Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WISE Trial - Poprawa chodu dla SCI z egzoszkieletem (WISE)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Ekso Bionics
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca trening chodu z egzoszkieletem ze standardowym treningiem chodu lub bez treningu chodu u uczestników mieszkających w społeczności z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy iSCI mieszkający w społeczności mogą poprawić funkcję chodu klinicznego, angażując się w schemat treningu chodu, w którym egzoszkielety robotów mogą z łatwością dostarczać precyzyjną dawkę i jednocześnie zmniejszać stres fizyczny nałożony na terapeutów stosujących konwencjonalną praktykę ręcznego wspomagania chodzenia. Przewiduje się, że trening egzoszkieletu poprawi funkcje u uczestników otrzymujących zwykłą opiekę, ale nie będzie lepszy niż trening manualny o dopasowanej intensywności. Uzasadnieniem wdrożenia robotyki egzoszkieletowej jako preferencji w treningu chodu jest precyzyjne dawkowanie, trening naziemny i zmniejszone obciążenie terapeuty w przypadku treningu z dużą liczbą powtórzeń.

Badacze dążą do wykazania, że ​​trening egzoszkieletu Ekso może znacząco poprawić prędkość chodu u stabilnych, przewlekłych, żyjących w społeczności niekompletnych uczestników SCI (iSCI). Cele tego badania są następujące:

A. Główny cel:

Wykazanie, że 12-tygodniowy schemat treningu chodu z użyciem robota może prowadzić do znaczącej klinicznie poprawy niezależnej prędkości chodu w teście marszu na 10 metrów (10MWT) u uczestników mieszkających w społeczności z przewlekłym iSCI.

B. Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie czynników ekonomicznych, takich jak liczba fizjoterapeutów/personelu wymaganego podczas szkolenia.
  2. Analiza obciążenia fizycznego terapeutów asystujących i nadzorujących podczas treningu.
  3. Zbadanie wpływu czynników, które mogą modyfikować regenerację chodu w populacji chronicznie niekompletnej SCI (demograficzne, kliniczne, funkcjonalne, psychologiczne, równowagi itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepełna motoryczna paraplegia lub tetraplegia
  2. Neurologiczny poziom urazu (NLI) C1- około T10 (włącznie, tylko w przypadku urazów górnego neuronu ruchowego), zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI)
  3. Wystarczająca siła przepony, aby oddychanie nie było upośledzone podczas ćwiczeń.
  4. Wystarczająca siła kończyny górnej do korzystania z chodzika na przednich kołach poprzez ręczne badanie mięśni (minimalna siła tricepsa obustronnie 3/5, odwodzenie/przywodzenie i zgięcie/wyprost barku 4/5)
  5. AIS-C SCI i AIS-D SCI, zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI)
  6. Porusza się z prędkością <0,44 metra/sekundę z lub bez pomocy fizycznej i urządzenia wspomagającego
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 lat włącznie
  9. Brak aktualnych lub historii innych stanów neurologicznych
  10. Sprawdzone i oczyszczone przez lekarza
  11. Zaangażowany w program stania lub musi być w stanie wytrzymać co najmniej 15 minut w pozycji pionowej
  12. Waż 220 funtów (100 kg) lub mniej
  13. Być w stanie zmieścić się w urządzeniu Ekso
  14. Około od 5'0" do 6'4" wysokości
  15. Stojąca szerokość bioder około 18 cali lub mniej
  16. Mieć zbliżony do normalnego zakres ruchu w biodrach, kolanach i kostkach

Kryteria wyłączenia:

  1. AIS-A SCI lub AIS-B SCI
  2. Urazy dolnego neuronu ruchowego, na co wskazuje brak odruchów podczas obustronnych uderzeń mięśnia czworogłowego i ścięgna Achillesa
  3. < 3 miesiące od poprzedniego intensywnego treningu chodu
  4. Chodzenie już z wybraną przez siebie prędkością poruszania się wynoszącą co najmniej 0,44 metra/sekundę z pomocą lub bez niej
  5. Obecnie zaangażowany w inne badanie interwencyjne
  6. Współistniejąca choroba neurologiczna
  7. Przykurcz zgięcia stawu biodrowego większy niż ~17°
  8. Przykurcz zgięcia kolana większy niż 12°
  9. Nie można osiągnąć neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy pasywnym rozciąganiu (neutralny z maksymalnym zgięciem kolana 12°)

  10. Rozbieżność długości nóg

    1. Większa niż 0,5 cala dla górnej części nogi
    2. Większy niż 0,75 cala dla podudzia
  11. Niestabilność kręgosłupa
  12. Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  13. Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  14. Silny ból mięśni lub szkieletu
  15. Spastyczność, która uniemożliwia ruch w stawie (poważna sztywność lub sztywność), gdy obie nogi mają wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) wynoszący 3 lub więcej dla połowy lub więcej proksymalnych mięśni kończyn dolnych; proksymalne mięśnie obejmują zginacze/prostowniki/przywodziciele bioder i zginacze/prostowniki kolan.
  16. Otwarte owrzodzenia skóry na pośladkach lub innych powierzchniach ciała mających kontakt z egzoszkieletem lub uprzężą
  17. Ciąża
  18. Zaburzenia funkcji poznawczych - niezdolność do wykonywania poleceń 2 kroków i komunikowania się z powodu bólu lub przerwania sesji
  19. Zakres ruchu wyprostu barku (ROM) < 50° wyklucza kule podczas siadania do stania i odwrotnie. (Chodzenie o kulach dozwolone).
  20. Uczestnik potrzebuje pomocy więcej niż jednego terapeuty, aby bezpiecznie się przenieść.
  21. Niekontrolowane lub ciężkie niedociśnienie ortostatyczne, które ogranicza tolerancję pozycji stojącej; zdefiniowane jako utrzymujące się, objawowe spadki skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
  22. Aktywne kostnienie heterotroficzne (HO), dysplazja stawu biodrowego lub nieprawidłowości osi biodrowo-kolanowej
  23. Kolostomia
  24. Historia złamań kości długich od SCI, wtórna do osteoporozy
  25. Nie można utrzymać obecnego schematu leczenia
  26. Jakikolwiek powód, który lekarz może uznać za szkodliwy dla uczestnika w celu zapisania się lub kontynuowania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Terapia Rehabilitacyjna Ekso GT
Uczestnicy tej grupy otrzymują interwencję terapeutyczną Ekso GT (trening chodu) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji). Interwencja: Terapia rehabilitacyjna Ekso GT
Urządzenie: Terapia Rehabilitacyjna Ekso GT
Poprawa chodu w przypadku urazów rdzenia kręgowego za pomocą egzoszkieletu
Inne nazwy:
  • Egzoszkielet
Aktywny komparator: Grupa 2: Aktywne kontrole – Terapia BWSTT
Uczestnicy z tej grupy otrzymują dopasowaną liczbę sesji standardowego treningu chodu z wykorzystaniem treningu na bieżni wspomaganej masą ciała i treningu naziemnego. Interwencja: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
Urządzenie: Trening na bieżni z podparciem masy ciała (BWS).
Standardowy trening chodu z wykorzystaniem BWS PT oraz trening naziemny
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna
Brak interwencji: Grupa 3: Kontrola pasywna
Uczestnicy w tej grupie kontynuują normalne codzienne czynności przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości chodu od wartości początkowej do 12 tygodni przy użyciu testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Średnia zmiana prędkości chodu wykazana podczas 10MWT po 12 tygodniach treningu i porównana pomiędzy grupami. Wartości dodatnie wskazują na poprawę szybkości chodu (szybciej) od wartości wyjściowych do 12 tygodni. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie prędkości chodu (wolniejsze) od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli minimalną, klinicznie istotną różnicę w szybkości chodu wynoszącą 0,15 m/s na 10-metrowy test marszu (10MWT) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Liczba uczestników, którzy osiągnęli minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) wynoszącą 0,15 m/s podczas 10MWT, porównując wyjściową prędkość chodu z szybkością chodu po 24 tygodniach.
Między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Zmiana dystansu przebytego w ciągu 6 minut od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ukończony na początku badania i po 24 tygodniach. Zmiana oceniona. Wartości dodatnie wskazują, że dystans, jaki można było przejść, wzrósł po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości ujemne wskazują zmniejszenie przebytego dystansu po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Zmiana czasu wymaganego do ukończenia testu Timed Up and Go (TUG) od wartości początkowej do 24-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zbadano równowagę i chodzenie u uczestników na początku badania i po 24 tygodniach. Wartości dodatnie wskazują na poprawę czasu (mniej czasu) wymaganego do wykonania zadania po 24 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości ujemne wskazują na spadek, więcej czasu potrzebnego na wykonanie zadania w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy doświadczyli upadku podczas protokołu
Ramy czasowe: Przez całe 24 tygodnie
Na każdej sesji treningowej oceniano, czy uczestnik doświadczył upadków. Liczba to liczba uczestników, którzy zgłosili, że tak, doświadczyli upadku.
Przez całe 24 tygodnie
Zmiana wyniku w skali Berg Balance od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Pomiar statycznej i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej i stojącej przeprowadzony na początku badania i po 24 tygodniach. Skala równowagi Berga to test składający się z 14 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Możliwe wyniki wahają się od 0-56. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko upadków i lepszą równowagę. Liczby dodatnie wskazują na poprawę skali równowagi Berga (ocena na 56), co oznacza, że ​​uczestnik uzyskał wyższy wynik po 24 tygodniach niż na początku badania. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie wyników w skali równowagi Berga (ocena na 56), co oznacza, że ​​uczestnik uzyskał niższy wynik po 24 tygodniach niż na początku badania.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ekso Bionics

Współpracownicy

Burke Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj