The WISE Trial - Melhoria da caminhada para SCI com exoesqueleto (WISE)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Ekso Bionics
Um estudo randomizado e controlado comparando o treinamento de marcha com exoesqueleto com treinamento de marcha padrão ou nenhum treinamento de marcha em participantes residentes na comunidade com lesão medular incompleta crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do iSCI residentes na comunidade podem melhorar a função clínica da marcha, participando de um regime de treinamento de marcha, onde exoesqueletos robóticos podem fornecer prontamente uma dose precisa e, simultaneamente, reduzir o estresse físico imposto aos terapeutas que usam a prática convencional de pisar manualmente assistida. Prevê-se que o treinamento com exoesqueleto melhore a função em participantes que recebem cuidados habituais, mas não superior ao treinamento manual de intensidade combinada. A justificativa para implementar a robótica de exoesqueleto como preferência no treinamento de marcha é baseada na dosagem de precisão, treinamento sobre o solo e carga reduzida do terapeuta para treinamento de alta repetição.
Os pesquisadores pretendem demonstrar que o treinamento do exoesqueleto Ekso pode melhorar significativamente a velocidade da marcha em participantes com LM incompleta (iSCI) crônicos e estáveis da comunidade. Os objetivos deste estudo são os seguintes:
A. Objetivo principal:
Demonstrar que um regime de treinamento de marcha robótica de 12 semanas pode levar a uma melhora clinicamente significativa na velocidade de marcha independente no teste de caminhada de 10 metros (10MWT) em participantes residentes na comunidade com iSCI crônico.
B. Objetivos Secundários:
- Examinar os fatores econômicos, como o número de fisioterapeutas/pessoal necessários durante o treinamento.
- Analisar a sobrecarga física dos terapeutas que auxiliam e supervisionam durante o treinamento.
- Estudar a influência de fatores que podem modificar a recuperação da marcha na população com LM crônica incompleta (demográficos, clínicos, funcionais, psicológicos, equilíbrio, etc.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Marianjoy Rehabilitation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Kruger Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Courage Kenny Research Center
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paraplegia motora incompleta ou tetraplegia
- Nível neurológico de lesão (NLI) C1- aproximadamente T10 (inclusive, apenas para lesões do neurônio motor superior), conforme determinado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI)
- Força diafragmática suficiente para que a respiração não seja comprometida com o exercício.
- Força suficiente da extremidade superior para usar um andador com rodas dianteiras, seja por teste muscular manual (força mínima do tríceps bilateralmente de 3/5, abdução/adução e flexão/extensão do ombro 4/5)
- AIS-C SCI e AIS-D SCI, conforme determinado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI)
- Deambula a <0,44 metros/segundo com ou sem assistência física e dispositivo de assistência
- WISCI ≥ 1
- 18 - 75 anos, inclusive
- Sem histórico ou histórico de outras condições neurológicas
- Triado e liberado por um médico
- Envolvido no programa em pé ou deve ser capaz de tolerar pelo menos 15 min em pé
- Pesar 220 libras (100 kg) ou menos
- Ser capaz de caber no dispositivo Ekso
- Aproximadamente entre 5'0" e 6'4" de altura
- Largura do quadril em pé de aproximadamente 18" ou menos
- Tenha uma amplitude de movimento quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos
Critério de exclusão:
- AIS-A SCI ou AIS-B SCI
- Lesões do neurônio motor inferior, como mostrado por reflexos ausentes durante o quadríceps bilateral e toques no tendão de Aquiles
- < 3 meses desde o regime de treinamento de marcha intensivo anterior
- Já andando em velocidades de deambulação auto-selecionadas de pelo menos 0,44 metros/segundo com ou sem assistência
- Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção
- Doença neurológica concomitante
- Contratura de flexão do quadril maior que ~ 17°
- Contratura em flexão do joelho maior que 12°
- Incapaz de alcançar dorsiflexão neutra do tornozelo com alongamento passivo (neutro com flexão máxima do joelho de 12°)
Discrepância no comprimento das pernas
- Maior que 0,5" para a parte superior da perna
- Maior que 0,75" para a parte inferior da perna
- instabilidade da coluna vertebral
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Dor muscular ou esquelética intensa
- Espasticidade que impede o movimento articular (rigidez severa ou rigidez), onde ambas as pernas têm uma pontuação Modificada de Ashworth (MAS) de 3 ou mais para metade ou mais de seus músculos proximais das extremidades inferiores; Os músculos proximais incluem flexores/extensores/adutores do quadril e flexores/extensores do joelho.
- Ulcerações cutâneas abertas nas nádegas ou outras superfícies corporais em contato com exoesqueleto ou arnês
- Gravidez
- Deficiências cognitivas - incapaz de seguir comandos de 2 etapas e se comunicar em caso de dor ou interromper a sessão
- Amplitude de movimento (ADM) da extensão do ombro < 50° exclui muletas durante a posição sentada para levantar ou vice-versa. (É permitido andar com muletas.)
- O participante requer a ajuda de mais de um terapeuta para se transferir com segurança.
- Hipotensão ortostática descontrolada ou grave que limita a tolerância em pé; definido como quedas sintomáticas sustentadas na pressão arterial sistólica e diastólica ao passar da posição sentada para a posição em pé
- Ossificação heterotrófica ativa (HO), displasia do quadril ou anormalidades do eixo do quadril/joelho
- Colostomia
- História de fraturas de ossos longos desde a LM secundária à osteoporose
- Incapaz de manter o regime de medicação atual
- Qualquer motivo que o médico possa considerar prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Terapia de Reabilitação Ekso GT
Os participantes deste grupo recebem intervenção de terapia PT Ekso GT (treinamento de marcha) 3 vezes por semana durante 12 semanas (36 sessões).
Intervenção: terapia de reabilitação Ekso GT
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Melhoria da caminhada para lesões da medula espinhal com exoesqueleto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Controles ativos - Terapia BWSTT
Os participantes deste grupo recebem um número correspondente de sessões de treinamento de marcha padrão usando treinamento em esteira com suporte de peso corporal e treinamento no solo.
Intervenção: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
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Treinamento de marcha padrão usando BWS PT e treinamento no solo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 3: Controles passivos
Os participantes deste grupo continuam com as atividades diárias normais por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha desde o início até 12 semanas usando o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A mudança média na velocidade da marcha demonstrada durante o TC10M após 12 semanas de treinamento e comparada entre os grupos.
Valores positivos indicam melhora na velocidade da marcha (mais rápida) desde o início até 12 semanas.
Valores negativos indicam uma redução na velocidade da marcha (mais lenta) desde o início até 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram a diferença mínima clinicamente importante de 0,15 m/s na velocidade de marcha por teste de caminhada de 10 metros (10MWT) desde o início até 24 semanas
Prazo: Entre o início do estudo e 24 semanas
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Número de participantes que atingiram a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) de 0,15 m/s durante o TC10M ao comparar entre a velocidade de marcha basal e a velocidade de marcha em 24 semanas.
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Entre o início do estudo e 24 semanas
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Mudança na distância percorrida ao longo de 6 minutos desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) concluído no início do estudo e 24 semanas.
Mudança avaliada.
Valores positivos indicam um aumento na distância percorrida às 24 semanas em comparação com o início do estudo.
Valores negativos indicam uma diminuição na distância percorrida às 24 semanas versus no início do estudo.
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Linha de base-24 semanas
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Mudança no tempo necessário para concluir o teste Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base até o acompanhamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Examinou o equilíbrio e a caminhada dos participantes no início do estudo e no acompanhamento às 24 semanas.
Valores positivos indicam uma melhoria no tempo (menos tempo) necessário para completar a tarefa no acompanhamento de 24 semanas em comparação com o início do estudo.
Valores negativos indicam um declínio, mais tempo necessário para concluir a tarefa no acompanhamento versus linha de base.
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Linha de base e 24 semanas
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Número de participantes que sofreram queda durante o protocolo
Prazo: Ao longo de 24 semanas
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Em cada sessão de treinamento, avaliou se o participante havia sofrido alguma queda.
A contagem é o número de participantes que relataram que sim, sofreram uma queda.
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Ao longo de 24 semanas
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Mudança na pontuação da escala de equilíbrio de Berg desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Medição do equilíbrio estático e dinâmico sentado e em pé concluída no início do estudo e às 24 semanas.
A escala de equilíbrio de Berg é um teste de 14 itens com cada item pontuado de 0 a 4.
As pontuações possíveis variam de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam menor risco de quedas e melhor equilíbrio.
Os números positivos indicam uma melhoria na escala de equilíbrio de Berg (pontuação de 56), o que significa que o participante obteve uma pontuação mais elevada às 24 semanas do que no início do estudo.
Valores negativos indicam um declínio no desempenho da escala de equilíbrio de Berg (pontuação em 56), o que significa que o participante obteve uma pontuação mais baixa às 24 semanas do que no início do estudo.
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Linha de base-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Edwards, PhD, Burke Medical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sale P, Russo EF, Russo M, Masiero S, Piccione F, Calabro RS, Filoni S. Effects on mobility training and de-adaptations in subjects with Spinal Cord Injury due to a Wearable Robot: a preliminary report. BMC Neurol. 2016 Jan 28;16:12. doi: 10.1186/s12883-016-0536-0.
- Stampacchia G, Rustici A, Bigazzi S, Gerini A, Tombini T, Mazzoleni S. Walking with a powered robotic exoskeleton: Subjective experience, spasticity and pain in spinal cord injured persons. NeuroRehabilitation. 2016 Jun 27;39(2):277-83. doi: 10.3233/NRE-161358.
- Gad PN, Gerasimenko YP, Zdunowski S, Sayenko D, Haakana P, Turner A, Lu D, Roy RR, Edgerton VR. Iron 'ElectriRx' man: Overground stepping in an exoskeleton combined with noninvasive spinal cord stimulation after paralysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1124-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318563.
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Kressler J, Thomas CK, Field-Fote EC, Sanchez J, Widerstrom-Noga E, Cilien DC, Gant K, Ginnety K, Gonzalez H, Martinez A, Anderson KD, Nash MS. Understanding therapeutic benefits of overground bionic ambulation: exploratory case series in persons with chronic, complete spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1878-1887.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.026. Epub 2014 May 17.
- Kolakowsky-Hayner SA, Crew J, Moran S, Shah A. Safety and feasibility of using the EksoTM bionic exoskeleton to aid ambulation after spinal cord injury. Spine. 2013 doi.org/10.4172/2165-7939.S4-003
- Forrest GF, Hutchinson K, Lorenz DJ, Buehner JJ, Vanhiel LR, Sisto SA, Basso DM. Are the 10 meter and 6 minute walk tests redundant in patients with spinal cord injury? PLoS One. 2014 May 1;9(5):e94108. doi: 10.1371/journal.pone.0094108. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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