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uPAR-PET/MRI en glioblastoma multiforme

9 de abril de 2018 actualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
El propósito de este estudio es investigar la aplicabilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) del receptor activador del plasminógeno de uroquinasa (uPAR) / imágenes moleculares de resonancia magnética del glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

68Ga-NOTA-AE105 es un radioligando que se dirige al receptor del activador del plasminógeno de la urocinasa (uPAR), que es un biomarcador de imagen prometedor de la agresividad tumoral. Se aplicará 68Ga-NOTA-AE105 PET/MRI en pacientes con sospecha de glioblastoma multiforme. La captación del radioligando 68Ga-NOTA-AE105 se comparará y correlacionará con la expresión de la diana molecular: uPAR usando inmunohistoquímica de muestras de tejido tumoral obtenidas durante operaciones o biopsias estereotácticas de rutina. Además, la captación semicuantitativa (valores de captación estándar, SUV) de 68Ga-NOTA-AE105 en tejido tumoral se correlacionará con la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorthe Skovgaard, MD, Phd
  • Número de teléfono: +4561274706
  • Correo electrónico: dskovgaard@dadlnet.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kjaer Andreas, professor
  • Número de teléfono: +4535454011
  • Correo electrónico: akjaer@sund.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas Kjaer, Professor
          • Número de teléfono: +4535454011
          • Correo electrónico: akjaer@sund.ku.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los que se sospeche de glioblastoma multiforme mediante imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada y pacientes que sean remitidos para biopsia estereotáctica, quimioterapia o cirugía
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y dar pleno consentimiento informado por escrito.
  • edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia/amamantamiento
  • Edad superior a 85 años
  • Peso por encima de 140 kg
  • Alergia conocida al 68Ga-NOTA-AE105

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uPAR PET/RM
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de PET/MRI.
Droga: Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105
Dispositivo: TEP/RM
Después de la inyección de 68Ga-NOTA-AE105, los pacientes serán sometidos a PET/MRI del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de uPAR PET/MRI de la expresión de uPAR
Periodo de tiempo: 1 hora
Valores de captación estándar (SUV) de 68Ga-NOTA-AE105 evaluados en exploración uPAR-PET/MRI realizada dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105, en comparación con inmunohistoquímica de uPAR (semicuantitativa)
1 hora
uPAR PET/MRI factor pronóstico para la supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses
Los pacientes serán seguidos durante 36 meses después de uPAR/PET MRI
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uPAR PET/MRI factor pronóstico para la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Los pacientes serán seguidos durante 36 meses.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK2016-2
  • 2016-002417-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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