- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946801
Przeciwpłytkowe działanie olejków eterycznych z alkoholem i bez alkoholu na model in situ wzrostu biofilmu w jamie ustnej
Działanie przeciwpłytkowe olejków eterycznych i 0,2% chlorheksydyny na model in situ wzrostu biofilmu w jamie ustnej. Randomizowane badanie kliniczne
Nagromadzenie i dojrzewanie biofilmu w jamie ustnej na brzegu dziąseł jest powszechnie uznawane za podstawowy czynnik etiologiczny rozwoju przewlekłego zapalenia dziąseł. Opierając się na tym powiązaniu, obecne leczenie zapalenia dziąseł koncentruje się na rozerwaniu biofilmu, co zwykle obejmuje procesy mechaniczne, zarówno w pracy zawodowej, jak iw domu. Jednak pacjentom nie jest łatwo osiągnąć właściwy poziom kontroli płytki nazębnej. Skuteczne techniki zwalczania płytki nazębnej są bardzo czasochłonne i wymagają szczególnej motywacji i umiejętności do ich optymalnego wykorzystania. W tym momencie płyny do płukania jamy ustnej stają się ważne ze względu na fakt, że zawierają różne rodzaje środków przeciwdrobnoustrojowych, które uzupełniają wyniki mechanicznej higieny jamy ustnej.
Olejki eteryczne zostały przedstawione jako realna alternatywa dla „złotego standardu” (chlorheksydyny). Jednak jego użycie zostało ograniczone klinicznie ze względu na zawartość alkoholu. Kilka lat temu na rynku pojawiła się nowa alternatywa bez alkoholu. Ten preparat nie został już dokładnie przetestowany w specyficznych badaniach przeciw płytce nazębnej, w których struktura biofilmu pozostała nienaruszona.
Celem tego badania była ocena działania in situ przeciw płytce nazębnej 2 środków przeciwdrobnoustrojowych (opartych na preparacie olejków eterycznych z alkoholem i bez alkoholu) w krótkim okresie z późniejszą analizą „niezniszczonego” biofilmu za pomocą konfokalnego laserowego mikroskopu skaningowego w połączeniu z barwieniem fluorescencyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi dorośli.
- Minimum 24 zęby stałe.
- Brak zapalenia dziąseł (wynik Community Periodontal Index = 0).
- Brak zapalenia przyzębia (wynik Community Periodontal Index = 0).
- Brak nieleczonej próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Palacz lub były palacz.
- Obecność protez dentystycznych.
- Obecność urządzeń ortodontycznych
- Leczenie antybiotykami lub rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zmienić produkcję lub skład śliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Olejki eteryczne do płukania jamy ustnej
20 ml płukanek przez 30 sekund z olejkami eterycznymi/2 razy dziennie (1/0/1).
|
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: olejki eteryczne bez płynu do płukania ust
20 ml płukanek przez 30 sekund olejkami eterycznymi bez alkoholu/2 razy dziennie (1/0/1)
|
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: sterylna woda do płukania jamy ustnej
20 ml płukania przez 30 sekund sterylną wodą/2 razy dziennie (1/0/1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent żywotności bakterii
Ramy czasowe: 96 godzin po tym, jak ochotnik założył szyny z dyskami
|
96 godzin po tym, jak ochotnik założył szyny z dyskami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Grubość w mikronach
Ramy czasowe: 96 godzin po tym, jak ochotnik założył szyny z dyskami
|
96 godzin po tym, jak ochotnik założył szyny z dyskami
|
Procent powierzchni pokrytej biofilmem
Ramy czasowe: 96 godzin po tym, jak ochotnik założył szyny z dyskami
|
96 godzin po tym, jak ochotnik założył szyny z dyskami
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 395/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejki eteryczne
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
University of ArkansasZakończony
-
University of ArkansasZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHAStany Zjednoczone
-
Derming SRLZakończonyKorekcja bruzd nosowo-wargowychWłochy
-
Elmore Oil Company Pty LtdZakończonyZapalenie | Zwyrodnieniowe zapalenie stawówFilipiny
-
AllerganZakończony
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrutacyjnyTransfer ciepła za pomocą klinicznych urządzeń grzewczychStany Zjednoczone