- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02946801
Effet antiplaque des huiles essentielles avec et sans alcool sur un modèle in situ de croissance du biofilm oral
Effet antiplaque des huiles essentielles et de la chlorhexidine à 0,2 % sur un modèle in situ de croissance du biofilm oral. Un essai clinique randomisé
L'accumulation et la maturation du biofilm buccal dans la marge gingivale sont largement reconnues comme étant le principal facteur étiologique du développement de la gingivite chronique. Sur la base de cette association, le traitement actuel de la gingivite est axé sur la rupture du biofilm, qui comprendra normalement des processus mécaniques, tant au niveau professionnel qu'à domicile. Cependant, pour les patients, il n'est pas facile d'atteindre un bon niveau de contrôle de la plaque. Les techniques efficaces de contrôle de la plaque demandent beaucoup de temps et nécessitent une motivation et des compétences particulières pour leur utilisation optimale. C'est à ce stade que les bains de bouche deviennent importants, car ils contiennent divers types d'agents antimicrobiens pour compléter les résultats des mesures mécaniques d'hygiène buccale.
Les huiles essentielles ont été présentées comme une alternative fiable au "gold standard" (Chlorhexidine). Cependant, son utilisation a été cliniquement limitée en raison de sa teneur en alcool. Il y a quelques années, une nouvelle alternative sans alcool a été lancée sur le marché. Cette formulation n'a pas déjà été profondément testée dans des études antiplaque spécifiques dans lesquelles la structure du biofilm est restée intacte.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet antiplaque in situ de 2 agents antimicrobiens (à base d'une formulation d'huiles essentielles avec et sans alcool) à court terme avec une analyse postérieure sur biofilm "non déstructuré" au Microscope Confocal à Balayage Laser combiné avec coloration par fluorescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes systémiquement sains.
- Minimum de 24 dents permanentes.
- Pas de gingivite (score Community Periodontal Index = 0).
- Pas de parodontite (score Community Periodontal Index = 0).
- Absence de caries non traitées.
Critère d'exclusion:
- Fumeur ou ancien fumeur.
- Présence de prothèses dentaires.
- Présence d'appareils orthodontiques
- Traitement antibiotique ou utilisation systématique d'antiseptiques oraux au cours des 3 derniers mois.
- Présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bain de bouche aux huiles essentielles
20 ml rince 30 secondes aux huiles essentielles/2 fois par jour (1/0/1).
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: huiles essentielles sans bain de bouche
20 mL rince 30 secondes aux huiles essentielles sans alcool/2 fois par jour (1/0/1)
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Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: bain de bouche à l'eau stérile
20 mL rince pendant 30 secondes avec de l'eau stérile/2 fois par jour (1/0/1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de viabilité bactérienne
Délai: 96 heures après que le volontaire a porté les attelles avec les disques
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96 heures après que le volontaire a porté les attelles avec les disques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur en microns
Délai: 96 heures après que le volontaire a porté les attelles avec les disques
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96 heures après que le volontaire a porté les attelles avec les disques
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Pourcentage de surface couverte par le biofilm
Délai: 96 heures après que le volontaire a porté les attelles avec les disques
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96 heures après que le volontaire a porté les attelles avec les disques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 395/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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