uPAR-PET/MRI bij Glioblastoma Multiforme
9 april 2018 bijgewerkt door: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de toepasbaarheid van urokinase plasminogen activator receptor (uPAR) Positron Emission Tomography (PET) / MRI moleculaire beeldvorming van glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
68Ga-NOTA-AE105 is een radioligand gericht op urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (uPAR), een veelbelovende biomarker voor beeldvorming van tumoragressiviteit.
68Ga-NOTA-AE105 PET/MRI zal worden toegepast bij patiënten die verdacht worden van multiform glioblastoom.
De opname van het radioligand 68Ga-NOTA-AE105 zal worden vergeleken en gecorreleerd met expressie van het moleculaire doelwit: uPAR met behulp van immunohistochemie van tumorweefselmonsters verkregen tijdens routinematige stereotactische biopsieën of operaties.
Daarnaast zal de semi-kwantitatieve opname (standaard opnamewaarden, SUV's) van 68Ga-NOTA-AE105 in tumorweefsel worden gecorreleerd met algehele overleving en progressievrije overleving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
Contact:
- Dorthe Skovgaard, MD, Phd
- Telefoonnummer: +4561274706
- E-mail: dskovgaard@dadlnet.dk
-
Contact:
- Andreas Kjaer, Professor
- Telefoonnummer: +4535454011
- E-mail: akjaer@sund.ku.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie beeldvorming met MRI of CT verdacht is van multiform glioblastoom, en patiënten die zijn doorverwezen voor stereotactische biopsie, chemotherapie of chirurgie
- De deelnemers moeten in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen
- leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding/borstvoeding
- Leeftijd boven de 85 jaar
- Gewicht boven de 140 kg
- Bekende allergie voor 68Ga-NOTA-AE105
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uPAR PET/MRI
Eén injectie met 68Ga-NOTA-AE105 gevolgd door PET/MRI.
|
Eén injectie met 68Ga-NOTA-AE105
Na injectie van 68Ga-NOTA-AE105 zullen de patiënten worden onderworpen aan PET/MRI van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI-beeldvorming van uPAR-expressie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Standaardopnamewaarden (SUV's) van 68Ga-NOTA-AE105 geëvalueerd op uPAR-PET/MRI-scan uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105, vergeleken met immunohistochemie van uPAR (semikwantitatief)
|
1 uur
|
|
uPAR PET/MRI prognostische factor voor algehele overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten zullen gedurende 36 maanden na uPAR/PET MRI worden gevolgd
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uPAR PET/MRI prognostische factor voor progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten worden gedurende 36 maanden gevolgd
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK2016-2
- 2016-002417-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .