysioterapeuter/personale, der kræves under uddannelse.
  2. At analysere den fysiske belastning af terapeuter, der assisterer og superviserer under træning.
  3. At studere indflydelsen af ​​faktorer, der kan ændre gangrestitutionen i den kroniske ufuldstændige SCI-population (demografisk, klinisk, funktionel, psykologisk, balance osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ufuldstændig paraplegi eller tetraplegi
  2. Neurologisk skadesniveau (NLI) C1- cirka T10 (inklusive, kun for skader på øvre motorneuroner), som bestemt af de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
  3. Tilstrækkelig mellemgulvsstyrke, således at åndedrættet ikke kompromitteres ved træning.
  4. Tilstrækkelig styrke i overekstremiteterne til at bruge en rollator med fronthjul enten ved manuel muskeltestning (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduktion/adduktion og fleksion/ekstension 4/5)
  5. AIS-C SCI & AIS-D SCI, som bestemt af International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  6. Ambulerer med <0,44 meter/sekund med eller uden fysisk assistance og hjælpeanordning
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 år inklusive
  9. Ingen aktuelle eller historie med andre neurologiske tilstande
  10. Undersøgt og ryddet af en læge
  11. Involveret i stående program eller skal kunne tåle mindst 15 min oprejst
  12. Vej 220 pund (100 kg) eller mindre
  13. Kunne passe ind i Ekso-enheden
  14. Cirka mellem 5'0" og 6'4" høj
  15. Stående hoftebredde på cirka 18" eller mindre
  16. Har næsten normalt bevægelsesområde i hofter, knæ og ankler

Ekskluderingskriterier:

  1. AIS-A SCI eller AIS-B SCI
  2. Nedre motorneuronskader, som vist ved manglende reflekser under bilaterale quadriceps og akillessenetryk
  3. < 3 måneder siden tidligere intensiv gangtræning
  4. Går allerede med selvvalgte ambulationshastigheder på mindst 0,44 meter/sekund med eller uden assistance
  5. Er i øjeblikket involveret i et andet interventionsstudie
  6. Samtidig neurologisk sygdom
  7. Hoftefleksionskontraktur større end ~17°
  8. Knæbøjningskontraktur større end 12°
  9. Ude af stand til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med passiv stræk (neutral med max 12° knæfleksion)

  10. Benlængde uoverensstemmelse

    1. Større end 0,5" for overbenet
    2. Større end 0,75" for underben
  11. Spinal ustabilitet
  12. Uløst dyb venetrombose
  13. Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  14. Alvorlige muskel- eller skeletsmerter
  15. Spasticitet, der forhindrer ledbevægelser (alvorlig stivhed eller stivhed), hvor begge ben har en Modified Ashworth Score (MAS) score på 3 eller højere for halvdelen eller mere af deres proksimale underekstremitetsmuskler; proksimale muskler omfatter hoftebøjere/ekstensorer/adduktorer og knæbøjere/extensorer.
  16. Åbne hudsår på balder eller andre kropsoverflader i kontakt med eksoskelet eller sele
  17. Graviditet
  18. Kognitive svækkelser - ude af stand til at følge 2-trins kommandoer og kommunikere for smerte eller stoppe session
  19. Skulderforlængelse Range of Motion (ROM) < 50° udelukker krykker under sidde til stående eller omvendt. (Gå med krykker tilladt.)
  20. Deltageren har brug for hjælp fra mere end én terapeut for at overføre sikkert.
  21. Ukontrolleret eller svær ortostatisk hypotension, der begrænser ståtolerance; defineret som vedvarende, symptomatisk fald i systolisk og diastolisk blodtryk, når man bevæger sig fra siddende til stående
  22. Aktiv heterotrofisk ossifikation (HO), hoftedysplasi eller abnormiteter i hofte-/knæaksen
  23. Kolostomi
  24. Anamnese med lange knoglebrud siden SCI, sekundært til osteoporose
  25. Ude af stand til at opretholde den nuværende medicinbehandling
  26. Enhver grund, som lægen kan anse for at være skadelig for deltageren til at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Ekso GT Rehabiliteringsterapi
Deltagerne i denne gruppe modtager Ekso GT (gangtræning) PT-terapiintervention 3 gange om ugen i 12 uger (36 sessioner). Intervention: Ekso GT Rehabiliteringsterapi
Enhed: Ekso GT Rehabiliteringsterapi
Gangforbedring for rygmarvsskader med eksoskelet
Andre navne:
  • Eksoskelet
Aktiv komparator: Gruppe 2: Aktive kontroller - BWSTT-terapi
Deltagerne i denne gruppe modtager et matchet antal sessioner med standard gangtræning ved brug af kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning og træning over jorden. Intervention: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Enhed: Body Weight Supported (BWS) Løbebåndstræning
Standard gangtræning ved brug af BWS PT og overjordisk træning
Andre navne:
  • Konventionel terapi
Ingen indgriben: Gruppe 3: Passive kontroller
Deltagerne i denne gruppe fortsætter med normale daglige aktiviteter over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed fra baseline til 12 uger ved brug af 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den gennemsnitlige ændring i ganghastighed påvist under 10MWT efter 12 ugers træning og sammenlignet mellem grupper. Positive værdier indikerer forbedring i ganghastighed (hurtigere) fra baseline til 12 uger. Negative værdier indikerer en reduktion i ganghastighed (langsommere) fra baseline til 12 uger.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfyldte den minimale klinisk vigtige forskel på 0,15 m/s i ganghastighed pr. 10 meter gangtest (10MWT) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Mellem baseline og 24 uger
Antal deltagere, der opnår den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) på 0,15 m/s i løbet af 10MWT, når man sammenligner mellem baseline ganghastighed og ganghastighed ved 24 uger.
Mellem baseline og 24 uger
Ændring i afstand dækket over 6 minutter fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
6 minutters gangtest (6MWT) gennemført ved baseline og 24 uger. Ændring vurderet. Positive værdier indikerer, at en stigning i afstanden kunne gås ved 24 uger versus ved baseline. Negative værdier indikerer et fald i distancen blev gået efter 24 uger versus ved baseline.
Baseline-24 uger
Ændring i tid, der kræves for at gennemføre Timed Up and Go (TUG) test fra baseline til 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Undersøgt balance og gang hos deltagere ved baseline og opfølgning ved 24 uger. Positive værdier indikerer en forbedring af den tid (mindre tid), der kræves til at fuldføre opgaven ved 24 ugers opfølgning versus ved baseline. Negative værdier indikerer et fald, mere tid, der kræves til at fuldføre opgaven ved opfølgning i forhold til baseline.
Baseline og 24 uger
Antal deltagere, der oplevede et fald under protokollen
Tidsramme: Gennem 24 uger
Ved hver træningssession vurderes, om deltageren havde oplevet fald. Tæl er antallet af deltagere, der rapporterede, at ja, de oplevede et fald.
Gennem 24 uger
Ændring i Berg Balance Scale Score fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
Måling af statisk og dynamisk siddende og stående balance gennemført ved baseline og efter 24 uger. Berg balance skala er en 14 punkters test med hvert emne scoret fra 0-4. Mulige resultater spænder fra 0-56. Højere score indikerer en lavere risiko for fald og bedre balance. Positive tal indikerer en forbedring i Berg-balanceskalaen (scoret ud af 56), hvilket betyder, at deltageren scorede højere efter 24 uger end ved baseline. Negative værdier indikerer et fald i ydeevnen af ​​Berg-balanceskalaen (scoret ud af 56), hvilket betyder, at deltageren scorede lavere efter 24 uger end ved baseline.
Baseline-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ekso Bionics

Samarbejdspartnere

Burke Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner