Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WISE Trial - Kävelyparannukset SCI:lle Exoskeletonilla (WISE)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ekso Bionics
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin ulkopuolisen luuston kävelyharjoittelua tavalliseen kävelyharjoitteluun tai ei kävelyharjoittelua yhteisössä asuvilla osallistujilla, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisössä asuvat iSCI:n osallistujat voivat parantaa kliinistä kävelytoimintoa harjoittamalla kävelyä, jossa robotti-eksoskeletonit voivat helposti antaa tarkan annoksen ja samanaikaisesti vähentää terapeuttien fyysistä rasitusta käyttämällä tavanomaista manuaalisesti avustettua askelluskäytäntöä. Eksoskeleton harjoittelun ennustetaan parantavan normaalia hoitoa saavien osallistujien toimintaa, mutta ei parempaa kuin intensiteetillä sovitettu manuaalinen harjoittelu. Syy käyttää eksoskeleton robotiikkaa etusijalla kävelyharjoitteluun perustuu tarkkaan annosteluun, maan päällä harjoitteluun ja terapeutin taakan vähentämiseen korkean toiston harjoituksessa.

Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että Ekson eksoskeleton harjoittelu voi merkittävästi parantaa kävelynopeutta vakailla kroonisilla, yhteisössä asuvilla epätäydellisillä SCI:n (iSCI) osallistujilla. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

A. Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen, että 12 viikon robottikävelyharjoitteluohjelma voi johtaa kliinisesti merkittävään parantumiseen itsenäisessä kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä (10 MWT) yhdyskunnassa asuvilla osallistujilla, joilla on krooninen iSCI.

B. Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutkia taloudellisia tekijöitä, kuten koulutuksen aikana tarvittavien fysioterapeuttien/henkilökunnan määrää.
  2. Analysoida koulutuksen aikana avustavien ja ohjaavien terapeuttien fyysistä kuormitusta.
  3. Tutkia sellaisten tekijöiden vaikutusta, jotka voivat muuttaa kävelyn palautumista kroonisessa epätäydellisessä SCI-populaatiossa (demografinen, kliininen, toiminnallinen, psykologinen, tasapaino jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Motorinen epätäydellinen paraplegia tai tetraplegia
  2. Neurologinen vauriotaso (NLI) C1 - noin T10 (mukaan lukien, vain ylempien motoristen hermosolujen vammat), määritettynä kansainvälisen SCI:n neurologisen luokituksen (ISNCSCI) mukaisesti
  3. Riittävä pallean vahvuus, jotta hengitys ei vaarannu harjoituksen myötä.
  4. Riittävä yläraajojen voima etupyörällä varustetun kävelijän käyttöön joko manuaalisella lihastestauksella (minimitricepsin voima molemmin puolin 3/5, olkapään sieppaus/adduktio ja taivutus/venyttely 4/5)
  5. AIS-C SCI ja AIS-D SCI kansainvälisen SCI:n neurologisen luokituksen (ISNCSCI) mukaisesti
  6. Liikkuu nopeudella <0,44 metriä/sekunti fyysisen avun ja apulaitteen kanssa tai ilman
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18-75 v, mukaan lukien
  9. Ei nykyistä tai historiaa muita neurologisia sairauksia
  10. Lääkärin tarkastama ja hyväksymä
  11. Mukana seisomaohjelmassa tai sen on kestettävä vähintään 15 minuuttia pystyasennossa
  12. Paina 220 puntaa (100 kg) tai vähemmän
  13. Pystyy mahtumaan Ekso-laitteeseen
  14. Noin 5'0" ja 6'4" korkea
  15. Seisten lantion leveys noin 18" tai vähemmän
  16. Lonissa, polvissa ja nilkoissa on lähes normaali liikerata

Poissulkemiskriteerit:

  1. AIS-A SCI tai AIS-B SCI
  2. Alempien motoristen hermosolujen vammat, jotka osoittavat refleksien puuttuminen kahdenvälisten nelipäisten ja akillesjänteen koputuksen aikana
  3. < 3 kuukautta edellisestä intensiivisestä kävelyharjoitteluohjelmasta
  4. Kävelet jo itse valitulla kulkunopeudella vähintään 0,44 metriä/sekunti avustamalla tai ilman
  5. Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
  6. Samanaikainen neurologinen sairaus
  7. Lonkan koukistuskontraktuuri yli ~17°
  8. Polven koukistuskontraktuuri yli 12°
  9. Ei voida saavuttaa neutraalia nilkan dorsifleksiota passiivisella venytyksellä (neutraali polven maksimi 12° taivutuksella)

  10. Jalkojen pituusero

    1. Yli 0,5" säären yläosassa
    2. Suurempi kuin 0,75" säären osalta
  11. Selkärangan epävakaus
  12. Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
  13. Hallitsematon autonominen dysrefleksia
  14. Vaikea lihas- tai luustokipu
  15. Spastisuus, joka estää nivelten liikettä (vakava jäykkyys tai jäykkyys), jossa molemmilla jaloilla on modifioitu Ashworth Score (MAS) -pistemäärä 3 tai korkeampi puolessa tai useammassa niiden proksimaalisista alaraajan lihaksista; proksimaalisiin lihaksiin kuuluvat lonkkakoukuttajat/-ojentajat/adduktorit ja polven koukistajat/ojentajalihakset.
  16. Avoimet ihohaavat pakaroissa tai muilla kehon pinnoilla, jotka ovat kosketuksissa ulkoluun tai valjaisiin
  17. Raskaus
  18. Kognitiiviset häiriöt - ei pysty noudattamaan 2-vaiheisia komentoja ja kommunikoimaan kivun vuoksi tai lopettamaan istunnon
  19. Olkapään laajennus Liikealue (ROM) < 50° ei sisällä kainalosauvoja istuessa seisomaan tai päinvastoin. (Kävely kainalosauvojen kanssa sallittu.)
  20. Osallistuja tarvitsee useamman kuin yhden terapeutin apua siirtyäkseen turvallisesti.
  21. Hallitsematon tai vaikea ortostaattinen hypotensio, joka rajoittaa seisomisen sietokykyä; määritelty systolisen ja diastolisen verenpaineen jatkuvaksi, oireenmukaiseksi laskuksi siirryttäessä istumasta seisomaan
  22. Aktiivinen heterotrofinen luutuminen (HO), lonkan dysplasia tai lonkka/polvi-akselin poikkeavuudet
  23. Kolostomia
  24. Pitkän luumurtuman historia SCI:n jälkeen, toissijainen osteoporoosin vuoksi
  25. Ei pysty ylläpitämään nykyistä lääkitysohjelmaa
  26. Mikä tahansa syy, jonka lääkäri voi pitää haitallisena osallistujalle osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ekso GT -kuntoutusterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat Ekso GT (gait training) PT-terapiainterventiota 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa). Interventio: Ekso GT Kuntoutusterapia
Laite: Ekso GT -kuntoutusterapia
Kävelyparannukset selkäydinvammoihin Exoskeletonin kanssa
Muut nimet:
  • Eksoskeleton
Active Comparator: Ryhmä 2: Aktiiviset säätimet - BWSTT-terapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan määrän tavallisia kävelyharjoituksia käyttämällä kehon painolla tuettua juoksumattoharjoitusta ja maanpäällistä harjoittelua. Toimenpide: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Laite: Kehon painolla tuettu (BWS) juoksumattoharjoittelu
Normaali kävelyharjoittelu BWS PT:llä ja maanpäällinen harjoittelu
Muut nimet:
  • Perinteinen terapia
Ei väliintuloa: Ryhmä 3: Passiiviset säätimet
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat normaalia päivittäistä toimintaa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta 12 viikkoon 10 metrin kävelytestillä (10 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos askelnopeudessa, joka osoitettiin 10 MWT:n aikana 12 viikon harjoittelun jälkeen ja vertailu ryhmien välillä. Positiiviset arvot osoittavat kävelynopeuden paranemisen (nopeammin) lähtötasosta 12 viikkoon. Negatiiviset arvot osoittavat kävelynopeuden hidastuneen (hitaamman) lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti tärkeän vähimmäiseron 0,15 m/s kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä (10 MWT) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat 0,15 m/s:n vähimmäiseron (MCID) 10 MWT:n aikana, kun verrataan lähtötason kävelynopeutta ja kävelynopeutta 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
Matkan muutos 6 minuutin aikana lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettu lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. Muutos arvioitu. Positiiviset arvot osoittavat, että etäisyys pystyttiin kävelemään 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Negatiiviset arvot osoittavat, että kävelymatka pieneni viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso - 24 viikkoa
Muutos ajassa, joka vaaditaan TUG-testin suorittamiseen lähtötasosta 24 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Tutkittu tasapaino ja kävely osallistujilla lähtötilanteessa ja seuranta 24 viikon kohdalla. Positiiviset arvot osoittavat, että tehtävän suorittamiseen tarvittava aika (vähemmän aikaa) on parantunut 24 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Negatiiviset arvot osoittavat laskua, enemmän aikaa tarvitaan tehtävän suorittamiseen seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Protokollan aikana putoamisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko 24 viikon ajan
Jokaisella harjoituskerralla arvioitiin, onko osallistuja kokenut kaatumista. Luku on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kyllä, että he kokivat putoamisen.
Koko 24 viikon ajan
Muutos Berg Balance Scale -pisteissä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
Staattisen ja dynaamisen istuma- ja seisontasapainon mittaus suoritettuna lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla. Berg-tasapainoasteikko on 14 kohteen testi, jossa jokainen kohta pisteytetään 0-4. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää kaatumisriskiä ja parempaa tasapainoa. Positiiviset luvut osoittavat parannusta Bergin tasapainoasteikossa (pistemäärä 56), mikä tarkoittaa, että osallistuja sai korkeammat pisteet viikolla 24 kuin lähtötasolla. Negatiiviset arvot osoittavat Berg-tasapainoasteikon suorituskyvyn heikkenemistä (pistemäärä 56:sta), mikä tarkoittaa, että osallistuja sai alhaisemmat pisteet viikon 24 kohdalla kuin lähtötasolla.
Perustaso - 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ekso Bionics

Yhteistyökumppanit

Burke Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa