- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02946801
Противозубный эффект эфирных масел с алкоголем и без него на модели роста биопленки в полости рта in situ
Противозубный эффект эфирных масел и 0,2% хлоргексидина на модели роста биопленки полости рта in situ. Рандомизированное клиническое исследование
Накопление и созревание оральной биопленки на краю десны широко признано основным этиологическим фактором в развитии хронического гингивита. Основываясь на этой ассоциации, текущее лечение гингивита сосредоточено на разрушении биопленки, которое обычно включает механические процессы, как профессиональные, так и домашние. Однако для пациентов нелегко добиться надлежащего уровня контроля зубного налета. Эффективные методы борьбы с зубным налетом требуют очень много времени и требуют особой мотивации и навыков для их оптимального использования. Именно в этот момент важное значение приобретают жидкости для полоскания рта, поскольку они включают в себя различные типы противомикробных агентов, дополняющие результаты механических мер гигиены полости рта.
Эфирные масла были представлены как реальная альтернатива «золотому стандарту» (хлоргексидин). Однако его использование было ограничено клинически из-за содержания в них спирта. Несколько лет назад на рынок была выпущена новая альтернатива без алкоголя. Этот состав еще не был глубоко протестирован в специальных исследованиях против зубного налета, в которых структура биопленки оставалась неповрежденной.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффект in situ против зубного налета двух противомикробных агентов (на основе состава эфирных масел со спиртом и без него) в краткосрочной перспективе с апостериорным анализом «недеструктурированной» биопленки с помощью комбинированного конфокального лазерного сканирующего микроскопа. с флуоресцентным окрашиванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые взрослые.
- Минимум 24 постоянных зуба.
- Отсутствие гингивита (оценка Общественного пародонтального индекса = 0).
- Пародонтита нет (оценка Общественного пародонтального индекса = 0).
- Отсутствие нелеченного кариеса.
Критерий исключения:
- Курильщик или бывший курильщик.
- Наличие зубных протезов.
- Наличие ортодонтических аппаратов
- Лечение антибиотиками или рутинное использование пероральных антисептиков в течение предыдущих 3 месяцев.
- Наличие любого системного заболевания, которое может изменить выработку или состав слюны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эфирные масла для полоскания рта
20 мл ополаскивателей в течение 30 секунд с эфирными маслами/2 раза в день (1/0/1).
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эфирные масла без ополаскивателя
20 мл ополаскивателей в течение 30 секунд с эфирными маслами без спирта/2 раза в день (1/0/1)
|
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: стерильная вода для полоскания рта
20 мл полосканий в течение 30 секунд стерильной водой/2 раза в день (1/0/1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент жизнеспособности бактерий
Временное ограничение: Через 96 часов после того, как доброволец надел шины с дисками
|
Через 96 часов после того, как доброволец надел шины с дисками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина в микронах
Временное ограничение: Через 96 часов после того, как доброволец надел шины с дисками
|
Через 96 часов после того, как доброволец надел шины с дисками
|
|
Процент площади, покрытой биопленкой
Временное ограничение: Через 96 часов после того, как доброволец надел шины с дисками
|
Через 96 часов после того, как доброволец надел шины с дисками
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 395/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .