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L'essai WISE - Amélioration de la marche pour les lésions médullaires avec exosquelette (WISE)

27 octobre 2023 mis à jour par: Ekso Bionics
Un essai contrôlé randomisé comparant l'entraînement à la marche avec un exosquelette à un entraînement à la marche standard ou à l'absence d'entraînement à la marche chez des participants vivant dans la communauté atteints d'une lésion chronique incomplète de la moelle épinière

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants iSCI vivant dans la communauté peuvent améliorer la fonction de marche clinique en s'engageant dans un régime d'entraînement à la marche, où les exosquelettes robotiques peuvent facilement délivrer une dose précise et réduire simultanément le stress physique imposé aux thérapeutes en utilisant la pratique conventionnelle de marche assistée manuellement. L'entraînement à l'exosquelette devrait améliorer la fonction chez les participants recevant des soins habituels, mais pas supérieur à l'entraînement manuel d'intensité adaptée. La justification de la mise en œuvre de la robotique exosquelette comme préférence dans l'entraînement à la marche est basée sur un dosage de précision, un entraînement au sol et une charge réduite du thérapeute pour un entraînement à répétition élevée.

Les chercheurs visent à démontrer que l'entraînement à l'exosquelette Ekso peut améliorer de manière significative la vitesse de marche chez les participants aux lésions médullaires incomplètes chroniques et vivant dans la communauté (iSCI). Les objectifs de cette étude sont les suivants :

A. Objectif principal :

Démontrer qu'un programme d'entraînement à la marche robotique de 12 semaines peut entraîner une amélioration cliniquement significative de la vitesse de marche indépendante lors du test de marche de 10 mètres (10MWT) chez les participants aux logements communautaires atteints d'iSCI chronique.

B. Objectifs secondaires :

  1. Examiner les facteurs économiques tels que le nombre de kinésithérapeutes/personnel requis pendant la formation.
  2. Analyser la charge physique des thérapeutes assistant et supervisant pendant la formation.
  3. Étudier l'influence des facteurs susceptibles de modifier la récupération de la marche dans la population des LME chroniques incomplètes (démographiques, cliniques, fonctionnels, psychologiques, d'équilibre, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Paraplégie ou tétraplégie motrice incomplète
  2. Niveau de lésion neurologique (NLI) C1- environ T10 (inclus, pour les lésions du motoneurone supérieur uniquement), tel que déterminé par les normes internationales de classification neurologique des SCI (ISNCSCI)
  3. Force diaphragmatique suffisante pour que la respiration ne soit pas compromise par l'exercice.
  4. Force suffisante des membres supérieurs pour utiliser un déambulateur à roues avant soit par test musculaire manuel (force minimale du triceps bilatéralement de 3/5, abduction/adduction et flexion/extension de l'épaule 4/5)
  5. AIS-C SCI & AIS-D SCI, tel que déterminé par les normes internationales de classification neurologique des SCI (ISNCSCI)
  6. Déambule à <0,44 mètres/seconde avec ou sans aide physique et dispositif d'assistance
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 ans, inclus
  9. Aucun courant ou antécédent d'autres affections neurologiques
  10. Dépisté et autorisé par un médecin
  11. Impliqué dans un programme debout ou doit être capable de tolérer au moins 15 minutes debout
  12. Peser 220 livres (100 kg) ou moins
  13. Pouvoir s'intégrer dans l'appareil Ekso
  14. Environ entre 5'0" et 6'4" de haut
  15. Largeur de hanche debout d'environ 18" ou moins
  16. Avoir une amplitude de mouvement proche de la normale dans les hanches, les genoux et les chevilles

Critère d'exclusion:

  1. AIS-A SCI ou AIS-B SCI
  2. Lésions des motoneurones inférieurs, comme le montrent l'absence de réflexes lors des ponctions bilatérales du quadriceps et du tendon d'Achille
  3. < 3 mois depuis le précédent régime d'entraînement intensif à la marche
  4. Marche déjà à une vitesse de marche auto-sélectionnée d'au moins 0,44 mètre/seconde avec ou sans assistance
  5. Actuellement impliqué dans une autre étude d'intervention
  6. Maladie neurologique concomitante
  7. Contracture en flexion de la hanche supérieure à ~17°
  8. Contracture en flexion du genou supérieure à 12°
  9. Impossible d'obtenir une dorsiflexion neutre de la cheville avec un étirement passif (neutre avec une flexion maximale du genou de 12°)

  10. Écart de longueur de jambe

    1. Plus de 0,5" pour le haut de la jambe
    2. Plus de 0,75" pour le bas de la jambe
  11. Instabilité vertébrale
  12. Thrombose veineuse profonde non résolue
  13. Dysréflexie autonome non contrôlée
  14. Douleurs musculaires ou squelettiques sévères
  15. Spasticité qui empêche le mouvement des articulations (raideur ou rigidité sévère) où les deux jambes ont un score d'Ashworth modifié (MAS) de 3 ou plus pour la moitié ou plus de leurs muscles proximaux des membres inférieurs ; les muscles proximaux comprennent les fléchisseurs/extenseurs/adducteurs de la hanche et les fléchisseurs/extenseurs du genou.
  16. Ulcérations cutanées ouvertes sur les fesses ou d'autres surfaces du corps en contact avec l'exosquelette ou le harnais
  17. Grossesse
  18. Troubles cognitifs - incapable de suivre les commandes en 2 étapes et de communiquer en cas de douleur ou d'arrêter la séance
  19. Extension de l'épaule Plage de mouvement (ROM) < 50° exclut les béquilles pendant la position assise ou debout ou vice versa. (Marche avec des béquilles autorisée.)
  20. Le participant a besoin de l'aide de plus d'un thérapeute pour se transférer en toute sécurité.
  21. Hypotension orthostatique incontrôlée ou sévère qui limite la tolérance à la station debout ; défini comme des baisses soutenues et symptomatiques de la pression artérielle systolique et diastolique lors du passage de la position assise à la position debout
  22. Ossification hétérotrophe active (HO), dysplasie de la hanche ou anomalies de l'axe hanche/genou
  23. Colostomie
  24. Antécédents de fractures des os longs depuis la SCI, secondaires à l'ostéoporose
  25. Incapable de maintenir le régime médicamenteux actuel
  26. Toute raison que le médecin peut juger comme préjudiciable au participant pour s'inscrire ou continuer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Thérapie de réadaptation Ekso GT
Les participants de ce groupe reçoivent l'intervention de thérapie PT Ekso GT (entraînement à la marche) 3 fois par semaine pendant 12 semaines (36 séances). Intervention : Thérapie de réadaptation Ekso GT
Dispositif: Thérapie de réadaptation Ekso GT
Amélioration de la marche pour les lésions de la moelle épinière avec l'exosquelette
Autres noms:
  • Exosquelette
Comparateur actif: Groupe 2 : Contrôles actifs - Thérapie BWSTT
Les participants de ce groupe reçoivent un nombre égal de séances d'entraînement à la marche standard utilisant un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel et un entraînement au sol. Intervention : Entraînement sur tapis roulant avec poids corporel
Dispositif: Entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel (BWS)
Entraînement à la marche standard avec BWS PT et entraînement au sol
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle
Aucune intervention: Groupe 3 : Contrôles passifs
Les participants de ce groupe continuent leurs activités quotidiennes normales pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche entre la ligne de base et 12 semaines à l'aide d'un test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement moyen de la vitesse de marche démontré au cours du 10MWT après 12 semaines d'entraînement et comparé entre les groupes. Les valeurs positives indiquent une amélioration de la vitesse de marche (plus rapide) entre le départ et 12 semaines. Les valeurs négatives indiquent une réduction de la vitesse de marche (plus lente) entre le départ et 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint la différence minimale cliniquement importante de 0,15 m/s dans la vitesse de marche par test de marche de 10 mètres (10MWT) entre le départ et 24 semaines
Délai: Entre le départ et 24 semaines
Nombre de participants qui atteignent la différence minimale cliniquement importante (MCID) de 0,15 m/s au cours du 10MWT en comparant entre la vitesse de marche de base et la vitesse de marche à 24 semaines.
Entre le départ et 24 semaines
Changement de la distance parcourue sur 6 minutes entre la ligne de base et 24 semaines
Délai: Base de référence – 24 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT) effectué au départ et 24 semaines. Changement évalué. Les valeurs positives indiquent qu'une augmentation de la distance parcourue a pu être parcourue à 24 semaines par rapport au départ. Les valeurs négatives indiquent une diminution de la distance parcourue à 24 semaines par rapport au départ.
Base de référence – 24 semaines
Changement du temps requis pour effectuer le test Timed Up and Go (TUG) entre la ligne de base et le suivi de 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Examen de l'équilibre et de la marche chez les participants au départ et suivi à 24 semaines. Les valeurs positives indiquent une amélioration du temps (moins de temps) requis pour accomplir la tâche lors du suivi de 24 semaines par rapport au départ. Les valeurs négatives indiquent un déclin, plus de temps requis pour terminer la tâche au moment du suivi par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 24 semaines
Nombre de participants ayant subi une chute pendant le protocole
Délai: Pendant 24 semaines
À chaque séance de formation, évalué si le participant avait subi des chutes. Le nombre est le nombre de participants qui ont déclaré avoir effectivement fait une chute.
Pendant 24 semaines
Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg entre le départ et 24 semaines
Délai: Base de référence – 24 semaines
Mesure de l'équilibre statique et dynamique en position assise et debout terminée au départ et à 24 semaines. L'échelle d'équilibre de Berg est un test de 14 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 4. Les scores possibles vont de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent un risque de chute plus faible et un meilleur équilibre. Les chiffres positifs indiquent une amélioration de l'échelle d'équilibre de Berg (notée sur 56), ce qui signifie que le participant a obtenu un score plus élevé à 24 semaines qu'au départ. Les valeurs négatives indiquent une baisse des performances de l'échelle d'équilibre de Berg (notée sur 56), ce qui signifie que le participant a obtenu un score inférieur à 24 semaines par rapport au départ.
Base de référence – 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ekso Bionics

Collaborateurs

Burke Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimé)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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