uPAR-PET/MRI u multiformního glioblastomu
9. dubna 2018 aktualizováno: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Účelem této studie je prozkoumat použitelnost molekulárního zobrazování glioblastomu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) / MRI receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (uPAR).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
68Ga-NOTA-AE105 je radioligand zacílený na receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (uPAR), který je slibným zobrazovacím biomarkerem agresivity nádoru.
68Ga-NOTA-AE105 PET/MRI bude aplikována u pacientů s podezřením na multiformní glioblastom.
Příjem radioligandu 68Ga-NOTA-AE105 bude porovnán a korelován s expresí molekulárního cíle: uPAR pomocí imunohistochemie vzorků nádorové tkáně získaných během rutinních stereotaktických biopsií nebo operací.
Kromě toho bude semikvantitativní vychytávání (standardní hodnoty vychytávání, SUV) 68Ga-NOTA-AE105 v nádorové tkáni korelováno s celkovým přežitím a přežitím bez progrese
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Dorthe Skovgaard, MD, Phd
- Telefonní číslo: +4561274706
- E-mail: dskovgaard@dadlnet.dk
-
Kontakt:
- Andreas Kjaer, Professor
- Telefonní číslo: +4535454011
- E-mail: akjaer@sund.ku.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u nichž je zobrazení pomocí MRI nebo CT podezřelé z toho, že mají multiformní glioblastom, a pacienti, kteří jsou odesláni na stereotaktickou biopsii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok
- Účastníci musí být schopni porozumět a dát úplný informovaný písemný souhlas
- věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení/kojení
- Věk nad 85 let
- Hmotnost nad 140 kg
- Známá alergie na 68Ga-NOTA-AE105
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uPAR PET/MRI
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 následovaná PET/MRI.
|
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105
Po injekci 68Ga-NOTA-AE105 budou pacienti podrobeni PET/MRI mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI zobrazení exprese uPAR
Časové okno: 1 hodina
|
Standardní hodnoty vychytávání (SUV) 68Ga-NOTA-AE105 hodnocené na uPAR-PET/MRI skenu provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105 ve srovnání s imunohistochemií uPAR (semikvantitativní)
|
1 hodina
|
|
uPAR PET/MRI prognostický faktor pro celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců po uPAR/PET MRI
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI prognostický faktor pro přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK2016-2
- 2016-002417-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .