uPAR-PET/MRI i Glioblastoma Multiforme
9. april 2018 opdateret af: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af urokinase plasminogen activator receptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / MRI molekylær billeddannelse af glioblastom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
68Ga-NOTA-AE105 er en radioligand rettet mod urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), som er en lovende billeddannende biomarkør for tumoraggressivitet.
68Ga-NOTA-AE105 PET/MRI vil blive anvendt til patienter, der mistænkes for glioblastoma multiforme.
Optagelsen af radioliganden 68Ga-NOTA-AE105 vil blive sammenlignet og korreleret med ekspression af det molekylære mål: uPAR ved anvendelse af immunhistokemi af tumorvævsprøver opnået under rutinemæssige stereotaktiske biopsier eller operation.
Derudover vil den semikvantitative optagelse (standardoptagelsesværdier, SUV'er) af 68Ga-NOTA-AE105 i tumorvæv være korreleret med samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Dorthe Skovgaard, MD, Phd
- Telefonnummer: +4561274706
- E-mail: dskovgaard@dadlnet.dk
-
Kontakt:
- Andreas Kjaer, Professor
- Telefonnummer: +4535454011
- E-mail: akjaer@sund.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvor billeddannelse med MR eller CT er mistænkelig for at have glioblastoma multiforme, og patienter, og som er henvist til stereotaktisk biopsi, kemoterapi eller kirurgi
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuldt informeret skriftligt samtykke
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning/amning
- Alder over 85 år
- Vægt over 140 kg
- Kendt allergi over for 68Ga-NOTA-AE105
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uPAR PET/MRI
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 efterfulgt af PET/MRI.
|
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105 vil patienterne blive udsat for PET/MRI af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI-billeddannelse af uPAR-ekspression
Tidsramme: 1 time
|
Standardoptagelsesværdier (SUV'er) af 68Ga-NOTA-AE105 evalueret på uPAR-PET/MRI-scanning udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105 sammenlignet med immunhistokemi af uPAR (semikvantitativ)
|
1 time
|
|
uPAR PET/MRI prognostisk faktor for samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder efter uPAR/PET MRI
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI prognostisk faktor for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK2016-2
- 2016-002417-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .