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The WISE Trial – Gehverbesserung für SCI mit Exoskelett (WISE)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ekso Bionics
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Exoskelett-Gangtrainings mit Standard-Gangtraining oder keinem Gangtraining bei in Gemeinschaft lebenden Teilnehmern mit chronischer inkompletter Rückenmarksverletzung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemeinschaftlich lebende iSCI-Teilnehmer können die klinische Gangfunktion verbessern, indem sie sich an einem Gangtrainingsprogramm beteiligen, bei dem Roboter-Exoskelette leicht eine präzise Dosis abgeben und gleichzeitig die körperliche Belastung der Therapeuten durch herkömmliche manuell unterstützte Schrittübungen reduzieren können. Es wird vorhergesagt, dass das Exoskelett-Training die Funktion bei Teilnehmern verbessert, die die übliche Pflege erhalten, aber dem intensitätsangepassten manuellen Training nicht überlegen ist. Das Grundprinzip, die Exoskelett-Robotik bevorzugt im Gangtraining einzusetzen, basiert auf einer präzisen Dosierung, einem Training über dem Boden und einer geringeren Belastung des Therapeuten durch ein Training mit hoher Wiederholungszahl.

Die Forscher wollen zeigen, dass das Ekso-Exoskelett-Training die Ganggeschwindigkeit bei stabilen, chronischen, in Gemeinschaft lebenden Teilnehmern mit unvollständiger Querschnittlähmung (iSCI) signifikant verbessern kann. Die Ziele dieser Studie sind die folgenden:

A. Hauptziel:

Nachweis, dass ein 12-wöchiges Roboter-Gangtrainingsprogramm zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der unabhängigen Ganggeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest (10MWT) bei Teilnehmern in Wohngemeinschaften mit chronischem iSCI führen kann.

B. Nebenziele:

  1. Untersuchung der wirtschaftlichen Faktoren wie Anzahl der während der Ausbildung erforderlichen Physiotherapeuten/Personal.
  2. Analyse der körperlichen Belastung von begleitenden und betreuenden Therapeuten während des Trainings.
  3. Es sollte der Einfluss von Faktoren untersucht werden, die die Erholung des Gangs in der chronisch unvollständigen SCI-Population modifizieren können (demographisch, klinisch, funktionell, psychologisch, Gleichgewicht usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Motorische inkomplette Paraplegie oder Tetraplegie
  2. Neurologischer Verletzungsgrad (NLI) C1 – ungefähr T10 (einschließlich, nur für Verletzungen der oberen Motoneuronen), wie durch die International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) bestimmt
  3. Ausreichende Kraft des Zwerchfells, damit die Atmung nicht durch Bewegung beeinträchtigt wird.
  4. Ausreichende Kraft der oberen Extremitäten, um einen Gehwagen mit Vorderrädern zu verwenden, entweder durch manuellen Muskeltest (Mindeststärke des Trizeps beidseitig von 3/5, Schulterabduktion/Adduktion und Flexion/Extension 4/5)
  5. AIS-C SCI & AIS-D SCI, wie von den International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) bestimmt
  6. Geht mit <0,44 Metern/Sekunde mit oder ohne körperliche Unterstützung und Hilfsgerät
  7. WISKI ≥ 1
  8. 18 - 75 Jahre, einschließlich
  9. Kein aktueller oder anamnestisch bekannter anderer neurologischer Zustand
  10. Von einem Arzt geprüft und freigegeben
  11. Beteiligt am Stehprogramm oder muss in der Lage sein, mindestens 15 Minuten im Stehen zu vertragen
  12. 100 kg (220 Pfund) oder weniger wiegen
  13. In der Lage sein, in das Ekso-Gerät zu passen
  14. Ungefähr zwischen 5'0" und 6'4" groß
  15. Stehende Hüftbreite von ungefähr 18" oder weniger
  16. Nahezu normale Bewegungsfreiheit in Hüften, Knien und Knöcheln haben

Ausschlusskriterien:

  1. AIS-A SCI oder AIS-B SCI
  2. Verletzungen der unteren Motoneuronen, wie durch fehlende Reflexe während bilateraler Quadrizeps- und Achillessehnenklopfen gezeigt
  3. < 3 Monate seit vorherigem intensiven Gangtrainingsprogramm
  4. Bereits Gehen bei selbstgewählter Gehgeschwindigkeit von mindestens 0,44 Meter/Sekunde mit oder ohne Hilfe
  5. Derzeit an einer anderen Interventionsstudie beteiligt
  6. Begleitende neurologische Erkrankung
  7. Hüftbeugekontraktur größer als ~17°
  8. Kniebeugekontraktur größer als 12°
  9. Unfähig, eine neutrale Dorsalflexion des Knöchels mit passiver Dehnung zu erreichen (neutral mit max. 12° Knieflexion)

  10. Beinlängendifferenz

    1. Größer als 0,5" für das obere Bein
    2. Größer als 0,75" für den Unterschenkel
  11. Wirbelsäuleninstabilität
  12. Ungelöste tiefe Venenthrombose
  13. Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  14. Starke Muskel- oder Skelettschmerzen
  15. Spastik, die Gelenkbewegungen verhindert (starke Steifheit oder Starrheit), wenn beide Beine einen modifizierten Ashworth-Score (MAS) von 3 oder höher für die Hälfte oder mehr ihrer proximalen Muskeln der unteren Extremitäten aufweisen; Zu den proximalen Muskeln gehören Hüftbeuger/-strecker/-adduktoren und Kniebeuger/-strecker.
  16. Offene Hautgeschwüre am Gesäß oder anderen Körperoberflächen in Kontakt mit dem Exoskelett oder Gurtzeug
  17. Schwangerschaft
  18. Kognitive Beeinträchtigungen - Unfähigkeit, 2-Schritte-Befehlen zu folgen und wegen Schmerzen zu kommunizieren oder die Sitzung zu beenden
  19. Schulterstreckung Bewegungsbereich (ROM) < 50° schließt Krücken während des Sitzens zum Stehen oder umgekehrt aus. (Gehen mit Krücken erlaubt.)
  20. Der Teilnehmer benötigt für einen sicheren Transfer die Unterstützung von mehr als einem Therapeuten.
  21. Unkontrollierte oder schwere orthostatische Hypotonie, die die Stehtoleranz einschränkt; definiert als anhaltender, symptomatischer Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks beim Übergang vom Sitzen zum Stehen
  22. Aktive heterotrophe Ossifikation (HO), Hüftdysplasie oder Anomalien der Hüft-/Knieachse
  23. Kolostomie
  24. Vorgeschichte langer Knochenbrüche seit der SCI, sekundär zu Osteoporose
  25. Kann das aktuelle Medikationsschema nicht aufrechterhalten
  26. Jeder Grund, den der Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachtet, um sich für die Studie anzumelden oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ekso GT Rehabilitationstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche (36 Sitzungen) eine Ekso GT (Gangtraining) PT-Therapieintervention. Intervention: Ekso GT Rehabilitationstherapie
Gerät: Ekso GT Rehabilitationstherapie
Gehverbesserung bei Rückenmarksverletzungen mit Exoskelett
Andere Namen:
  • Exoskelett
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Aktive Kontrollen – BWSTT-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine abgestimmte Anzahl von Sitzungen mit Standard-Gangtraining mit körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining und Overground-Training. Intervention: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Gerät: Body Weight Supported (BWS) Laufbandtraining
Standard-Gangtraining mit BWS PT und Overground-Training
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie
Kein Eingriff: Gruppe 3: Passive Kontrollen
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen ihre normalen täglichen Aktivitäten über 12 Wochen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche unter Verwendung des 10-Meter-Gehtests (10 MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die mittlere Veränderung der Ganggeschwindigkeit wurde während des 10MWT nach 12 Wochen Training nachgewiesen und zwischen den Gruppen verglichen. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der Ganggeschwindigkeit (schneller) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche hin. Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Ganggeschwindigkeit (langsamer) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche hin.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 0,15 m/s in der Ganggeschwindigkeit pro 10-Meter-Gehtest (10 MWT) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche erreichten
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des 10MWT beim Vergleich zwischen der Grundganggeschwindigkeit und der Ganggeschwindigkeit nach 24 Wochen den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 0,15 m/s erreichen.
Zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der zurückgelegten Distanz über 6 Minuten vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT), abgeschlossen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen. Änderung bewertet. Positive Werte deuten darauf hin, dass nach 24 Wochen im Vergleich zu Studienbeginn eine größere Distanz zurückgelegt werden konnte. Negative Werte deuten darauf hin, dass die zurückgelegte Strecke nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen ist.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Zeit, die zum Abschließen des TUG-Tests (Timed Up and Go) erforderlich ist, vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Untersuchte das Gleichgewicht und das Gehen der Teilnehmer zu Studienbeginn und die Nachuntersuchung nach 24 Wochen. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der zur Erledigung der Aufgabe erforderlichen Zeit (weniger Zeit) bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen im Vergleich zu Studienbeginn hin. Negative Werte deuten auf einen Rückgang hin, da bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert mehr Zeit für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird.
Ausgangswert und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des Protokolls gestürzt sind
Zeitfenster: Über 24 Wochen hinweg
Bei jeder Trainingseinheit wurde beurteilt, ob der Teilnehmer gestürzt war. „Anzahl“ ist die Anzahl der Teilnehmer, die angegeben haben, dass sie tatsächlich gestürzt sind.
Über 24 Wochen hinweg
Änderung des Berg-Balance-Scale-Scores vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Messung der statischen und dynamischen Sitz- und Stehbalance wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen durchgeführt. Die Berg-Balance-Skala ist ein 14-Punkte-Test, bei dem jeder Punkt mit 0 bis 4 Punkten bewertet wird. Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 56. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Sturzrisiko und ein besseres Gleichgewicht hin. Positive Zahlen deuten auf eine Verbesserung der Berg-Gleichgewichtsskala (von 56 Punkten) hin, was bedeutet, dass der Teilnehmer nach 24 Wochen eine höhere Punktzahl erzielte als zu Studienbeginn. Negative Werte deuten auf eine Verschlechterung der Leistung der Berg-Gleichgewichtsskala (von 56 Punkten) hin, was bedeutet, dass der Teilnehmer nach 24 Wochen schlechtere Ergebnisse erzielte als zu Studienbeginn.
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ekso Bionics

Mitarbeiter

Burke Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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