- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02946801
Antiplakový účinek esenciálních olejů s alkoholem a bez alkoholu na in situ model růstu orálního biofilmu
Antiplakový účinek esenciálních olejů a 0,2% chlorhexidinu na in situ model růstu orálního biofilmu. Randomizovaná klinická studie
Hromadění a zrání orálního biofilmu v gingiválním okraji je široce uznáváno jako primární etiologický faktor ve vývoji chronické gingivitidy. Na základě této asociace je současná léčba zánětu dásní zaměřena na narušení biofilmu, což bude běžně zahrnovat mechanické procesy, a to jak profesionální, tak domácí. Pro pacienty však není snadné dosáhnout správné úrovně kontroly plaku. Účinné techniky kontroly plaku jsou velmi časově náročné a vyžadují speciální motivaci a dovednosti pro jejich optimální využití. Právě v tomto bodě se ústní vody stávají důležitými, protože obsahují různé typy antimikrobiálních látek, které doplňují výsledky mechanických opatření ústní hygieny.
Esenciální oleje byly prezentovány jako reálná alternativa ke „zlatému standardu“ (chlorhexidin). Jeho použití však bylo klinicky omezené kvůli obsahu alkoholu. Před několika lety byla na trh uvedena nová alternativa bez alkoholu. Tato formulace již nebyla hluboce testována specifickými antiplakovými studiemi, ve kterých struktura biofilmu zůstala nedotčena.
Cílem této studie bylo vyhodnotit in situ antiplakový účinek 2 antimikrobiálních látek (na bázi formulace esenciálních olejů s alkoholem a bez alkoholu) v krátkodobém horizontu pomocí posteriorní analýzy na "nedestrukturovaném" biofilmu s kombinovaným konfokálním laserovým skenovacím mikroskopem s fluorescenčním barvením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví dospělí.
- Minimálně 24 stálých zubů.
- Žádná gingivitida (skóre komunitního periodontálního indexu = 0).
- Žádná parodontitida (Community Periodontal Index skóre = 0).
- Absence neléčeného kazu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák nebo bývalý kuřák.
- Přítomnost zubních protéz.
- Přítomnost ortodontických přístrojů
- Léčba antibiotiky nebo rutinní užívání perorálních antiseptik v předchozích 3 měsících.
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit produkci nebo složení slin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ústní voda s éterickými oleji
20 ml máchání po dobu 30 sekund s esenciálními oleji/2krát denně (1/0/1).
|
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: éterické oleje bez ústní vody
20 ml proplachů po dobu 30 sekund s esenciálními oleji bez alkoholu/2krát denně (1/0/1)
|
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: ústní voda sterilní
20 ml proplachů po dobu 30 sekund sterilní vodou/2krát denně (1/0/1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento životaschopnosti bakterií
Časové okno: 96 hodin poté, co si dobrovolník nasadil dlahy s disky
|
96 hodin poté, co si dobrovolník nasadil dlahy s disky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tloušťka v mikronech
Časové okno: 96 hodin poté, co si dobrovolník nasadil dlahy s disky
|
96 hodin poté, co si dobrovolník nasadil dlahy s disky
|
Procento plochy pokryté biofilmem
Časové okno: 96 hodin poté, co si dobrovolník nasadil dlahy s disky
|
96 hodin poté, co si dobrovolník nasadil dlahy s disky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 395/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Éterické oleje
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
University of RedlandsDokončeno
-
Jimma UniversityNeznámý
-
Mayo ClinicNábor
-
University of ArkansasDokončeno
-
University of ArkansasDokončeno
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Derming SRLDokončenoKorekce nasolabiálních rýhItálie
-
Elmore Oil Company Pty LtdDokončeno
-
AllerganDokončeno