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uPAR-PET/IRM dans le glioblastome multiforme

9 avril 2018 mis à jour par: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est d'étudier l'applicabilité du récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (uPAR) à la tomographie par émission de positrons (TEP) / à l'imagerie moléculaire IRM du glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

68Ga-NOTA-AE105 est un radioligand ciblant le récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (uPAR), qui est un biomarqueur d'imagerie prometteur de l'agressivité tumorale. La TEP/IRM 68Ga-NOTA-AE105 sera appliquée chez les patients suspectés de glioblastome multiforme. La fixation du radioligand 68Ga-NOTA-AE105 sera comparée et corrélée avec l'expression de la cible moléculaire : uPAR en utilisant l'immunohistochimie d'échantillons de tissus tumoraux obtenus lors de biopsies ou d'opérations stéréotaxiques de routine. De plus, l'absorption semi-quantitative (valeurs d'absorption standard, SUV) de 68Ga-NOTA-AE105 dans le tissu tumoral sera corrélée à la survie globale et à la survie sans progression

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Andreas Kjaer, Professor
          • Numéro de téléphone: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui l'imagerie par IRM ou TDM est suspecte d'avoir un glioblastome multiforme, et patients référés pour une biopsie stéréotaxique, une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation/allaitement
  • Âge supérieur à 85 ans
  • Poids supérieur à 140 kg
  • Allergie connue au 68Ga-NOTA-AE105

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: uPAR TEP/IRM
Une injection de 68Ga-NOTA-AE105 suivie d'une TEP/IRM.
Médicament: Une injection de 68Ga-NOTA-AE105
Une injection de 68Ga-NOTA-AE105
Dispositif: TEP/IRM
Après l'injection de 68Ga-NOTA-AE105, les patients seront soumis à une TEP/IRM du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie uPAR PET/IRM de l'expression uPAR
Délai: 1 heure
Valeurs d'absorption standard (SUV) de 68Ga-NOTA-AE105 évaluées sur uPAR-PET/IRM réalisées dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105, comparées à l'immunohistochimie de uPAR (semi-quantitative)
1 heure
Facteur pronostique uPAR PET/IRM pour la survie globale
Délai: 36 mois
Les patients seront suivis pendant 36 mois après uPAR/PET IRM
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur pronostique uPAR PET/MRI pour la survie sans progression
Délai: 36 mois
Les patients seront suivis pendant 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK2016-2
  • 2016-002417-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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