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WISE トライアル - 外骨格による SCI の歩行改善 (WISE)

2023年10月27日 更新者：Ekso Bionics
地域在住の慢性不完全脊髄損傷者を対象に、外骨格歩行トレーニングと標準歩行トレーニングまたは非歩行トレーニングを比較したランダム化比較試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コミュニティに住むiSCIの参加者は、歩行訓練レジメンに従事することで臨床歩行機能を改善する可能性があり、ロボット外骨格は正確な用量を容易に提供し、同時に、従来の手動支援の足踏み練習を使用してセラピストに課せられる身体的ストレスを軽減できます。 外骨格トレーニングは、通常のケアを受けている参加者の機能を改善すると予測されていますが、強度を合わせた手動トレーニングよりも優れているわけではありません。 外骨格ロボティクスを歩行トレーニングの優先事項として実装する理論的根拠は、正確な投薬、地上でのトレーニング、および高反復トレーニングのためのセラピストの負担の軽減に基づいています。

研究者は、Ekso 外骨格トレーニングが安定した慢性の地域在住の不完全な SCI (iSCI) 参加者の歩行速度を大幅に改善できることを実証することを目指しています。 この調査の目的は次のとおりです。

A. 主な目的:

12 週間のロボット歩行トレーニング レジメンが、慢性 iSCI の地域居住参加者の 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) での独立歩行速度の臨床的に意味のある改善につながることを実証すること。

B. 副次的な目的:

  1. 研修に必要な理学療法士・スタッフの人数などの経済的要因を検討する。
  2. トレーニング中の補助と監督を行うセラピストの身体的負担を分析する。
  3. 慢性の不完全な SCI 集団の歩行回復を変更する可能性のある要因の影響を研究する (人口統計学的、臨床的、機能的、心理的、バランスなど)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 運動不全対麻痺または四肢麻痺
  2. 損傷の神経学的レベル (NLI) C1 ～ 約 T10 (包括的、上位運動ニューロン損傷のみ)、SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) によって決定
  3. 呼吸が運動によって損なわれないような十分な横隔膜強度。
  4. 前輪付き歩行器を使用するのに十分な上肢の筋力があり、いずれかの手動筋力テストによる（両側の三頭筋の最小筋力が 3/5、肩の外転/内転および屈曲/伸展が 4/5）
  5. SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) によって決定された AIS-C SCI および AIS-D SCI
  6. 身体介助および介助装置の有無にかかわらず、0.44 メートル/秒未満で歩行可能
  7. WISCI≧1
  8. 18～75歳
  9. 他の神経学的状態の現在または病歴なし
  10. 医師によるスクリーニングとクリア
  11. 立っているプログラムに参加しているか、少なくとも 15 分間の直立に耐えられる必要があります
  12. 体重が 220 ポンド (100 kg) 以下
  13. Ekso デバイスに適合できること
  14. 身長約5フィート0インチから6フィート4インチ。
  15. 立ちヒップ幅約18インチ以下
  16. 股関節、膝、足首の可動域はほぼ正常

除外基準:

  1. AIS-A SCI または AIS-B SCI
  2. 両側大腿四頭筋およびアキレス腱タップ中の無反射によって示される下位運動ニューロン損傷
  3. 前回の集中的な歩行訓練レジメンから 3 か月未満
  4. 介助の有無にかかわらず、少なくとも毎秒 0.44 メートルの自己選択歩行速度ですでに歩いている
  5. 現在、別の介入研究に関与している
  6. 神経疾患の併発
  7. ~17°以上の股関節屈曲拘縮
  8. 12°を超える膝屈曲拘縮
  9. パッシブ ストレッチでニュートラルな足首の背屈を達成できない (最大 12° の膝屈曲でニュートラル)

  10. 脚の長さの不一致

    1. 上脚の場合は 0.5 インチ以上
    2. 下肢は 0.75 インチ以上
  11. 脊椎不安定性
  12. 未解決の深部静脈血栓症
  13. コントロール不能な自律神経失調症
  14. 重度の筋肉痛または骨格痛
  15. 関節の動きを妨げる痙縮（重度のこわばりまたはこわばり）で、両脚の近位下肢筋肉の半分以上で修正アッシュワース スコア（MAS）スコアが 3 以上。近位筋には、股関節屈筋/伸筋/内転筋および膝屈筋/伸筋が含まれます。
  16. 外骨格またはハーネスと接触している臀部またはその他の身体表面の開いた皮膚潰瘍
  17. 妊娠
  18. 認知障害 - 2 段階のコマンドに従うことができず、痛みのためにコミュニケーションをとることができない、またはセッションを中止することができない
  19. 肩の伸展可動域 (ROM) < 50° は、座位から立位、またはその逆の場合の松葉杖を除外します。 （松葉杖での歩行は可）
  20. 参加者は、安全に移動するために複数のセラピストの支援が必要です。
  21. 立位耐性を制限する制御不能または重度の起立性低血圧;座位から立位に移行する際に、収縮期および拡張期血圧の持続的で症候性の低下と定義される
  22. -活動的な従属栄養性骨化（HO）、股関節形成異常または股関節/膝軸の異常
  23. コロストミー
  24. -骨粗鬆症に続発する、SCI以来の長骨骨折の病歴
  25. 現在の投薬計画を維持できない
  26. -医師が参加者に有害であると見なす可能性のある理由 研究への登録または継続

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: Ekso GT リハビリテーション療法
このグループの参加者は、Ekso GT (歩行トレーニング) PT 療法の介入を週 3 回、12 週間 (36 セッション) 受けます。 介入: Ekso GT リハビリテーション療法
デバイス：Ekso GT リハビリテーション療法
外骨格による脊髄損傷の歩行改善
他の名前：
  • 外骨格
アクティブコンパレータ：グループ 2: アクティブ コントロール - BWSTT 療法
このグループの参加者は、自重でサポートされたトレッドミル トレーニングとオーバーグラウンド トレーニングを使用した標準的な歩行トレーニングのセッション数を一致させます。 介入: 体重を支えるトレッドミル トレーニング
デバイス：自重支持 (BWS) トレッドミルトレーニング
BWS PTを使った標準歩行訓練とオーバーグラウンド訓練
他の名前：
  • 従来療法
介入なし：グループ 3: パッシブ コントロール
このグループの参加者は、12 週間にわたって通常の日常活動を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10MWT) を使用したベースラインから 12 週間までの歩行速度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12 週間のトレーニング後の 10MWT 中に示された歩行速度の平均変化をグループ間で比較しました。 正の値は、ベースラインから 12 週間までの歩行速度の改善 (より速く) を示します。 負の値は、ベースラインから 12 週間までの歩行速度の低下 (遅く) を示します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週間までの10メートル歩行テスト（10MWT）あたりの歩行速度の臨床的に重要な最小差0.15m/秒を満たした参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインの歩行速度と24週間の歩行速度を比較したときに、10MWT中に0.15m/sの最小臨床重要差（MCID）を達成した参加者の数。
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間までの 6 分間の走行距離の変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
6 分間の歩行テスト (6MWT) はベースラインと 24 週間で完了しました。 変化が評価されました。 正の値は、ベースラインと比較して 24 週間で歩くことができた距離が増加したことを示します。 負の値は、ベースラインと比較して 24 週間で歩行された距離が減少したことを示します。
ベースライン - 24 週間
ベースラインから 24 週間のフォローアップまでの Timed Up and Go (TUG) テストの完了に必要な時間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
参加者のバランスと歩行をベースラインで検査し、24週間で追跡調査しました。 正の値は、ベースラインと比較して、24 週間のフォローアップでタスクを完了するのに必要な時間が改善された (時間が短縮された) ことを示します。 負の値は低下を示し、ベースラインと比較してフォローアップ時にタスクを完了するために必要な時間が長くなります。
ベースラインと 24 週間
プロトコール中に転倒を経験した参加者の数
時間枠：24週間を通して
各トレーニングセッションで、参加者が転倒を経験したかどうかを評価しました。 カウントは、確かに転倒を経験したと報告した参加者の数です。
24週間を通して
ベースラインから 24 週間までの Berg Balance Scale スコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
静的および動的な座位と立位のバランスの測定は、ベースラインと 24 週間で完了しました。 Berg バランス スケールは 14 項目のテストで、各項目は 0 ～ 4 で採点されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、転倒のリスクが低く、バランスが優れていることを示します。 正の数値は、Berg バランス スケール (56 点満点) の改善を示し、参加者の 24 週間後のスコアがベースラインよりも高かったことを意味します。 負の値は、Berg Balance スケール (56 点満点) のパフォーマンスの低下を示します。これは、参加者の 24 週間後のスコアがベースラインよりも低いことを意味します。
ベースライン - 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ekso Bionics

協力者

Burke Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Dylan Edwards, PhD、Burke Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月10日

研究の完了 (実際)

2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (推定)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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