- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02946801
Antiplakkeffekt av essensielle oljer med og uten alkohol på en in situ modell for oral biofilmvekst
Antiplakkeffekt av essensielle oljer og 0,2 % klorheksidin på en in situ-modell for oral biofilmvekst. En randomisert klinisk studie
Akkumulering og modning av oral biofilm i tannkjøttkanten er allment anerkjent for å være den primære etiologiske faktoren i utviklingen av kronisk gingivitt. Basert på denne assosiasjonen er dagens behandling av gingivitt fokusert på biofilmforstyrrelser, som normalt vil omfatte mekaniske prosesser, både profesjonelt og hjemme. For pasienter er det imidlertid ikke lett å oppnå et riktig nivå av plakkkontroll. De effektive plakkkontrollteknikkene er svært tidkrevende og krever spesiell motivasjon og ferdigheter for optimal bruk. Det var på dette punktet hvor munnvann blir viktig, på grunn av det faktum at de inkluderer forskjellige typer antimikrobielle midler for å komplementere resultatene av mekaniske munnhygienetiltak.
De essensielle oljene har blitt presentert som et realistisk alternativ til "gullstandarden" (klorheksidin). Imidlertid har bruken vært begrenset klinisk på grunn av deres alkoholinnhold. For noen år siden har et nytt alternativ uten alkohol blitt lansert på markedet. Denne formuleringen har ikke allerede blitt dypt testet spesifikke antiplakkstudier der strukturen til biofilmen forble intakt.
Målet med denne studien var å evaluere in situ antiplakk-effekten av 2 antimikrobielle midler (basert på en formulering av essensielle oljer med og uten alkohol) på kort sikt med en bakre analyse på "ikke-destrukturert" biofilm med konfokalt laserskannermikroskop kombinert med fluorescensfarging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske voksne.
- Minimum 24 permanente tenner.
- Ingen gingivitt (Community Periodontal Index score = 0).
- Ingen periodontitt (Community Periodontal Index score = 0).
- Fravær av ubehandlet karies.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker eller tidligere røyker.
- Tilstedeværelse av tannproteser.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk utstyr
- Antibiotisk behandling eller rutinemessig bruk av orale antiseptika de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eteriske oljer munnvann
20 ml skyller i 30 sekunder med eteriske oljer/2 ganger daglig (1/0/1).
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: essensielle oljer uten munnvann
20 ml skyll i 30 sekunder med eteriske oljer uten alkohol/2 ganger daglig (1/0/1)
|
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sterilt vann munnvann
20 ml skyll i 30 sekunder med sterilt vann/2 ganger daglig (1/0/1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet
Tidsramme: 96 timer etter at den frivillige har slitt på skinnene med diskene
|
96 timer etter at den frivillige har slitt på skinnene med diskene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tykkelse i mikron
Tidsramme: 96 timer etter at den frivillige har slitt på skinnene med diskene
|
96 timer etter at den frivillige har slitt på skinnene med diskene
|
|
Prosent av areal dekket av biofilmen
Tidsramme: 96 timer etter at den frivillige har slitt på skinnene med diskene
|
96 timer etter at den frivillige har slitt på skinnene med diskene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 395/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .