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La prova WISE - Miglioramento della deambulazione per la SCI con l'esoscheletro (WISE)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Ekso Bionics
Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'allenamento dell'andatura dell'esoscheletro con l'allenamento dell'andatura standard o nessun allenamento dell'andatura nei partecipanti residenti in comunità con lesione cronica incompleta del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti all'iSCI che vivono in comunità possono migliorare la funzione clinica dell'andatura impegnandosi in un regime di allenamento dell'andatura, in cui gli esoscheletri robotici possono fornire prontamente una dose precisa e contemporaneamente ridurre lo stress fisico imposto ai terapisti utilizzando la pratica convenzionale del passo assistito manualmente. Si prevede che l'allenamento dell'esoscheletro migliori la funzione nei partecipanti che ricevono cure abituali, ma non superiore all'allenamento manuale abbinato all'intensità. La logica per implementare la robotica dell'esoscheletro come preferenza nell'allenamento dell'andatura si basa sul dosaggio di precisione, sull'allenamento in superficie e sul carico ridotto del terapista per l'allenamento ad alta ripetizione.

Gli investigatori mirano a dimostrare che l'allenamento dell'esoscheletro Ekso può migliorare significativamente la velocità dell'andatura nei partecipanti SCI (iSCI) cronici stabili e residenti in comunità. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

A. Obiettivo primario:

Dimostrare che un regime di addestramento all'andatura robotica di 12 settimane può portare a un miglioramento clinicamente significativo della velocità dell'andatura indipendente sul 10 Meter Walk Test (10MWT) nei partecipanti che vivono in comunità con iSCI cronica.

B. Obiettivi secondari:

  1. Esaminare i fattori economici come il numero di fisioterapisti/personale richiesto durante la formazione.
  2. Analizzare il carico fisico sui terapisti che assistono e supervisionano durante l'allenamento.
  3. Studiare l'influenza dei fattori che possono modificare il recupero dell'andatura nella popolazione con LM cronica incompleta (demografici, clinici, funzionali, psicologici, dell'equilibrio, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Kruger Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Courage Kenny Research Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paraplegia motoria incompleta o tetraplegia
  2. Livello neurologico di lesione (NLI) C1- circa T10 (incluso, solo per le lesioni del motoneurone superiore), come determinato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI)
  3. Sufficiente forza diaframmatica tale che la respirazione non sia compromessa con l'esercizio.
  4. Forza degli arti superiori sufficiente per utilizzare un deambulatore a ruote anteriori mediante test muscolare manuale (forza minima del tricipite bilateralmente di 3/5, abduzione/adduzione della spalla e flessione/estensione 4/5)
  5. AIS-C SCI e AIS-D SCI, come determinato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI)
  6. Deambula a <0,44 metri/secondo con o senza assistenza fisica e dispositivo di assistenza
  7. WISCI ≥ 1
  8. 18 - 75 anni inclusi
  9. Nessuna corrente o storia di altre condizioni neurologiche
  10. Controllato e autorizzato da un medico
  11. Coinvolto nel programma in piedi o deve essere in grado di tollerare almeno 15 minuti in piedi
  12. Pesare 220 libbre (100 kg) o meno
  13. Essere in grado di adattarsi al dispositivo Ekso
  14. Circa tra 5'0" e 6'4" di altezza
  15. Larghezza dell'anca in piedi di circa 18 "o meno
  16. Avere un raggio di movimento quasi normale di anche, ginocchia e caviglie

Criteri di esclusione:

  1. AIS-A SCI o AIS-B SCI
  2. Lesioni del motoneurone inferiore, come dimostrato dall'assenza di riflessi durante i colpetti bilaterali del tendine d'Achille e del quadricipite
  3. < 3 mesi dal precedente regime intensivo di allenamento alla deambulazione
  4. Cammina già a velocità di deambulazione autoselezionate di almeno 0,44 metri/secondo con o senza assistenza
  5. Attualmente coinvolto in un altro studio di intervento
  6. Malattia neurologica concomitante
  7. Contrattura in flessione dell'anca maggiore di ~17°
  8. Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 12°
  9. Impossibile ottenere una dorsiflessione neutra della caviglia con allungamento passivo (neutro con flessione massima del ginocchio di 12°)

  10. Discrepanza nella lunghezza delle gambe

    1. Maggiore di 0,5" per la parte superiore della gamba
    2. Maggiore di 0,75" per la parte inferiore della gamba
  11. Instabilità spinale
  12. Trombosi venosa profonda irrisolta
  13. Disreflessia autonomica incontrollata
  14. Grave dolore muscolare o scheletrico
  15. Spasticità che impedisce il movimento articolare (grave rigidità o rigidità) in cui entrambe le gambe hanno un punteggio MAS (Modified Ashworth Score) di 3 o superiore per metà o più dei muscoli prossimali degli arti inferiori; i muscoli prossimali includono flessori/estensori/adduttori dell'anca e flessori/estensori del ginocchio.
  16. Ulcerazioni cutanee aperte sui glutei o su altre superfici del corpo a contatto con l'esoscheletro o l'imbracatura
  17. Gravidanza
  18. Disturbi cognitivi - incapace di seguire i comandi di 2 passaggi e comunicare per il dolore o interrompere la sessione
  19. L'estensione della spalla Range of Motion (ROM) < 50° esclude le stampelle durante la seduta per stare in piedi o viceversa. (È consentito camminare con le stampelle.)
  20. Il partecipante richiede l'assistenza di più di un terapista per trasferirsi in sicurezza.
  21. Ipotensione ortostatica incontrollata o grave che limita la tolleranza alla posizione eretta; definito come cali prolungati e sintomatici della pressione arteriosa sistolica e diastolica quando ci si sposta dalla posizione seduta a quella eretta
  22. Ossificazione eterotrofica attiva (HO), displasia dell'anca o anomalie dell'asse anca/ginocchio
  23. Colostomia
  24. Storia di fratture delle ossa lunghe dalla SCI, secondarie all'osteoporosi
  25. Incapace di sostenere l'attuale regime terapeutico
  26. Qualsiasi motivo che il medico possa ritenere dannoso per il partecipante per iscriversi o continuare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Terapia Riabilitativa Ekso GT
I partecipanti a questo gruppo ricevono l'intervento di terapia PT Ekso GT (allenamento alla deambulazione) 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni). Intervento: Ekso GT Terapia riabilitativa
Dispositivo: Terapia riabilitativa Ekso GT
Miglioramento della deambulazione per lesioni al midollo spinale con esoscheletro
Altri nomi:
  • Esoscheletro
Comparatore attivo: Gruppo 2: Controlli attivi - Terapia BWSTT
I partecipanti a questo gruppo ricevono un numero corrispondente di sessioni di allenamento standard per l'andatura utilizzando l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo e l'allenamento fuori terra. Intervento: allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWS).
Allenamento dell'andatura standard con BWS PT e allenamento in superficie
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale
Nessun intervento: Gruppo 3: controlli passivi
I partecipanti a questo gruppo continuano con le normali attività quotidiane per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura dal basale a 12 settimane utilizzando il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione media della velocità dell'andatura dimostrata durante il 10MWT dopo 12 settimane di allenamento e confrontata tra i gruppi. I valori positivi indicano un miglioramento della velocità dell'andatura (più veloce) dal basale a 12 settimane. Valori negativi indicano una riduzione della velocità dell'andatura (più lenta) dal basale a 12 settimane.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto la differenza minima clinicamente importante di 0,15 m/s nella velocità dell'andatura per test del cammino di 10 metri (10MWT) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e 24 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono la differenza minima clinicamente importante (MCID) di 0,15 m/s durante il 10MWT confrontando la velocità dell'andatura al basale e la velocità dell'andatura a 24 settimane.
Tra il basale e 24 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline: 24 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) completato al basale e dopo 24 settimane. Cambiamento valutato. I valori positivi indicano che è stato possibile percorrere un aumento della distanza percorsa a 24 settimane rispetto al basale. Valori negativi indicano una diminuzione della distanza percorsa a 24 settimane rispetto al basale.
Baseline: 24 settimane
Variazione del tempo richiesto per completare il test Timed Up and Go (TUG) dal basale al follow-up a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Equilibrio e cammino esaminati nei partecipanti al basale e follow-up a 24 settimane. I valori positivi indicano un miglioramento del tempo (meno tempo) richiesto per completare l'attività al follow-up di 24 settimane rispetto al basale. I valori negativi indicano un declino, più tempo richiesto per completare l'attività al follow-up rispetto al basale.
Baseline e 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito una caduta durante il protocollo
Lasso di tempo: Per tutto 24 settimane
Ad ogni sessione di formazione, valutare se il partecipante ha subito cadute. Il conteggio è il numero di partecipanti che hanno riferito di aver subito una caduta.
Per tutto 24 settimane
Variazione del punteggio della Berg Balance Scale dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline: 24 settimane
Misurazione dell'equilibrio statico e dinamico seduto e in piedi completata al basale e dopo 24 settimane. La scala di equilibrio di Berg è un test di 14 elementi in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 56. Punteggi più alti indicano un minor rischio di cadute e un migliore equilibrio. I numeri positivi indicano un miglioramento nella scala di equilibrio di Berg (punteggio su 56), il che significa che il partecipante ha ottenuto un punteggio più alto a 24 settimane rispetto al basale. I valori negativi indicano un calo delle prestazioni della scala di equilibrio Berg (punteggio su 56), il che significa che il partecipante ha ottenuto un punteggio inferiore a 24 settimane rispetto al basale.
Baseline: 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ekso Bionics

Collaboratori

Burke Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni, midollo spinale

Prove cliniche su Terapia riabilitativa Ekso GT

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