uPAR-PET/MRI i Glioblastoma Multiforme
9. april 2018 oppdatert av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hensikten med denne studien er å undersøke anvendeligheten av urokinase plasminogen aktivator reseptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / MR molekylær avbildning av glioblastom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
68Ga-NOTA-AE105 er en radioligand rettet mot urokinase plasminogen aktivatorreseptor (uPAR), som er en lovende avbildningsbiomarkør for tumoraggressivitet.
68Ga-NOTA-AE105 PET/MRI vil bli brukt på pasienter som mistenkes for glioblastoma multiforme.
Opptaket av radioliganden 68Ga-NOTA-AE105 vil bli sammenlignet og korrelert med ekspresjon av det molekylære målet: uPAR ved bruk av immunhistokjemi av tumorvevsprøver oppnådd under rutinemessig stereotaktiske biopsier eller operasjon.
I tillegg vil det semikvantitative opptak (standard opptaksverdier, SUV-er) av 68Ga-NOTA-AE105 i tumorvev være korrelert med total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Dorthe Skovgaard, MD, Phd
- Telefonnummer: +4561274706
- E-post: dskovgaard@dadlnet.dk
-
Ta kontakt med:
- Andreas Kjaer, Professor
- Telefonnummer: +4535454011
- E-post: akjaer@sund.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvor avbildning med MR eller CT er mistenkelig for å ha glioblastoma multiforme, og pasienter, og som er henvist til stereotaktisk biopsi, kjemoterapi eller kirurgi
- Deltakerne må være i stand til å forstå og gi fullt informert skriftlig samtykke
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming/amming
- Alder over 85 år
- Vekt over 140 kg
- Kjent allergi mot 68Ga-NOTA-AE105
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uPAR PET/MR
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 etterfulgt av PET/MRI.
|
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
Etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 vil pasientene bli utsatt for PET/MRI av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI-avbildning av uPAR-uttrykk
Tidsramme: 1 time
|
Standard opptaksverdier (SUV-er) av 68Ga-NOTA-AE105 evaluert på uPAR-PET/MR-skanning utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105, sammenlignet med immunhistokjemi av uPAR (semikvantitativ)
|
1 time
|
|
uPAR PET/MRI prognostisk faktor for total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder etter uPAR/PET MR
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI prognostisk faktor for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt i 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK2016-2
- 2016-002417-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .