- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946801
Antiplaque-Wirkung von ätherischen Ölen mit und ohne Alkohol auf ein In-situ-Modell des oralen Biofilmwachstums
Antiplaque-Wirkung von ätherischen Ölen und 0,2 % Chlorhexidin auf ein In-situ-Modell des oralen Biofilmwachstums. Eine randomisierte klinische Studie
Die Akkumulation und Reifung des oralen Biofilms im Zahnfleischsaum wird weithin als primärer ätiologischer Faktor bei der Entwicklung einer chronischen Gingivitis anerkannt. Basierend auf dieser Assoziation konzentriert sich die derzeitige Behandlung von Gingivitis auf die Zerstörung des Biofilms, was normalerweise sowohl beruflich als auch zu Hause mechanische Prozesse umfasst. Für Patienten ist es jedoch nicht einfach, ein angemessenes Maß an Plaquekontrolle zu erreichen. Die effizienten Plaquekontrolltechniken sind sehr zeitaufwändig und erfordern eine besondere Motivation und Fähigkeiten für ihren optimalen Einsatz. An dieser Stelle gewinnen Mundspülungen an Bedeutung, da sie verschiedene Arten von antimikrobiellen Wirkstoffen enthalten, um die Ergebnisse mechanischer Mundhygienemaßnahmen zu ergänzen.
Die ätherischen Öle wurden als zuverlässige Alternative zum "Goldstandard" (Chlorhexidin) präsentiert. Aufgrund ihres Alkoholgehalts war die Verwendung jedoch klinisch begrenzt. Vor einigen Jahren wurde eine neue Alternative ohne Alkohol auf den Markt gebracht. Diese Formulierung wurde bereits ausführlich in spezifischen Antiplaque-Studien getestet, bei denen die Struktur des Biofilms intakt blieb.
Das Ziel dieser Studie war es, die in situ Antiplaque-Wirkung von 2 antimikrobiellen Wirkstoffen (basierend auf einer Formulierung mit ätherischen Ölen mit und ohne Alkohol) kurzfristig mit einer nachträglichen Analyse am „nicht destrukturierten“ Biofilm mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop zu bewerten mit Fluoreszenzfärbung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Erwachsene.
- Mindestens 24 bleibende Zähne.
- Keine Gingivitis (Community Parodontal Index Score = 0).
- Keine Parodontitis (Community Periodontal Index score = 0).
- Fehlen unbehandelter Karies.
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder ehemaliger Raucher.
- Vorhandensein von Zahnersatz.
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten
- Antibiotikabehandlung oder routinemäßige Anwendung von oralen Antiseptika in den letzten 3 Monaten.
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ätherische öle mundwasser
20 ml Spülungen für 30 Sekunden mit ätherischen Ölen/2 mal täglich (1/0/1).
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Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: ätherische Öle ohne Mundspülung
20 ml Spülungen für 30 Sekunden mit ätherischen Ölen ohne Alkohol/2 mal täglich (1/0/1)
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Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: steriles Wasser Mundwasser
20 ml Spülungen für 30 Sekunden mit sterilem Wasser/2 mal täglich (1/0/1)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der bakteriellen Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 96 Stunden, nachdem der Freiwillige die Schienen mit den Bandscheiben getragen hat
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96 Stunden, nachdem der Freiwillige die Schienen mit den Bandscheiben getragen hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dicke in Mikron
Zeitfenster: 96 Stunden, nachdem der Freiwillige die Schienen mit den Bandscheiben getragen hat
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96 Stunden, nachdem der Freiwillige die Schienen mit den Bandscheiben getragen hat
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Prozentsatz der vom Biofilm bedeckten Fläche
Zeitfenster: 96 Stunden, nachdem der Freiwillige die Schienen mit den Bandscheiben getragen hat
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96 Stunden, nachdem der Freiwillige die Schienen mit den Bandscheiben getragen hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 395/2016
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