- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02946801
Effetto antiplacca degli oli essenziali con e senza alcol su un modello in situ di crescita del biofilm orale
Effetto antiplacca degli oli essenziali e clorexidina allo 0,2% su un modello in situ di crescita del biofilm orale. Uno studio clinico randomizzato
L'accumulo e la maturazione del biofilm orale nel margine gengivale è ampiamente riconosciuto come il principale fattore eziologico nello sviluppo della gengivite cronica. Sulla base di questa associazione, l'attuale trattamento della gengivite si concentra sulla rottura del biofilm, che normalmente includerà processi meccanici, sia a livello professionale che domestico. Tuttavia, per i pazienti, non è facile raggiungere un adeguato livello di controllo della placca. Le efficaci tecniche di controllo della placca richiedono molto tempo e richiedono una motivazione e abilità speciali per il loro uso ottimale. È a questo punto che i collutori diventano importanti, poiché includono diversi tipi di agenti antimicrobici per integrare i risultati delle misure meccaniche di igiene orale.
Gli oli essenziali sono stati presentati come una valida alternativa al "gold standard" (clorexidina). Tuttavia, il suo uso è stato clinicamente limitato a causa del loro contenuto di alcol. Alcuni anni fa è stata lanciata sul mercato una nuova alternativa senza alcool. Questa formulazione non è stata già approfonditamente testata in specifici studi antiplacca in cui la struttura del biofilm è rimasta intatta.
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto antiplacca in situ di 2 agenti antimicrobici (basati su una formulazione di oli essenziali con e senza alcool) a breve termine con un'analisi a posteriori su biofilm "non destrutturato" con microscopio confocale a scansione laser combinato con colorazione fluorescente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sistematicamente sani.
- Minimo di 24 denti permanenti.
- Nessuna gengivite (punteggio Community Periodontal Index = 0).
- Nessuna parodontite (punteggio Community Periodontal Index = 0).
- Assenza di carie non trattata.
Criteri di esclusione:
- Fumatore o ex fumatore.
- Presenza di protesi dentarie.
- Presenza di dispositivi ortodontici
- Trattamento antibiotico o uso di routine di antisettici orali nei 3 mesi precedenti.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la produzione o la composizione della saliva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Collutorio agli oli essenziali
20 ml di risciacquo per 30 secondi con oli essenziali/2 volte al giorno (1/0/1).
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Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: oli essenziali senza collutorio
20 ml di risciacqui per 30 secondi con oli essenziali senza alcool/2 volte al giorno (1/0/1)
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Altri nomi:
|
SHAM_COMPARATORE: collutorio con acqua sterile
20 ml di risciacquo per 30 secondi con acqua sterile/2 volte al giorno (1/0/1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di vitalità batterica
Lasso di tempo: 96 ore dopo che il volontario ha indossato le stecche con i dischi
|
96 ore dopo che il volontario ha indossato le stecche con i dischi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore in micron
Lasso di tempo: 96 ore dopo che il volontario ha indossato le stecche con i dischi
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96 ore dopo che il volontario ha indossato le stecche con i dischi
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Percentuale di area coperta dal biofilm
Lasso di tempo: 96 ore dopo che il volontario ha indossato le stecche con i dischi
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96 ore dopo che il volontario ha indossato le stecche con i dischi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 395/2016
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